Afamelanotid bei Patienten mit Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Männliche Probanden mit der Diagnose leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, definiert als ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2-3;
• Chronischer Verlauf der Akne vulgaris;
• Aknebedingte Läsionen im Gesicht, auf der Brust und am Rücken;
• Indikation zur Behandlung von Akne vulgaris;
• Im Alter von 18 bis 30 Jahren (einschließlich);
• Fitzpatrick-Hauttypen I-III;
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden;
• Diagnose schwerer Akne vulgaris;
• Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer oder gegen Lidocain oder ein anderes Lokalanästhetikum, das während der Verabreichung des Implantats verwendet werden soll;
• Verwendung topischer Aknemedikamente wie Retinoide, Benzoylperoxid oder topischer Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
• Verwendung oraler Antibiotika gegen Akne innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
• Anwendung topischer Kortikosteroide auf Gesicht, Brust und Rücken oder systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis;
• Anwendung systemischer Retinoide innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
• Verwendung von antiandrogenen Mitteln wie Finasterid innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
• Verwendung von Phototherapiegeräten gegen Akne wie ClearLight™ oder Zenozapper innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis;
• Nutzung von Bräunungskabinen oder Lampen innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis;
• Aktive Hauterkrankung, die die Beurteilung beeinträchtigen kann;
• Andere Akneformen wie Acne rosacea, Acne excoriée, Chlorakne, Acne conglobata, Acne fulminans, Acne inversa oder medikamenteninduzierte Akne;
• Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.