Suspensión temprana versus tardía de antibióticos en niños con cáncer y neutropenia febril de alto riesgo (ELSA-FN)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este ensayo controlado aleatorizado determinará la no inferioridad de suspender los antibióticos empíricos antes de la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (ANC, por sus siglas en inglés) (interrupción temprana) frente a suspender los antibióticos tras la recuperación del ANC (estándar de atención/interrupción tardía), en niños con cáncer y pacientes de alto riesgo. neutropenia febril (FN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Piperacilina y Tazobactam para inyección
- Droga: Inyección de cefepima
- Droga: Inyección de ceftazidima
- Droga: Inyección de vancomicina
- Droga: Inyección de amikacina
- Droga: Ciprofloxacina
- Droga: Piperacilina y Tazobactam para inyección
- Droga: Inyección de cefepima
- Droga: Inyección de ceftazidima
- Droga: Inyección de vancomicina
- Droga: Inyección de amikacina
- Droga: Ciprofloxacina
Descripción detallada
La neutropenia febril (FN) es una complicación frecuente del tratamiento del cáncer infantil y una de las principales causas de ingreso hospitalario y exposición a antibióticos.
El tratamiento suele incluir antibióticos de amplio espectro hasta la resolución de la fiebre y la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >500 células/mm3.
Sin embargo, a pesar de la frecuencia con la que ocurre la FN, la evidencia para guiar la duración de los antibióticos se limita a estudios observacionales y pequeños ensayos controlados aleatorios. Las guías clínicas internacionales actuales brindan recomendaciones contradictorias sobre cuándo suspender los antibióticos empíricos para la FN.
El cese temprano de los antibióticos en FN puede traducirse en una exposición reducida a los antibióticos y limitar los daños potenciales, incluidos los efectos secundarios de los medicamentos, la resistencia a los antimicrobianos, la infección por Clostridioides difficile y la alteración del microbioma.
Este ensayo controlado aleatorizado utilizará un criterio de valoración compuesto de recurrencia de fiebre, inestabilidad fisiológica, nueva bacteriemia, ingreso en cuidados intensivos y muerte para determinar la no inferioridad de suspender los antibióticos antes de la recuperación del ANC en comparación con el estándar de atención (SOC), en niños con cáncer. y FN de alto riesgo.
Adoptando un enfoque de informática de la salud, la identificación del paciente, el consentimiento, la aleatorización y el informe de los resultados se integrarán en el registro médico electrónico (EMR).
Los niños con FN de alto riesgo que han estado afebriles y clínicamente estables durante al menos 48 horas serán asignados al azar para suspender los antibióticos o continuar con SOC.
El EMR recopilará automáticamente los datos sobre los resultados primarios, la duración de los antibióticos, la duración de la estancia, la infección por C. difficile y la resistencia a los antimicrobianos.
Este es el primer estudio de este tipo en niños con FN de alto riesgo y adopta un nuevo diseño de ensayo integrado.
Los resultados informarán la duración óptima de los antibióticos en FN, lo que podría reducir la exposición innecesaria a los antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de
- Leucemia mieloide aguda (LMA) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) en fases de dosis intensiva de inducción/reinducción, intensificación o consolidación o
- LLA o pacientes con linfoma linfoblástico agudo en un protocolo TOT17 o
- Cualquier enfermedad dentro de los 100 días del HSCT alogénico o autólogo
- Neutropenia (<500 células/mm3)
- Período afebril (temperatura <38,0°C) durante al menos 48 horas y no más de 96 horas después de al menos una temperatura medida con termómetro axilar o timpánico (≥38,0°C)
- Comenzó con antibióticos FN empíricos (cualquiera de piperacilina-tazobactam, cefepima, ceftazidima o vancomicina y ciprofloxacina)
Criterio de exclusión:
- Neutropenia febril prolongada (temperatura diaria documentada ≥38,0 °C durante ≥5 días)
- Hemocultivo positivo documentado desde el inicio del episodio de FN y antes de la aleatorización
- Otra infección documentada (microbiológica o clínicamente documentada) que requiere tratamiento con antibióticos desde el inicio del episodio de FN y antes de la aleatorización
- Admitido en la UCI en el momento de la aleatorización
- Inestabilidad clínica (Uno o más estados de conciencia, frecuencia respiratoria, presión arterial, frecuencia cardíaca o saturaciones de oxígeno en los criterios MET O dos o más frecuencia respiratoria, presión arterial, frecuencia cardíaca o saturaciones de oxígeno simultáneamente (+/- 4 horas) en la revisión clínica criterios en las 48 horas previas a la aleatorización)
- Dentro de los 28 días de la última aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detención anticipada
Suspender los antibióticos empíricos para la FN después de la resolución de la fiebre durante 48 horas, independientemente del recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
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Si el paciente no tiene alergias conocidas, hasta la recuperación del ANC a 100 mg/kg (máx. 4 g) cada 6 horas.
Administrado si el paciente tiene hipersensibilidad que no pone en peligro la vida (opción preferida), hasta la recuperación del ANC a 50 mg/kg (máx. 2 g) cada 8 horas.
Si la hipersensibilidad no pone en peligro la vida (segunda opción), se administra hasta la recuperación del ANC a 50 mg/kg (máx. 2 g) cada 8 horas
Si hipersensibilidad potencialmente mortal administrada con ciprofloxacina, administrada hasta la recuperación del ANC a 15 mg/kg (máx. 500 mg) cada 6 horas
Administrado hasta la recuperación del RAN a 18-22,5 mg/kg (máx. 1,5 g) al día en combinación con otro/s antibiótico/s.
Si hipersensibilidad potencialmente mortal administrada con vancomicina, administrada hasta la recuperación del ANC a 10 mg/kg (máx. 400 mg) cada 12 horas
Administrado si el paciente no tiene alergias conocidas a 100 mg/kg (máx. 4 g) cada 6 horas, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre.
Si la hipersensibilidad no pone en peligro la vida (opción preferida) a 50 mg/kg (máx. 2 g) cada 8 horas, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre
Si hipersensibilidad que no pone en peligro la vida (segunda opción) a 50 mg/kg (máx. 2 g) cada 8 horas, suspender 48 horas después de la resolución de la fiebre
Si se administra hipersensibilidad potencialmente mortal con ciprofloxacina a 15 mg/kg (máx. 500 mg) cada 6 horas, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre
A 18-22,5 mg/kg
(máx. 1,5 g) al día en combinación con otro/s antibiótico/s, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre
Si hipersensibilidad potencialmente mortal administrada con vancomicina a 10 mg/kg (máx. 400 mg) cada 12 horas, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Continuidad de los antibióticos empíricos para la NF hasta la resolución de la fiebre durante 48 horas y la recuperación del ANC según lo definido por el médico tratante, pero por lo general a ≥200-500/mm3
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Si el paciente no tiene alergias conocidas, hasta la recuperación del ANC a 100 mg/kg (máx. 4 g) cada 6 horas.
Administrado si el paciente tiene hipersensibilidad que no pone en peligro la vida (opción preferida), hasta la recuperación del ANC a 50 mg/kg (máx. 2 g) cada 8 horas.
Si la hipersensibilidad no pone en peligro la vida (segunda opción), se administra hasta la recuperación del ANC a 50 mg/kg (máx. 2 g) cada 8 horas
Si hipersensibilidad potencialmente mortal administrada con ciprofloxacina, administrada hasta la recuperación del ANC a 15 mg/kg (máx. 500 mg) cada 6 horas
Administrado hasta la recuperación del RAN a 18-22,5 mg/kg (máx. 1,5 g) al día en combinación con otro/s antibiótico/s.
Si hipersensibilidad potencialmente mortal administrada con vancomicina, administrada hasta la recuperación del ANC a 10 mg/kg (máx. 400 mg) cada 12 horas
Administrado si el paciente no tiene alergias conocidas a 100 mg/kg (máx. 4 g) cada 6 horas, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre.
Si la hipersensibilidad no pone en peligro la vida (opción preferida) a 50 mg/kg (máx. 2 g) cada 8 horas, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre
Si hipersensibilidad que no pone en peligro la vida (segunda opción) a 50 mg/kg (máx. 2 g) cada 8 horas, suspender 48 horas después de la resolución de la fiebre
Si se administra hipersensibilidad potencialmente mortal con ciprofloxacina a 15 mg/kg (máx. 500 mg) cada 6 horas, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre
A 18-22,5 mg/kg
(máx. 1,5 g) al día en combinación con otro/s antibiótico/s, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre
Si hipersensibilidad potencialmente mortal administrada con vancomicina a 10 mg/kg (máx. 400 mg) cada 12 horas, suspendiendo 48 horas después de la resolución de la fiebre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución clínica desfavorable que ocurre durante el mismo período de neutropenia grave
Periodo de tiempo: Durante el mismo episodio de neutropenia, hasta 28 días post-inscripción.
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Incidencia de evolución clínica desfavorable, definida como cualquiera de los siguientes: recurrencia de la fiebre, inestabilidad clínica (véase la definición a continuación), ingreso en la unidad de cuidados intensivos, nuevo hemocultivo positivo recogido después de la aleatorización o muerte
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Durante el mismo episodio de neutropenia, hasta 28 días post-inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiebre recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de recurrencia de fiebre (temperatura ≥38 grados centígrados)
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Inestabilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de inestabilidad clínica definida como; uno o más signos vitales (estado de conciencia, frecuencia respiratoria, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) que cumplen los criterios de llamada de emergencia obligatoria (MET) O dos o más signos vitales simultáneamente (dentro de las 4 horas de diferencia) que cumplen los criterios de revisión clínica.
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de ingreso a unidad de cuidados intensivos (todas las causas)
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Nuevo hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de hemocultivo positivo
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Mortalidad por todas las causas y relacionada con infecciones a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de mortalidad por todas las causas y relacionada con infecciones, tal como se define post mortem
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: Durante el mismo episodio de neutropenia o hasta 28 días después de la inscripción
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Media de días de neutropenia definida como RAN <500 células/mm3
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Durante el mismo episodio de neutropenia o hasta 28 días después de la inscripción
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Confianza y aceptabilidad del médico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Medido por el número de pacientes para los que se anula la aleatorización en el brazo de interrupción temprana y el motivo registrado
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Duración total del antibiótico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Número medio de días que se administran los antibióticos
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días posteriores a la inscripción o hasta el alta del hospital (lo que ocurra más tarde)
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Número medio de días ingresados en la planta del hospital del centro de estudio
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Hasta 28 días posteriores a la inscripción o hasta el alta del hospital (lo que ocurra más tarde)
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de ingreso no planificado en el hospital del sitio del estudio
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Desarrollo de infección por C. difficile
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de infección por C. difficile detectada en heces sin formar
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Desarrollo de una infección o colonización resistente a los antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inscripción
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Incidencia de infección o colonización resistente a los antibióticos, incluidos Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), enterobacterales productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), enterobacterias resistentes a los carbapenem (CRE), enterococos resistentes a la vancomicina (VRE)
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Hasta 28 días después de la inscripción
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Confianza del paciente/padre/cuidador
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la discusión del consentimiento informado con el equipo del estudio
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Número de pacientes que dan su consentimiento para el estudio como proporción de pacientes elegibles
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Dentro de las 48 horas posteriores a la discusión del consentimiento informado con el equipo del estudio
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Aceptabilidad del paciente/padre/cuidador
Periodo de tiempo: Dentro de las 48-96 horas posteriores a la asignación al brazo de intervención
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Número de pacientes para los que se anula la aleatorización en el brazo de interrupción temprana debido a la retirada del consentimiento
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Dentro de las 48-96 horas posteriores a la asignación al brazo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Leucopenia
- Agranulocitosis
- Neutropenia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Neutropenia febril
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Amidas
- Aminoglucósidos
- Glucoconjugados
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Sulfonas
- Cefaloridina
- Ácido penicilánico
- Glucopéptidos
- Ampicilina
- Penicilinas
- Kanamicina
- Tazobactam
- Cefepima
- Vancomicina
- Amikacina
- Piperacilina
- Ciprofloxacina
- Ceftazidima
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- 74690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A partir de los 6 meses posteriores al análisis y la publicación del resultado primario, los datos estarán disponibles a largo plazo para que los utilicen futuros investigadores de una institución de investigación reconocida cuyo uso propuesto de los datos haya sido revisado y aprobado éticamente por el Murdoch Children's Research Institute (MCRI's Research Institute). ) comité de revisión de uso de datos independiente (sin incluir al patrocinador-investigador del ensayo) y que aceptan las condiciones de MCRI, bajo un acuerdo de colaboración, para acceder a todos los datos disponibles de los participantes recopilados durante el ensayo (después de la desidentificación completa).
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después del análisis y publicación del resultado primario
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a conjuntos de datos anónimos previamente publicados por parte de la comunidad científica serán revisadas y determinadas por un comité independiente dentro del MCRI y de acuerdo con la política del instituto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .