Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afamelanotid hos patienter, der lider af acne vulgaris

28. september 2021 opdateret af: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

En fase II, randomiseret, åben-label pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer af subkutane bioresorberbare afamelanotidimplantater hos patienter med let til moderat acne vulgaris

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​afamelanotid på de inflammatoriske acne-relaterede læsioner i ansigtet hos patienter med mild til moderat acne vulgaris, herunder tolerabilitet af afamelanotid hos patienter med moderat acne vulgaris og virkninger af behandlingen på livskvaliteten hos kvalificerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner med en diagnose af mild til moderat acne vulgaris, defineret som en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2-3;
  • Kronisk forløb af acne vulgaris;
  • Acne-relaterede læsioner både i ansigtet, brystet og ryggen;
  • Indikation for behandling af acne vulgaris;
  • I alderen 18-30 år (inklusive);
  • Fitzpatrick hudtyper I-III;
  • At give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige emner;
  • Diagnose af svær acne vulgaris;
  • Allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet eller over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler, der skal anvendes under indgivelsen af ​​implantatet;
  • Brug af topisk acnemedicin såsom retinoider, benzoylperoxid eller topiske antibiotika inden for 2 uger før den første dosis;
  • Brug af orale antibiotika mod acne inden for 4 uger før den første dosis;
  • Brug af topikale kortikosteroider i ansigtet, brystet og ryggen eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger før den første dosis;
  • Anvendelse af systemiske retinoider inden for 6 måneder før den første dosis;
  • Brug af anti-androgene midler såsom finasterid inden for 4 uger før den første dosis;
  • Brug af fototerapiapparater til acne såsom ClearLight™ eller Zenozapper inden for 1 uge før den første dosis;
  • Brug af solariekabiner eller -lamper inden for 1 uge før den første dosis;
  • Aktiv hudsygdom, der kan forstyrre evalueringen;
  • Andre former for acne såsom acne rosacea, acne excoriée, chloracne, acne conglobata, acne fulminans, acne inversa eller lægemiddel-induceret acne;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afamelanotid gruppe A
Medicin: Afamelanotid
Gruppe A administreres afamelanotidimplantat på dag 0, 21 og 42; Gruppe B administreres afamelanotidimplantat på dag 0 og 28.
Eksperimentel: Afamelanotid gruppe B
Medicin: Afamelanotid
Gruppe A administreres afamelanotidimplantat på dag 0, 21 og 42; Gruppe B administreres afamelanotidimplantat på dag 0 og 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i antallet af inflammatoriske acne-relaterede læsioner i ansigtet.
Tidsramme: Fra baseline til dag 56.
Fra baseline til dag 56.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Afamelanotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner