Antibioottien varhainen ja myöhäinen lopettaminen syöpää sairastavilla lapsilla ja korkean riskin kuumeinen neutropenia (ELSA-FN)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus määrittää empiiristen antibioottien lopettamisen ennen absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) palautumista (varhainen lopettaminen) verrattuna antibioottien lopettamiseen ANC:n toipumisen jälkeen (hoidon standardi / myöhäinen lopettaminen) syöpää sairastavilla ja korkean riskin lapsilla. kuumeinen neutropenia (FN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Piperasilliini ja tatsobaktaami injektiota varten
- Lääke: Kefepiimi-injektio
- Lääke: Keftatsidiimi-injektio
- Lääke: Vankomysiini-injektio
- Lääke: Amikasiini-injektio
- Lääke: Siprofloksasiini
- Lääke: Piperasilliini ja tatsobaktaami injektiota varten
- Lääke: Kefepiimi-injektio
- Lääke: Keftatsidiimi-injektio
- Lääke: Vankomysiini-injektio
- Lääke: Amikasiini-injektio
- Lääke: Siprofloksasiini
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuumeinen neutropenia (FN) on yleinen lapsuusiän syövän hoidon komplikaatio ja suurin syy sairaalahoitoon ja antibioottialtistukseen.
Hoito sisältää tyypillisesti laajakirjoisia antibiootteja, kunnes kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) palautuu >500 solua/mm3.
Huolimatta FN:n esiintymistiheydestä antibioottien kestoa ohjaavat todisteet rajoittuvat havainnointitutkimuksiin ja pieniin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. Nykyiset kansainväliset kliiniset ohjeet tarjoavat ristiriitaisia suosituksia siitä, milloin empiiriset antibiootit lopetetaan FN:n hoidossa.
Antibioottien varhainen lopettaminen FN:ssä voi vähentää antibioottialtistusta ja rajoittaa mahdollisia haittoja, mukaan lukien lääkkeiden sivuvaikutukset, mikrobilääkeresistenssi, Clostridioides difficile -infektio ja mikrobiomihäiriöt.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään kuumeen uusiutumisen, fysiologisen epävakauden, uuden bakteremian, tehohoitoon pääsyn ja kuoleman yhdistelmää määrittääkseen antibioottien lopettamisen ennen ANC:n toipumista, verrattuna normaalihoitoon (SOC) syöpää sairastavilla lapsilla. ja korkean riskin FN.
Terveysinformatiikan lähestymistapa, potilaan tunnistaminen, suostumus, satunnaistaminen ja tulosten raportointi upotetaan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR).
Lapset, joilla on korkean riskin FN ja jotka ovat olleet kuumeisia ja kliinisesti stabiileja vähintään 48 tuntia, satunnaistetaan lopettamaan antibioottien käyttö tai jatkamaan SOC-hoitoa.
EMR kerää automaattisesti tiedot ensisijaisista tuloksista, antibioottien kestosta, oleskelun kestosta, C. difficile -infektiosta ja mikrobilääkeresistenssistä.
Tämä on ensimmäinen laatuaan lapsilla, joilla on korkean riskin FN, ja omaksuu uudenlaisen sulautetun koesuunnitelman.
Tulokset kertovat optimaalisen antibiootin keston FN:ssä, mikä saattaa vähentää tarpeetonta antibioottialtistusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) annosintensiivisessä induktio-/uudelleeninduktio-, tehostamis- tai konsolidaatiovaiheessa tai
- ALL tai akuutti lymfoblastinen lymfoomapotilaat TOT17-protokollalla tai
- Mikä tahansa sairaus 100 päivän sisällä allogeenisesta tai autologisesta HSCT:stä
- Neutropenia (<500 solua/mm3)
- Afebriili (lämpötila <38,0 °C) ajanjakso vähintään 48 tuntia ja enintään 96 tuntia vähintään yhden kainalo- tai tärykalvolämpömittarilla mitatun lämpötilan jälkeen (≥38,0 °C)
- Aloitettu empiirisellä FN-antibiootilla (piperasilliini-tatsobaktaami, kefepiimi, keftatsidiimi tai vankomysiini ja siprofloksasiini)
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkittynyt kuumeinen neutropenia (dokumentoitu päivittäinen lämpötila ≥38,0 °C ≥5 päivän ajan)
- Dokumentoitu positiivinen veriviljely FN-jakson alkamisesta ja ennen satunnaistamista
- Dokumentoitu muu infektio (mikrobiologisesti tai kliinisesti dokumentoitu), joka vaatii antibioottihoitoa FN-jakson alkamisen jälkeen ja ennen satunnaistamista
- Päästettiin teho-osastolle satunnaistamisen yhteydessä
- Kliininen epävakaus (yksi tai useampi tajunnantila, hengitystiheys, verenpaine, syke tai happisaturaatio MET-kriteereissä TAI kaksi tai useampi hengitystiheys, verenpaine, syke tai happisaturaatio samanaikaisesti (+/- 4 tuntia) kliinisessä katsauksessa kriteerit 48 tuntia ennen satunnaistamista)
- 28 päivän sisällä viimeisestä satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen pysähtyminen
Empiiristen FN-antibioottien lopettaminen, kun kuume on lakannut 48 tunnin ajan absoluuttisesta neutrofiilimäärästä (ANC) riippumatta
|
Jos potilaalla ei ole tunnettuja allergioita, ANC palautumiseen asti annoksella 100mg/kg (max 4g) 6 tunnin välein.
Jos potilaalla ei ole hengenvaarallista yliherkkyyttä (suositeltu vaihtoehto), ANC:n palautumiseen asti annoksella 50 mg/kg (max 2 g) 8 tunnin välein.
Jos ei ole hengenvaarallista yliherkkyyttä (toinen vaihtoehto), annetaan ANC:n palautumiseen asti annoksella 50 mg/kg (max 2 g) 8 tunnin välein
Jos hengenvaarallinen yliherkkyys annettu siprofloksasiinin kanssa, annoksella 15 mg/kg (enintään 500 mg) 6 tunnin välein ANC:n palautumiseen asti
Annetaan ANC:n palautumiseen asti 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) päivittäin yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Jos hengenvaarallinen yliherkkyys annetaan vankomysiinin kanssa, annoksella 10 mg/kg (enintään 400 mg) 12 tunnin välein ANC:n palautumiseen asti
Jos potilaalla ei ole tunnettuja allergioita annoksella 100 mg/kg (enintään 4 g) 6 tunnin välein, lopetetaan 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä.
Jos ei ole hengenvaarallista yliherkkyyttä (suositeltu vaihtoehto) annoksella 50 mg/kg (enintään 2 g) 8 tunnin välein, lopettaminen 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
Jos ei ole hengenvaarallista yliherkkyyttä (toinen vaihtoehto) annoksella 50 mg/kg (enintään 2 g) 8 tunnin välein, lopettaminen 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
Jos hengenvaarallinen yliherkkyys siprofloksasiinilla annoksella 15 mg/kg (enintään 500 mg) 6 tunnin välein, lopettaminen 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
18-22,5 mg/kg
(enintään 1,5 g) päivittäin yhdessä muiden antibioottien kanssa, lopettaa 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
Jos hengenvaarallista yliherkkyyttä annetaan vankomysiinin kanssa annoksella 10 mg/kg (enintään 400 mg) 12 tunnin välein, lopettaminen 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Empiiristen FN-antibioottien jatkaminen, kunnes kuume häviää 48 tunnin ajan ja ANC palautuu hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla, mutta yleensä arvoon ≥200-500/mm3
|
Jos potilaalla ei ole tunnettuja allergioita, ANC palautumiseen asti annoksella 100mg/kg (max 4g) 6 tunnin välein.
Jos potilaalla ei ole hengenvaarallista yliherkkyyttä (suositeltu vaihtoehto), ANC:n palautumiseen asti annoksella 50 mg/kg (max 2 g) 8 tunnin välein.
Jos ei ole hengenvaarallista yliherkkyyttä (toinen vaihtoehto), annetaan ANC:n palautumiseen asti annoksella 50 mg/kg (max 2 g) 8 tunnin välein
Jos hengenvaarallinen yliherkkyys annettu siprofloksasiinin kanssa, annoksella 15 mg/kg (enintään 500 mg) 6 tunnin välein ANC:n palautumiseen asti
Annetaan ANC:n palautumiseen asti 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) päivittäin yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Jos hengenvaarallinen yliherkkyys annetaan vankomysiinin kanssa, annoksella 10 mg/kg (enintään 400 mg) 12 tunnin välein ANC:n palautumiseen asti
Jos potilaalla ei ole tunnettuja allergioita annoksella 100 mg/kg (enintään 4 g) 6 tunnin välein, lopetetaan 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä.
Jos ei ole hengenvaarallista yliherkkyyttä (suositeltu vaihtoehto) annoksella 50 mg/kg (enintään 2 g) 8 tunnin välein, lopettaminen 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
Jos ei ole hengenvaarallista yliherkkyyttä (toinen vaihtoehto) annoksella 50 mg/kg (enintään 2 g) 8 tunnin välein, lopettaminen 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
Jos hengenvaarallinen yliherkkyys siprofloksasiinilla annoksella 15 mg/kg (enintään 500 mg) 6 tunnin välein, lopettaminen 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
18-22,5 mg/kg
(enintään 1,5 g) päivittäin yhdessä muiden antibioottien kanssa, lopettaa 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
Jos hengenvaarallista yliherkkyyttä annetaan vankomysiinin kanssa annoksella 10 mg/kg (enintään 400 mg) 12 tunnin välein, lopettaminen 48 tunnin kuluttua kuumeen häviämisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisa kliininen kulku, joka esiintyy samana vaikean neutropenian aikana
Aikaikkuna: Saman neutropeniajakson aikana enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Epäsuotuisan kliinisen kulun ilmaantuvuus, joka määritellään joksikin seuraavista: kuumeen uusiutuminen, kliininen epävakaus (katso määritelmä alla), vastaanotto teho-osastolle, uusi positiivinen veriviljely satunnaistamisen jälkeen tai kuolema
|
Saman neutropeniajakson aikana enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuumeen uusiutumisen ilmaantuvuus (lämpötila ≥38 celsiusastetta)
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliininen epävakaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinisen epävakauden ilmaantuvuus määriteltynä; yksi tai useampi elintoiminto (tietoisuustila, hengitystiheys, verenpaine, syke, happisaturaatio), joka täyttää pakollisen hätäkutsun (MET) kriteerit TAI kaksi tai useampi elintoiminto samanaikaisesti (4 tunnin sisällä toisistaan), jotka täyttävät kliinisen tarkastelun kriteerit.
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pääsy teho-osastolle (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehohoito-osastolle pääsyn ilmaantuvuus (kaikki syyt)
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Uusi positiivinen verikulttuuri
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Positiivisen veriviljelyn ilmaantuvuus
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
28 päivän kaikista syistä ja infektioihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikesta syystä ja infektioihin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus, määriteltynä post mortem
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Neutropenian kesto
Aikaikkuna: Saman neutropeniajakson aikana tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Neutropenian päivien keskiarvo määritellään ANC:ksi <500 solua/mm3
|
Saman neutropeniajakson aikana tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinikon luottamus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joille satunnaistaminen on ohitettu varhaisen lopettamisen ryhmässä, ja kirjatulla syyllä
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Antibiootin kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä, jolloin antibiootteja annetaan
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi)
|
Keskimääräinen tutkimuspaikan sairaalan osastolle otettujen päivien lukumäärä
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi)
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suunnittelematon pääsy tutkimusalueen sairaalaan
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
C. difficile -infektion kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
C. difficile -infektion ilmaantuvuus muodostumattomassa ulosteessa
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Antibioottiresistentin infektion tai kolonisaation kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Antibioottiresistenttien infektioiden tai kolonisaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), laajaspektri beetalaktamaaseja (ESBL) tuottavat enterobacterales, karbapeneemille resistentti enterobakteerit (CRE), vankomysiiniresistentti enterococcus (VRE)
|
Jopa 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan/vanhempien/hoitajan luottamus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen käsittelystä tutkimusryhmän kanssa
|
Tutkimukseen suostuneiden potilaiden osuus kelvollisista potilaista
|
48 tunnin kuluessa tietoisen suostumuksen käsittelystä tutkimusryhmän kanssa
|
|
Potilaan/vanhemman/hoitajan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 48–96 tunnin sisällä interventioosastolle osoittamisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joille satunnaistaminen ohitetaan varhaisen lopettamisen ryhmässä peruutetun suostumuksen vuoksi
|
48–96 tunnin sisällä interventioosastolle osoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Leukopenia
- Agranulosytoosi
- Neutropenia
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Kuumeinen neutropenia
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Amidit
- Aminoglykosidit
- Glykoconjugates
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Sulakkeet
- Kefaloridiini
- Penisillaanihappo
- Glykopeptidit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Kanamysiini
- Tatsobaktaami
- Kefepiimi
- Vankomysiini
- Amikasiini
- Piperasilliini
- Siprofloksasiini
- Keftatsidiimi
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alkaen 6 kuukautta ensisijaisen tuloksen analyysin ja julkaisemisen jälkeen tiedot asetetaan pitkän aikavälin käytettäväksi tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja hyväksytty Murdochin lastentutkimuslaitoksen (MCRI:n) toimesta. ) riippumaton tietojen käytön arviointikomitea (ei sisällä tutkimuksen sponsori-tutkijaa) ja jotka hyväksyvät MCRI:n ehdot, jotka koskevat yhteistyökumppanisopimuksen mukaista pääsyä kaikkiin saatavilla oleviin osallistujatietoihin, jotka on kerätty tutkimuksen aikana (täydellisen henkilöllisyyden poistamisen jälkeen).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta ensisijaisen tuloksen analyysin ja julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedeyhteisön aiemmin julkaistuihin anonymisoituihin tietokokonaisuuksiin liittyvät pyynnöt tarkastellaan ja päättää MCRI:n riippumaton komitea instituutin politiikan mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .