Afamelanotid Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi alanyok, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris diagnosztizáltak, a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 2-3;
• Az acne vulgaris krónikus lefolyása;
• Akne okozta elváltozások az arcon, a mellkason és a háton egyaránt;
• Javallat az acne vulgaris kezelésére;
• 18-30 éves korig (beleértve);
• Fitzpatrick bőrtípusok I-III;
• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely tanulmányspecifikus eljárás végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

• Női alanyok;
• Súlyos acne vulgaris diagnózisa;
• Allergia az afamelanotidra vagy az implantátumban lévő polimerre, vagy lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőre, amelyet az implantátum beadása során használnak;
• Helyi akne elleni gyógyszerek, például retinoidok, benzoil-peroxid vagy helyi antibiotikumok alkalmazása az első adagot megelőző 2 héten belül;
• Orális antibiotikumok alkalmazása akne kezelésére az első adagot megelőző 4 héten belül;
• Helyi kortikoszteroidok alkalmazása az arcon, a mellkason és a háton, vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az első adag beadását megelőző elmúlt 4 hétben;
• szisztémás retinoidok alkalmazása az első adagot megelőző 6 hónapon belül;
• antiandrogén szerek, például finaszterid alkalmazása az első adagot megelőző 4 héten belül;
• Fényterápiás eszközök használata akne kezelésére, például ClearLight™ vagy Zenozapper az első adag beadását megelőző 1 héten belül;
• szoláriumok vagy lámpák használata az első adagot megelőző 1 héten belül;
• Aktív bőrbetegség, amely megzavarhatja az értékelést;
• Az akne egyéb formái, például acne rosacea, acne excoriée, chloracne, acne conglobata, acne fulminans, acne inversa vagy gyógyszer által kiváltott akne;
• Részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy vizsgált anyag klinikai vizsgálatában.