Afamelanotid hos pasienter som lider av akne vulgaris
28. september 2021 oppdatert av: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
En fase II, randomisert, åpen etikettpilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doseringsregimer av subkutane bioresorberbare afamelanotidimplantater hos pasienter med mild til moderat akne vulgaris
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av afamelanotid på ansiktsinflammatoriske akne-relaterte lesjoner hos pasienter med mild til moderat akne vulgaris, inkludert tolerabilitet av afamelanotid hos pasienter med moderat akne vulgaris og effekter av behandlingen på livskvalitet hos kvalifiserte pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner med en diagnose av mild til moderat akne vulgaris, definert som en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2-3;
- Kronisk forløp av akne vulgaris;
- Akne-relaterte lesjoner både i ansiktet, brystet og ryggen;
- Indikasjon for behandling av akne vulgaris;
- Alder 18-30 år (inklusive);
- Fitzpatrick hudtyper I-III;
- Gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige fag;
- Diagnose av alvorlig akne vulgaris;
- Allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet eller mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler som skal brukes under administrering av implantatet;
- Bruk av aktuelle aknemedisiner som retinoider, benzoylperoksid eller aktuelle antibiotika innen 2 uker før første dose;
- Bruk av orale antibiotika mot akne innen 4 uker før første dose;
- Bruk av topikale kortikosteroider i ansikt, bryst og rygg eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene før første dose;
- Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder før første dose;
- Bruk av antiandrogene midler som finasterid innen 4 uker før første dose;
- Bruk av fototerapiapparater for akne som ClearLight™ eller Zenozapper innen 1 uke før første dose;
- Bruk av solarium eller lamper innen 1 uke før første dose;
- Aktiv hudsykdom som kan forstyrre evalueringen;
- Andre former for akne som akne rosacea, acne excoriée, chloracne, acne conglobata, acne fulminans, acne inversa eller medikamentindusert akne;
- Deltakelse i en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afamelanotid gruppe A
|
Gruppe A blir administrert afamelanotidimplantat på dag 0, 21 og 42; Gruppe B får et afamelanotidimplantat på dag 0 og 28.
|
|
Eksperimentell: Afamelanotid gruppe B
|
Gruppe A blir administrert afamelanotidimplantat på dag 0, 21 og 42; Gruppe B får et afamelanotidimplantat på dag 0 og 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i antall ansiktsinflammatoriske akne-relaterte lesjoner.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56.
|
Fra baseline til dag 56.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUV100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .