Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afamelanotyd u pacjentów cierpiących na trądzik pospolity

28 września 2021 zaktualizowane przez: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Randomizowane, otwarte badanie pilotażowe fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania podskórnych bioresorbowalnych implantów afamelanotydu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu afamelanotydu na zmiany zapalne związane z trądzikiem na twarzy u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym trądzikiem pospolitym, w tym tolerancję afamelanotydu przez pacjentów z umiarkowanym trądzikiem pospolitym oraz wpływ leczenia na jakość życia kwalifikujących się pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem trądziku pospolitego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowanym jako wynik 2-3 w ogólnej ocenie badacza (IGA);
  • Przewlekły przebieg trądziku pospolitego;
  • Zmiany trądzikowe zarówno na twarzy, klatce piersiowej i plecach;
  • Wskazania do leczenia trądziku pospolitego;
  • Wiek 18-30 lat (włącznie);
  • Typy skóry Fitzpatricka I-III;
  • Wyrażenie pisemnej Świadomej Zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty płci żeńskiej;
  • Rozpoznanie ciężkiego trądziku pospolitego;
  • Uczulenie na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie lub na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający, który ma być stosowany podczas podawania implantu;
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwtrądzikowych, takich jak retinoidy, nadtlenek benzoilu lub miejscowe antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Stosowanie doustnych antybiotyków na trądzik w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Stosowanie kortykosteroidów miejscowych na twarz, klatkę piersiową i plecy lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  • Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
  • Stosowanie środków antyandrogennych, takich jak finasteryd, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Stosowanie urządzeń do fototerapii trądziku, takich jak ClearLight™ lub Zenozapper w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką;
  • Korzystanie z kabin lub lamp opalających w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką;
  • Aktywna choroba skóry, która może zakłócać ocenę;
  • Inne formy trądziku, takie jak trądzik różowaty, trądzik przejściowy, trądzik chlorowy, trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik odwrócony lub trądzik polekowy;
  • Udział w badaniu klinicznym agenta badanego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afamelanotyd grupa A
Lek: Afamelanotyd
Grupie A podaje się implant afamelanotydu w dniach 0, 21 i 42; Grupie B podaje się implant afamelanotydu w dniach 0 i 28.
Eksperymentalny: Afamelanotyd grupa B
Lek: Afamelanotyd
Grupie A podaje się implant afamelanotydu w dniach 0, 21 i 42; Grupie B podaje się implant afamelanotydu w dniach 0 i 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych twarzy związanych z trądzikiem.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 56.
Od wartości początkowej do dnia 56.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj