Afamelanotide in pazienti che soffrono di acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile con diagnosi di acne vulgaris da lieve a moderata, definita come punteggio IGA (Investigator's global assessment) di 2-3;
• Decorso cronico di acne vulgaris;
• Lesioni correlate all'acne sia sul viso, sul torace e sulla schiena;
• Indicazione per il trattamento dell'acne vulgaris;
• Età 18-30 anni (inclusi);
• Fitzpatrick fototipi I-III;
• Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile;
• Diagnosi di grave acne vulgaris;
• Allergia all'afmelanotide o al polimero contenuto nell'impianto o alla lidocaina o altro anestetico locale da utilizzare durante la somministrazione dell'impianto;
• Uso di farmaci topici per l'acne come retinoidi, perossido di benzoile o antibiotici topici entro 2 settimane prima della prima dose;
• Uso di antibiotici orali per l'acne entro 4 settimane prima della prima dose;
• Uso di corticosteroidi topici su viso, torace e schiena o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane prima della prima dose;
• Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti la prima dose;
• Uso di agenti anti-androgeni come finasteride entro 4 settimane prima della prima dose;
• Uso di dispositivi per la fototerapia per l'acne come ClearLight™ o Zenozapper entro 1 settimana prima della prima dose;
• Uso di cabine o lampade abbronzanti entro 1 settimana prima della prima dose;
• Malattia della pelle attiva che può interferire con la valutazione;
• Altre forme di acne come l'acne rosacea, l'acne excoriee, la cloracne, l'acne conglobata, l'acne fulminante, l'acne inversa o l'acne indotta da farmaci;
• Partecipazione a una sperimentazione clinica per un agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.