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심상성여드름 환자의 아파멜라노타이드

2021년 9월 28일 업데이트: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

경증 내지 중등도의 심상성 여드름 환자를 대상으로 피하 생체흡수성 아파멜라노타이드 임플란트의 2가지 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위 공개 라벨 파일럿 연구

이 연구는 중등도 여드름 환자의 아파멜라노타이드 내약성과 적격 환자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 포함하여 경증 내지 중등도 여드름 환자의 안면 염증성 여드름 관련 병변에 대한 아파멜라노타이드의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 2-3으로 정의되는 경증 내지 중등도 여드름 진단을 받은 남성 피험자;
  • 여드름의 만성 과정;
  • 얼굴, 가슴 및 등의 여드름 관련 병변;
  • 여드름 치료에 대한 적응증;
  • 18-30세(포함);
  • Fitzpatrick 피부 유형 I-III;
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 여성 과목;
  • 중증 심상성 여드름의 진단;
  • 임플란트에 함유된 아파멜라노타이드 또는 중합체 또는 임플란트 투여 중에 사용되는 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기;
  • 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드 또는 국소 항생제와 같은 국소 여드름 약물을 첫 투여 전 2주 이내에 사용;
  • 첫 투여 전 4주 이내에 여드름에 대한 경구용 항생제 사용;
  • 얼굴, 가슴 및 등의 국소 코르티코스테로이드 또는 첫 번째 투여 전 지난 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용;
  • 첫 투여 전 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용;
  • 첫 투여 전 4주 이내에 피나스테리드와 같은 항안드로겐제 사용;
  • 첫 투여 전 1주 이내에 ClearLight™ 또는 Zenozapper와 같은 여드름용 광선요법 장치 사용;
  • 첫 복용 전 1주일 이내에 태닝 부스 또는 램프 사용
  • 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환;
  • 주사성 여드름, 엑크리에 여드름, 클로라크네, 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 인버사 여드름 또는 약물 유발 여드름과 같은 다른 형태의 여드름;
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 제제에 대한 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프멜라노티드 그룹 A
그룹 A는 0일, 21일 및 42일에 아파멜라노타이드 임플란트를 투여하고; 그룹 B는 0일 및 28일에 아파멜라노타이드 임플란트를 투여받았다.
실험적: 아프멜라노티드 그룹 B
그룹 A는 0일, 21일 및 42일에 아파멜라노타이드 임플란트를 투여하고; 그룹 B는 0일 및 28일에 아파멜라노타이드 임플란트를 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안면 염증성 여드름 관련 병변 수의 변화
기간: 베이스라인부터 56일까지.
베이스라인부터 56일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CUV100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

아프멜라노타이드에 대한 임상 시험

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