Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Afamelanotid u pacientů trpících Acne vulgaris

28. září 2021 aktualizováno: Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Randomizovaná otevřená pilotní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkovacích režimů subkutánních bioresorbovatelných afamelanotidových implantátů u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek afamelanotidu na zánětlivé léze související s akné na obličeji u pacientů s mírným až středně těžkým akné vulgaris, včetně snášenlivosti afamelanotidu u pacientů se středně těžkým akné vulgaris a účinků léčby na kvalitu života u vhodných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty s diagnózou mírného až středně těžkého akné vulgaris, definovaného jako skóre celkového hodnocení zkoušejícího (IGA) 2-3;
  • Chronický průběh acne vulgaris;
  • Léze související s akné na obličeji, hrudníku a zádech;
  • Indikace pro léčbu akné vulgaris;
  • Věk 18-30 let (včetně);
  • Fitzpatrick typy pleti I-III;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty;
  • Diagnóza těžkého akné vulgaris;
  • Alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu nebo na lidokain nebo jiné lokální anestetikum, které se má použít během podávání implantátu;
  • Použití topických léků proti akné, jako jsou retinoidy, benzoylperoxid nebo topická antibiotika, během 2 týdnů před první dávkou;
  • Použití perorálních antibiotik na akné během 4 týdnů před první dávkou;
  • Použití topických kortikosteroidů na obličej, hrudník a záda nebo systémových kortikosteroidů během posledních 4 týdnů před první dávkou;
  • Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před první dávkou;
  • Použití antiandrogenních činidel, jako je finasterid, během 4 týdnů před první dávkou;
  • Použití fototerapeutických zařízení na akné, jako je ClearLight™ nebo Zenozapper, během 1 týdne před první dávkou;
  • Použití opalovacích kabin nebo lamp během 1 týdne před první dávkou;
  • Aktivní kožní onemocnění, které může ovlivnit hodnocení;
  • Jiné formy akné, jako je acne rosacea, acne excoriée, chloracne, acne conglobata, acne fulminans, acne inversa nebo akné vyvolané léky;
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnocenou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afamelanotid skupiny A
Lék: Afamelanotid
Skupině A je podáván implantát afamelanotidu ve dnech 0, 21 a 42; Skupině B se aplikuje afamelanotidový implantát ve dnech 0 a 28.
Experimentální: Afamelanotid skupiny B
Lék: Afamelanotid
Skupině A je podáván implantát afamelanotidu ve dnech 0, 21 a 42; Skupině B se aplikuje afamelanotidový implantát ve dnech 0 a 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu obličejových zánětlivých lézí souvisejících s akné.
Časové okno: Od základní linie do dne 56.
Od základní linie do dne 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Afamelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit