Afamelanotide em pacientes que sofrem com acne vulgar
28 de setembro de 2021 atualizado por: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Um estudo piloto de fase II, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem de implantes subcutâneos biorreabsorvíveis de afamelanotida em pacientes com acne vulgar leve a moderada
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da afamelanotida nas lesões inflamatórias faciais relacionadas à acne em pacientes com acne vulgar leve a moderada, incluindo a tolerabilidade da afamelanotida por pacientes com acne vulgar moderada e os efeitos do tratamento na qualidade de vida em pacientes elegíveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com diagnóstico de acne vulgar leve a moderada, definido como uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 2-3;
- curso crônico de acne vulgaris;
- Lesões relacionadas à acne na face, tórax e costas;
- Indicação para tratamento de acne vulgar;
- Dos 18 aos 30 anos (inclusive);
- Fitzpatrick tipos de pele I-III;
- Fornecimento de Consentimento Informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos femininos;
- Diagnóstico de acne vulgar grave;
- Alergia ao afamelanotida ou ao polímero contido no implante ou à lidocaína ou outro anestésico local a ser utilizado durante a administração do implante;
- Uso de medicamentos tópicos para acne, como retinóides, peróxido de benzoíla ou antibióticos tópicos, nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
- Uso de antibióticos orais para acne nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Uso de corticosteroides tópicos na face, tórax e costas ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas antes da primeira dose;
- Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores à primeira dose;
- Uso de agentes antiandrogênicos como finasterida nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Uso de aparelhos de fototerapia para acne como ClearLight™ ou Zenozapper até 1 semana antes da primeira dose;
- Uso de cabines ou lâmpadas de bronzeamento até 1 semana antes da primeira dose;
- Doença de pele ativa que pode interferir na avaliação;
- Outras formas de acne, tais como acne rosácea, acne escoriada, cloracne, acne conglobata, acne fulminante, acne inversa ou acne induzida por drogas;
- Participação em um ensaio clínico para um agente experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afamelanotida grupo A
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O grupo A recebe implante de afamelanotida nos dias 0, 21 e 42; O grupo B recebe implante de afamelanotida nos dias 0 e 28.
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Experimental: Afamelanotida grupo B
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O grupo A recebe implante de afamelanotida nos dias 0, 21 e 42; O grupo B recebe implante de afamelanotida nos dias 0 e 28.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança no número de lesões inflamatórias faciais relacionadas à acne.
Prazo: Da linha de base até o dia 56.
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Da linha de base até o dia 56.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUV100
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