- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04948463
Interruzione precoce o tardiva degli antibiotici nei bambini con cancro e neutropenia febbrile ad alto rischio (ELSA-FN)
13 marzo 2024 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute
Questo studio controllato randomizzato determinerà la non inferiorità dell'interruzione degli antibiotici empirici prima del recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) (Early Stopping) rispetto all'interruzione degli antibiotici dopo il recupero dell'ANC (Standard of Care/ Late Stopping), nei bambini con cancro e ad alto rischio neutropenia febbrile (FN).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Piperacillina e Tazobactam per iniezione
- Droga: Iniezione di cefepima
- Droga: Iniezione di ceftazidima
- Droga: Iniezione di vancomicina
- Droga: Iniezione di amikacina
- Droga: Ciprofloxacina
- Droga: Piperacillina e Tazobactam per iniezione
- Droga: Iniezione di cefepima
- Droga: Iniezione di ceftazidima
- Droga: Iniezione di vancomicina
- Droga: Iniezione di amikacina
- Droga: Ciprofloxacina
Descrizione dettagliata
La neutropenia febbrile (FN) è una complicanza comune del trattamento del cancro infantile e una delle principali cause di ricovero ospedaliero e di esposizione agli antibiotici.
La gestione prevede tipicamente antibiotici ad ampio spettro fino alla risoluzione della febbre e al recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC) >500 cellule/mm3.
Tuttavia, nonostante la frequenza con cui si verifica FN, l'evidenza per guidare la durata degli antibiotici è limitata a studi osservazionali e piccoli studi randomizzati controllati. Le attuali linee guida cliniche internazionali forniscono raccomandazioni contrastanti su quando interrompere gli antibiotici empirici per FN.
L'interruzione anticipata degli antibiotici nella FN può tradursi in una ridotta esposizione agli antibiotici e limitare i potenziali danni, inclusi effetti collaterali dei farmaci, resistenza antimicrobica, infezione da Clostridioides difficile e interruzione del microbioma.
Questo studio controllato randomizzato utilizzerà un endpoint composito di recidiva della febbre, instabilità fisiologica, nuova batteriemia, ricovero in terapia intensiva e morte per determinare la non inferiorità dell'interruzione degli antibiotici prima del recupero dell'ANC rispetto allo standard di cura (SOC), nei bambini con cancro e FN ad alto rischio.
Adottando un approccio informatico sanitario, l'identificazione del paziente, il consenso, la randomizzazione e la segnalazione degli esiti saranno incorporati all'interno della cartella clinica elettronica (EMR).
I bambini con FN ad alto rischio che sono stati afebbrili e clinicamente stabili per almeno 48 ore saranno randomizzati per interrompere gli antibiotici o continuare il SOC.
I dati sugli esiti primari, la durata degli antibiotici, la durata della degenza, l'infezione da C. difficile e la resistenza antimicrobica saranno raccolti automaticamente dall'EMR.
Questo è il primo studio del suo genere nei bambini con FN ad alto rischio e adotta un nuovo progetto di sperimentazione integrato.
I risultati forniranno informazioni sulla durata ottimale dell'antibiotico nella FN, riducendo potenzialmente l'esposizione agli antibiotici non necessaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
312
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alannah Rudkin
- Numero di telefono: 03 8341 6200
- Email: alannah.rudkin@mcri.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Coen Butters
- Email: coen.butters@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital
-
Contatto:
- Gabrielle Haeusler
- Numero di telefono: +61393456519
- Email: gabrielle.haeusler@rch.org.au
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di
- Leucemia mieloide acuta (LMA) o leucemia linfoblastica acuta (LLA) nelle fasi di induzione/reinduzione, intensificazione o consolidamento ad alta intensità di dose o
- TUTTI o pazienti con linfoma linfoblastico acuto su un protocollo TOT17 o
- Qualsiasi malattia entro 100 giorni dal trapianto allogenico o autologo
- Neutropenia (<500 cellule/mm3)
- Periodo afebbrile (temperatura <38,0°C) per almeno 48 ore e non più di 96 ore dopo almeno una temperatura misurata con termometro ascellare o timpanico (≥38,0°C)
- Iniziato con antibiotici FN empirici (qualsiasi piperacillina-tazobactam, cefepime, ceftazidime o vancomicina e ciprofloxacina)
Criteri di esclusione:
- Neutropenia febbrile prolungata (temperatura giornaliera documentata ≥38,0°C per ≥5 giorni)
- Emocoltura positiva documentata dall'inizio dell'episodio di FN e prima della randomizzazione
- Altre infezioni documentate (documentate microbiologicamente o clinicamente) che richiedono un trattamento antibiotico dall'inizio dell'episodio di FN e prima della randomizzazione
- Ricoverato in terapia intensiva al momento della randomizzazione
- Instabilità clinica (uno o più stati di coscienza, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, frequenza cardiaca o saturazioni di ossigeno nei criteri MET O due o più frequenze respiratorie, pressione sanguigna, frequenza cardiaca o saturazioni di ossigeno contemporaneamente (+/- 4 ore) nella revisione clinica criteri nelle 48 ore precedenti la randomizzazione)
- Entro 28 giorni dall'ultima randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arresto anticipato
Interruzione degli antibiotici FN empirici dopo la risoluzione della febbre per 48 ore, indipendentemente dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC)
|
Dato se il paziente non ha allergie note, fino al recupero dell'ANC a 100 mg/kg (max 4 g) 6 ore.
Dato se il paziente presenta ipersensibilità non pericolosa per la vita (opzione preferita), fino al recupero dell'ANC a 50 mg/kg (max 2 g) 8 ore.
In caso di ipersensibilità non pericolosa per la vita (seconda opzione), somministrato fino al recupero dell'ANC a 50 mg/kg (max 2 g) 8 ore
In caso di ipersensibilità pericolosa per la vita somministrata con ciprofloxacina, somministrata fino al recupero dell'ANC a 15 mg/kg (max 500 mg) ogni 6 ore
Dato fino al recupero dell'ANC a 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) al giorno in combinazione con altri antibiotici.
In caso di ipersensibilità pericolosa per la vita somministrata con vancomicina, somministrata fino al recupero dell'ANC a 10 mg/kg (max 400 mg) ogni 12 ore
Somministrato se il paziente non ha allergie note a 100 mg/kg (max 4 g) ogni 6 ore, interrompendo 48 ore dopo la risoluzione della febbre.
In caso di ipersensibilità non pericolosa per la vita (opzione preferita) a 50 mg/kg (max 2 g) ogni 8 ore, con interruzione 48 ore dopo la risoluzione della febbre
In caso di ipersensibilità non pericolosa per la vita (seconda opzione) a 50 mg/kg (max 2 g) ogni 8 ore, con interruzione 48 ore dopo la risoluzione della febbre
In caso di ipersensibilità pericolosa per la vita somministrata con ciprofloxacina a 15 mg/kg (max 500 mg) ogni 6 ore, con interruzione 48 ore dopo la risoluzione della febbre
A 18-22,5 mg/kg
(max 1,5 g) al giorno in combinazione con altri antibiotici, fermandosi 48 ore dopo la risoluzione della febbre
In caso di ipersensibilità pericolosa per la vita somministrata con vancomicina a 10 mg/kg (max 400 mg) ogni 12 ore, con interruzione 48 ore dopo la risoluzione della febbre
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Continuazione degli antibiotici FN empirici fino alla risoluzione della febbre per 48 ore e recupero dell'ANC come definito dal medico curante, ma solitamente a ≥200-500/mm3
|
Dato se il paziente non ha allergie note, fino al recupero dell'ANC a 100 mg/kg (max 4 g) 6 ore.
Dato se il paziente presenta ipersensibilità non pericolosa per la vita (opzione preferita), fino al recupero dell'ANC a 50 mg/kg (max 2 g) 8 ore.
In caso di ipersensibilità non pericolosa per la vita (seconda opzione), somministrato fino al recupero dell'ANC a 50 mg/kg (max 2 g) 8 ore
In caso di ipersensibilità pericolosa per la vita somministrata con ciprofloxacina, somministrata fino al recupero dell'ANC a 15 mg/kg (max 500 mg) ogni 6 ore
Dato fino al recupero dell'ANC a 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) al giorno in combinazione con altri antibiotici.
In caso di ipersensibilità pericolosa per la vita somministrata con vancomicina, somministrata fino al recupero dell'ANC a 10 mg/kg (max 400 mg) ogni 12 ore
Somministrato se il paziente non ha allergie note a 100 mg/kg (max 4 g) ogni 6 ore, interrompendo 48 ore dopo la risoluzione della febbre.
In caso di ipersensibilità non pericolosa per la vita (opzione preferita) a 50 mg/kg (max 2 g) ogni 8 ore, con interruzione 48 ore dopo la risoluzione della febbre
In caso di ipersensibilità non pericolosa per la vita (seconda opzione) a 50 mg/kg (max 2 g) ogni 8 ore, con interruzione 48 ore dopo la risoluzione della febbre
In caso di ipersensibilità pericolosa per la vita somministrata con ciprofloxacina a 15 mg/kg (max 500 mg) ogni 6 ore, con interruzione 48 ore dopo la risoluzione della febbre
A 18-22,5 mg/kg
(max 1,5 g) al giorno in combinazione con altri antibiotici, fermandosi 48 ore dopo la risoluzione della febbre
In caso di ipersensibilità pericolosa per la vita somministrata con vancomicina a 10 mg/kg (max 400 mg) ogni 12 ore, con interruzione 48 ore dopo la risoluzione della febbre
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Decorso clinico sfavorevole che si verifica durante lo stesso periodo di grave neutropenia
Lasso di tempo: Durante lo stesso episodio di neutropenia, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento.
|
Incidenza di decorso clinico sfavorevole, definito come uno qualsiasi dei seguenti: recidiva di febbre, instabilità clinica (vedere sotto la definizione), ricovero in unità di terapia intensiva, nuova emocoltura positiva raccolta dopo la randomizzazione o decesso
|
Durante lo stesso episodio di neutropenia, fino a 28 giorni dopo l'arruolamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricorrenza della febbre
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Incidenza della recidiva della febbre (temperatura ≥38 gradi Celsius)
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Instabilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Incidenza di instabilità clinica definita come; uno o più segni vitali (stato di coscienza, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) che soddisfano i criteri di chiamata di emergenza obbligatoria (MET) O due o più segni vitali contemporaneamente (entro 4 ore l'uno dall'altro) che soddisfano i criteri di revisione clinica.
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva (tutte le cause)
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Nuova emocoltura positiva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Incidenza di emocolture positive
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Mortalità per tutte le cause e per infezione a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Incidenza della mortalità per tutte le cause e correlata all'infezione, come definita post-mortem
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Durata della neutropenia
Lasso di tempo: Durante lo stesso episodio di neutropenia o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
|
Giorni medi di neutropenia definiti come ANC <500 cellule/mm3
|
Durante lo stesso episodio di neutropenia o fino a 28 giorni dopo l'arruolamento
|
Fiducia e accettabilità del medico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Misurato in base al numero di pazienti per i quali la randomizzazione è stata annullata nel braccio di arresto precoce e il motivo registrato
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Durata totale dell'antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Numero medio di giorni di somministrazione di antibiotici
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Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il successivo)
|
Numero medio di giorni ricoverati nel reparto ospedaliero della sede dello studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il successivo)
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Incidenza di ricovero non pianificato nell'ospedale del sito di studio
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Sviluppo dell'infezione da C. difficile
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Incidenza dell'infezione da C. difficile rilevata nelle feci non formate
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Sviluppo di un'infezione o colonizzazione resistente agli antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Incidenza di infezioni o colonizzazioni resistenti agli antibiotici, inclusi Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), enterobatteri produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), enterobatteriacee resistenti ai carbapenemi (CRE), enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE)
|
Fino a 28 giorni dopo l'iscrizione
|
Fiducia del paziente/genitore/caregiver
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla discussione del consenso informato con il team dello studio
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Numero di pazienti che acconsentono allo studio rispetto ai pazienti idonei
|
Entro 48 ore dalla discussione del consenso informato con il team dello studio
|
Accettabilità del paziente/genitore/caregiver
Lasso di tempo: Entro 48-96 ore dall'assegnazione al braccio di intervento
|
Numero di pazienti per i quali la randomizzazione è stata annullata nel braccio Arresto anticipato a causa del ritiro del consenso
|
Entro 48-96 ore dall'assegnazione al braccio di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Citopenia
- Neutropenia
- Ipertermia
- Febbre
- Neutropenia febbrile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Cefalosporine di terza generazione
- Antibiotici beta lattamici
- Vancomicina
- Ciprofloxacina
- Amikacin
- Piperacillina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Cefepime
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
A partire da 6 mesi dopo l'analisi e la pubblicazione dell'esito primario, i dati saranno resi disponibili a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente e approvato dal Murdoch Children's Research Institute's (MCRI's ) comitato indipendente di revisione dell'uso dei dati (escluso lo sponsor-investigatore della sperimentazione) e che accettano le condizioni di MCRI, ai sensi di un accordo di collaborazione, per l'accesso a tutti i dati disponibili dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione (dopo la completa anonimizzazione).
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo l'analisi e la pubblicazione dell'outcome primario
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso a set di dati anonimi precedentemente pubblicati da parte della comunità scientifica saranno esaminate e determinate da un comitato indipendente all'interno del MCRI e in conformità con la politica dell'istituto.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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