Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen stop af antibiotika hos børn med kræft og højrisiko febril neutropeni (ELSA-FN)

17. marts 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil bestemme non-inferioriteten af ​​at stoppe med empiriske antibiotika før gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC) (tidlig stop) i forhold til at stoppe antibiotika ved ANC genopretning (Standard of Care/Late Stopping) hos børn med cancer og højrisiko febril neutropeni (FN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Febril neutropeni (FN) er en almindelig komplikation ved behandling af børnekræft og en førende årsag til hospitalsindlæggelse og antibiotikaeksponering. Behandlingen involverer typisk bredspektrede antibiotika indtil ophør af feber og genvinding af absolut neutrofiltal (ANC) >500 celler/mm3. På trods af den hyppighed, hvormed FN forekommer, er evidens for at vejlede antibiotikas varighed begrænset til observationsstudier og små randomiserede kontrollerede forsøg. Nuværende internationale kliniske retningslinjer giver modstridende anbefalinger om, hvornår man skal stoppe empiriske antibiotika for FN. Tidlig ophør af antibiotika i FN kan oversætte til reduceret antibiotikaeksponering og begrænse potentielle skader, herunder lægemiddelbivirkninger, antimikrobiel resistens, Clostridioides difficile-infektion og mikrobiom-forstyrrelser. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil bruge et sammensat endepunkt af febertilbagefald, fysiologisk ustabilitet, ny bakteriæmi, intensiv indlæggelse og død til at bestemme non-inferioriteten af ​​at stoppe antibiotika før ANC restitution sammenlignet med standardbehandling (SOC) hos børn med cancer og højrisiko FN. Vedtagelse af en sundhedsinformatisk tilgang, patientidentifikation, samtykke, randomisering og rapportering af resultater vil blive indlejret i den elektroniske journal (EMR). Børn med højrisiko-FN, som har været afebrile og klinisk stabile i mindst 48 timer, vil blive randomiseret til at ophøre med antibiotika eller fortsætte SOC. Data om primære resultater, antibiotikavarighed, liggetid, C. difficile-infektion og antimikrobiel resistens vil automatisk blive indsamlet af EMR. Dette er den første undersøgelse af sin art i børn med højrisiko FN og vedtager et nyt indlejret forsøgsdesign. Resultater vil informere om optimal antibiotikavarighed i FN, hvilket potentielt reducerer unødvendig antibiotikaeksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af

    • Akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL) i dosisintensive faser af induktion/re-induktion, intensivering eller konsolidering eller
    • ALLE eller akut lymfatisk lymfom patienter på en TOT17 protokol eller
    • Enhver sygdom inden for 100 dage efter allogen eller autolog HSCT
  2. Neutropeni (<500 celler/mm3)
  3. Afebril (temperatur <38,0°C) periode i mindst 48 timer og ikke mere end 96 timer efter mindst én temperatur målt med aksillært eller tympanisk termometer (≥38,0°C)
  4. Påbegyndt med empiriske FN-antibiotika (enhver af piperacillin-tazobactam, cefepim, ceftazidim eller vancomycin og ciprofloxacin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Langvarig febril neutropeni (dokumenteret daglig temperatur ≥38,0°C i ≥5 dage)
  2. Dokumenteret positiv blodkultur siden starten af ​​FN-episoden og før randomisering
  3. Dokumenteret anden infektion (mikrobiologisk eller klinisk dokumenteret), der kræver antibiotikabehandling siden starten af ​​FN-episoden og før randomisering
  4. Indlagt på intensivafdelingen på randomiseringstidspunktet
  5. Klinisk ustabilitet (En eller flere bevidsthedstilstande, respirationsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens eller iltmætninger i MET-kriterier ELLER to eller flere respirationsfrekvenser, blodtryk, hjertefrekvens eller iltmætninger samtidigt (+/- 4 timer) i den kliniske gennemgang kriterier inden for 48 timer før randomisering)
  6. Inden for 28 dage efter sidste randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligt stop
Stoppe empiriske FN-antibiotika efter feberophør i 48 timer, uanset absolut neutrofiltal (ANC)
Medicin: Piperacillin og Tazobactam til injektion
Gives, hvis patienten ikke har kendte allergier, indtil ANC restitution ved 100 mg/kg (maks. 4 g) 6 timer.
Medicin: Cefepime injektion
Gives, hvis patienten har ikke-livstruende overfølsomhed (foretrukken mulighed), indtil ANC restitution ved 50 mg/kg (maks. 2 g) 8 timer.
Medicin: Ceftazidim injektion
Hvis ikke-livstruende overfølsomhed (anden mulighed), gives indtil ANC genopretning ved 50 mg/kg (maks. 2 g) 8 timer
Medicin: Vancomycin injektion
Hvis livstruende overfølsomhed givet sammen med ciprofloxacin, givet indtil ANC restitution ved 15 mg/kg (maks. 500 mg) 6 timer
Medicin: Amikacin injektion
Gives indtil ANC restitution ved 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dagligt i kombination med andre antibiotika.
Medicin: Ciprofloxacin
Hvis livstruende overfølsomhed givet sammen med vancomycin, givet indtil ANC genvinding ved 10 mg/kg (maks. 400 mg) 12 timer
Medicin: Piperacillin og Tazobactam til injektion
Gives, hvis patienten ikke har nogen kendte allergier ved 100 mg/kg (maks. 4 g) 6 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning.
Medicin: Cefepime injektion
Hvis ikke-livstruende overfølsomhed (foretrukken mulighed) ved 50mg/kg (maks. 2g) 8 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning
Medicin: Ceftazidim injektion
Hvis ikke-livstruende overfølsomhed (anden mulighed) ved 50mg/kg (maks. 2g) 8 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning
Medicin: Vancomycin injektion
Hvis livstruende overfølsomhed givet med ciprofloxacin ved 15 mg/kg (maks. 500 mg) 6 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning
Medicin: Amikacin injektion
Ved 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) dagligt i kombination med andre antibiotika, stopper 48 timer efter feberopløsning
Medicin: Ciprofloxacin
Hvis livstruende overfølsomhed givet med vancomycin ved 10 mg/kg (maks. 400 mg) 12 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning
Aktiv komparator: Standard for pleje
Fortsættelse af empiriske FN-antibiotika indtil feberafvikling i 48 timer og genvinding af ANC som defineret af den behandlende kliniker, men normalt til ≥200-500/mm3
Medicin: Piperacillin og Tazobactam til injektion
Gives, hvis patienten ikke har kendte allergier, indtil ANC restitution ved 100 mg/kg (maks. 4 g) 6 timer.
Medicin: Cefepime injektion
Gives, hvis patienten har ikke-livstruende overfølsomhed (foretrukken mulighed), indtil ANC restitution ved 50 mg/kg (maks. 2 g) 8 timer.
Medicin: Ceftazidim injektion
Hvis ikke-livstruende overfølsomhed (anden mulighed), gives indtil ANC genopretning ved 50 mg/kg (maks. 2 g) 8 timer
Medicin: Vancomycin injektion
Hvis livstruende overfølsomhed givet sammen med ciprofloxacin, givet indtil ANC restitution ved 15 mg/kg (maks. 500 mg) 6 timer
Medicin: Amikacin injektion
Gives indtil ANC restitution ved 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dagligt i kombination med andre antibiotika.
Medicin: Ciprofloxacin
Hvis livstruende overfølsomhed givet sammen med vancomycin, givet indtil ANC genvinding ved 10 mg/kg (maks. 400 mg) 12 timer
Medicin: Piperacillin og Tazobactam til injektion
Gives, hvis patienten ikke har nogen kendte allergier ved 100 mg/kg (maks. 4 g) 6 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning.
Medicin: Cefepime injektion
Hvis ikke-livstruende overfølsomhed (foretrukken mulighed) ved 50mg/kg (maks. 2g) 8 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning
Medicin: Ceftazidim injektion
Hvis ikke-livstruende overfølsomhed (anden mulighed) ved 50mg/kg (maks. 2g) 8 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning
Medicin: Vancomycin injektion
Hvis livstruende overfølsomhed givet med ciprofloxacin ved 15 mg/kg (maks. 500 mg) 6 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning
Medicin: Amikacin injektion
Ved 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) dagligt i kombination med andre antibiotika, stopper 48 timer efter feberopløsning
Medicin: Ciprofloxacin
Hvis livstruende overfølsomhed givet med vancomycin ved 10 mg/kg (maks. 400 mg) 12 timer, stopper 48 timer efter feberopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstigt klinisk forløb, der forekommer i samme periode med alvorlig neutropeni
Tidsramme: Under samme episode af neutropeni, op til 28 dage efter indskrivning.
Forekomst af ugunstigt klinisk forløb, defineret som et af følgende: tilbagefald af feber, klinisk ustabilitet (se nedenfor definition), indlæggelse på intensiv afdeling, ny positiv blodkultur indsamlet efter randomisering eller død
Under samme episode af neutropeni, op til 28 dage efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber tilbagevenden
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Forekomst af febertilbagefald (temperatur ≥38 grader Celsius)
Op til 28 dage efter tilmelding
Klinisk ustabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Forekomst af klinisk ustabilitet defineret som; et eller flere vitale tegn (bevidst tilstand, respirationsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning) opfylder obligatoriske nødopkaldskriterier (MET) ELLER to eller flere vitale tegn samtidigt (inden for 4 timer efter hinanden), der opfylder kriterierne for klinisk gennemgang.
Op til 28 dage efter tilmelding
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Hyppighed af indlæggelse på intensiv afdeling (alle årsager)
Op til 28 dage efter tilmelding
Ny positiv blodkultur
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Forekomst af positiv blodkultur
Op til 28 dage efter tilmelding
28 dages dødelighed af alle årsager og infektionsrelateret
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Forekomst af alle årsager og infektionsrelateret dødelighed, som defineret post mortem
Op til 28 dage efter tilmelding
Varighed af neutropeni
Tidsramme: Under samme episode af neutropeni eller op til 28 dage efter indskrivning
Gennemsnitlige dage med neutropeni defineret som ANC <500 celler/mm3
Under samme episode af neutropeni eller op til 28 dage efter indskrivning
Klinikerens tillid og accept
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Målt efter antal patienter, for hvilke randomisering er tilsidesat i Early Stopping-armen og den registrerede årsag
Op til 28 dage efter tilmelding
Samlet antibiotikavarighed
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Gennemsnitligt antal dage gives antibiotika
Op til 28 dage efter tilmelding
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage efter indskrivning, eller indtil udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er det seneste)
Gennemsnitligt antal dage indlagt på undersøgelsesstedets hospitalsafdeling
Op til 28 dage efter indskrivning, eller indtil udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der er det seneste)
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Forekomst af uplanlagt indlæggelse på undersøgelsesstedets hospital
Op til 28 dage efter tilmelding
Udvikling af C. difficile infektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Forekomst af C. difficile-infektion påvist i uformet afføring
Op til 28 dage efter tilmelding
Udvikling af en antibiotikaresistent infektion eller kolonisering
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
Forekomst af antibiotika-resistente infektioner eller kolonisering, herunder Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), udvidede spektrum beta-lactamaser (ESBL)-producerende enterobacterales, carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE), Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)
Op til 28 dage efter tilmelding
Patient/forældre/plejers tillid
Tidsramme: Inden for 48 timer efter at have diskuteret informeret samtykke med undersøgelsesteamet
Antal patienter, der giver samtykke til undersøgelse som andel af kvalificerede patienter
Inden for 48 timer efter at have diskuteret informeret samtykke med undersøgelsesteamet
Patient/forælder/plejer accept
Tidsramme: Inden for 48-96 timer efter tildeling til interventionsarm
Antal patienter, for hvilke randomisering er tilsidesat i Early Stopping-armen på grund af tilbagetrukket samtykke
Inden for 48-96 timer efter tildeling til interventionsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begyndende 6 måneder efter analyse og offentliggørelse af det primære resultat, vil data blive gjort tilgængelige på lang sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af Murdoch Children's Research Institute's (MCRI's). ) uafhængig databrugsgennemgangskomité (ikke inklusive forsøgssponsor-investigator) og som accepterer MCRI's betingelser, i henhold til en samarbejdsaftale, for at få adgang til alle de tilgængelige deltagerdata indsamlet under forsøget (efter fuld afidentifikation).

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter analyse og offentliggørelse af det primære resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til tidligere offentliggjorte anonymiserede datasæt fra det videnskabelige samfund vil blive gennemgået og afgjort af en uafhængig komité i MCRI og i overensstemmelse med instituttets politik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril neutropeni

Kliniske forsøg med Piperacillin og Tazobactam til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner