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Arrêt précoce ou tardif des antibiotiques chez les enfants atteints de cancer et de neutropénie fébrile à haut risque (ELSA-FN)

13 mars 2024 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Cet essai contrôlé randomisé déterminera la non-infériorité de l'arrêt des antibiotiques empiriques avant la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC) (arrêt précoce) par rapport à l'arrêt des antibiotiques lors de la récupération de l'ANC (norme de soins/arrêt tardif), chez les enfants atteints de cancer et à haut risque neutropénie fébrile (FN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Neutropénie fébrile

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neutropénie fébrile (FN) est une complication courante du traitement du cancer infantile et une cause majeure d'hospitalisation et d'exposition aux antibiotiques. La prise en charge implique généralement des antibiotiques à large spectre jusqu'à la résolution de la fièvre et la récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 500 cellules/mm3. Cependant, malgré la fréquence à laquelle la FN se produit, les preuves pour orienter la durée des antibiotiques sont limitées à des études observationnelles et à de petits essais contrôlés randomisés. Les directives cliniques internationales actuelles fournissent des recommandations contradictoires sur le moment d'arrêter les antibiotiques empiriques pour la FN. L'arrêt précoce des antibiotiques dans la FN peut se traduire par une exposition réduite aux antibiotiques et limiter les dommages potentiels, notamment les effets secondaires des médicaments, la résistance aux antimicrobiens, l'infection à Clostridioides difficile et la perturbation du microbiome. Cet essai contrôlé randomisé utilisera un critère composite de récidive de fièvre, d'instabilité physiologique, de nouvelle bactériémie, d'admission en soins intensifs et de décès pour déterminer la non-infériorité de l'arrêt des antibiotiques avant la récupération des CPN par rapport à la norme de soins (SOC), chez les enfants atteints de cancer et FN à haut risque. L'adoption d'une approche informatique de la santé, l'identification des patients, le consentement, la randomisation et la notification des résultats seront intégrés au dossier médical électronique (DME). Les enfants atteints de FN à haut risque qui ont été afébriles et cliniquement stables pendant au moins 48 heures seront randomisés pour arrêter les antibiotiques ou continuer la SOC. Les données sur les résultats primaires, la durée des antibiotiques, la durée du séjour, l'infection à C. difficile et la résistance aux antimicrobiens seront automatiquement recueillies par le DME. Il s'agit de la première étude de ce type chez les enfants atteints de FN à haut risque et adopte une nouvelle conception d'essai intégrée. Les résultats informeront la durée optimale des antibiotiques dans la FN, réduisant potentiellement l'exposition inutile aux antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Alannah Rudkin
Numéro de téléphone: 03 8341 6200
E-mail: alannah.rudkin@mcri.edu.au

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Coen Butters
E-mail: coen.butters@gmail.com

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3052
    - Recrutement
    - Royal Children's Hospital
    - Contact:
      
      Gabrielle Haeusler
      
      Numéro de téléphone: +61393456519
      
      E-mail: gabrielle.haeusler@rch.org.au

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de
- Leucémie aiguë myéloïde (LAM) ou leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) dans les phases dose-intensives d'induction/réinduction, d'intensification ou de consolidation ou
- Patients atteints de LAL ou de lymphome lymphoblastique aigu sous protocole TOT17 ou
- Toute maladie dans les 100 jours suivant une GCSH allogénique ou autologue
Neutropénie (<500 cellules/mm3)
Période afébrile (température <38,0°C) pendant au moins 48 heures et pas plus de 96 heures après au moins une température mesurée par un thermomètre axillaire ou tympanique (≥38,0°C)
Début des antibiotiques empiriques FN (l'un des pipéracilline-tazobactam, céfépime, ceftazidime ou vancomycine et ciprofloxacine)

Critère d'exclusion:

Neutropénie fébrile prolongée (température quotidienne documentée ≥38,0°C pendant ≥5 jours)
Hémoculture positive documentée depuis le début de l'épisode de FN et avant la randomisation
Autre infection documentée (microbiologiquement ou cliniquement documentée) nécessitant un traitement antibiotique depuis le début de l'épisode de FN et avant la randomisation
Admis à l'unité de soins intensifs au moment de la randomisation
Instabilité clinique (Un ou plusieurs états de conscience, fréquence respiratoire, pression artérielle, fréquence cardiaque ou saturations en oxygène dans les critères MET OU deux ou plusieurs fréquences respiratoires, pression artérielle, fréquence cardiaque ou saturations en oxygène simultanément (+/- 4 heures) dans l'examen clinique critères dans les 48 heures précédant la randomisation)
Dans les 28 jours suivant la dernière randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt précoce Arrêt des antibiotiques FN empiriques après résolution de la fièvre pendant 48 heures, quel que soit le nombre absolu de neutrophiles (ANC)	Médicament: Pipéracilline et tazobactam pour injection Administré si le patient n'a pas d'allergies connues, jusqu'à la récupération des PNA à 100 mg/kg (max 4 g) toutes les 6 heures. Médicament: Injection de céfépime Administré si le patient présente une hypersensibilité non mortelle (option préférée), jusqu'à la récupération des PNA à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures. Médicament: Injection de ceftazidime Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (deuxième option), administré jusqu'à la récupération des PNN à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures Médicament: Injection de vancomycine En cas d'hypersensibilité potentiellement mortelle administrée avec la ciprofloxacine, administrée jusqu'à la récupération des PNN à 15 mg/kg (max 500 mg) toutes les 6 heures Médicament: Injection d'amikacine Administré jusqu'à la récupération des PNA à 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) par jour en association avec d'autres antibiotiques. Médicament: Ciprofloxacine En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec la vancomycine, administré jusqu'à la récupération des PNN à 10 mg/kg (max 400 mg) toutes les 12 heures Médicament: Pipéracilline et tazobactam pour injection Administré si le patient n'a pas d'allergies connues à 100 mg/kg (max 4 g) toutes les 6 heures, s'arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre. Médicament: Injection de céfépime Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (option préférée) à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures, arrêt 48 heures après la résolution de la fièvre Médicament: Injection de ceftazidime Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (seconde option) à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures, arrêt 48 heures après la résolution de la fièvre Médicament: Injection de vancomycine En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec de la ciprofloxacine à raison de 15 mg/kg (max. 500 mg) toutes les 6 heures, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre Médicament: Injection d'amikacine À 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) par jour en association avec d'autres antibiotiques, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre Médicament: Ciprofloxacine En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec de la vancomycine à raison de 10 mg/kg (max. 400 mg) toutes les 12 heures, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre
Comparateur actif: Norme de soins Poursuite des antibiotiques empiriques de la FN jusqu'à résolution de la fièvre pendant 48 heures et rétablissement de l'ANC tel que défini par le clinicien traitant, mais généralement à ≥ 200-500/mm3	Médicament: Pipéracilline et tazobactam pour injection Administré si le patient n'a pas d'allergies connues, jusqu'à la récupération des PNA à 100 mg/kg (max 4 g) toutes les 6 heures. Médicament: Injection de céfépime Administré si le patient présente une hypersensibilité non mortelle (option préférée), jusqu'à la récupération des PNA à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures. Médicament: Injection de ceftazidime Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (deuxième option), administré jusqu'à la récupération des PNN à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures Médicament: Injection de vancomycine En cas d'hypersensibilité potentiellement mortelle administrée avec la ciprofloxacine, administrée jusqu'à la récupération des PNN à 15 mg/kg (max 500 mg) toutes les 6 heures Médicament: Injection d'amikacine Administré jusqu'à la récupération des PNA à 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) par jour en association avec d'autres antibiotiques. Médicament: Ciprofloxacine En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec la vancomycine, administré jusqu'à la récupération des PNN à 10 mg/kg (max 400 mg) toutes les 12 heures Médicament: Pipéracilline et tazobactam pour injection Administré si le patient n'a pas d'allergies connues à 100 mg/kg (max 4 g) toutes les 6 heures, s'arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre. Médicament: Injection de céfépime Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (option préférée) à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures, arrêt 48 heures après la résolution de la fièvre Médicament: Injection de ceftazidime Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (seconde option) à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures, arrêt 48 heures après la résolution de la fièvre Médicament: Injection de vancomycine En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec de la ciprofloxacine à raison de 15 mg/kg (max. 500 mg) toutes les 6 heures, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre Médicament: Injection d'amikacine À 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) par jour en association avec d'autres antibiotiques, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre Médicament: Ciprofloxacine En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec de la vancomycine à raison de 10 mg/kg (max. 400 mg) toutes les 12 heures, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Arrêt précoce

Arrêt des antibiotiques FN empiriques après résolution de la fièvre pendant 48 heures, quel que soit le nombre absolu de neutrophiles (ANC)

Médicament: Pipéracilline et tazobactam pour injection

Administré si le patient n'a pas d'allergies connues, jusqu'à la récupération des PNA à 100 mg/kg (max 4 g) toutes les 6 heures.

Médicament: Injection de céfépime

Administré si le patient présente une hypersensibilité non mortelle (option préférée), jusqu'à la récupération des PNA à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures.

Médicament: Injection de ceftazidime

Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (deuxième option), administré jusqu'à la récupération des PNN à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures

Médicament: Injection de vancomycine

En cas d'hypersensibilité potentiellement mortelle administrée avec la ciprofloxacine, administrée jusqu'à la récupération des PNN à 15 mg/kg (max 500 mg) toutes les 6 heures

Médicament: Injection d'amikacine

Administré jusqu'à la récupération des PNA à 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) par jour en association avec d'autres antibiotiques.

Médicament: Ciprofloxacine

En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec la vancomycine, administré jusqu'à la récupération des PNN à 10 mg/kg (max 400 mg) toutes les 12 heures

Médicament: Pipéracilline et tazobactam pour injection

Administré si le patient n'a pas d'allergies connues à 100 mg/kg (max 4 g) toutes les 6 heures, s'arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre.

Médicament: Injection de céfépime

Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (option préférée) à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures, arrêt 48 heures après la résolution de la fièvre

Médicament: Injection de ceftazidime

Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (seconde option) à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures, arrêt 48 heures après la résolution de la fièvre

Médicament: Injection de vancomycine

En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec de la ciprofloxacine à raison de 15 mg/kg (max. 500 mg) toutes les 6 heures, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre

Médicament: Injection d'amikacine

À 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) par jour en association avec d'autres antibiotiques, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre

Médicament: Ciprofloxacine

En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec de la vancomycine à raison de 10 mg/kg (max. 400 mg) toutes les 12 heures, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre

Comparateur actif: Norme de soins

Poursuite des antibiotiques empiriques de la FN jusqu'à résolution de la fièvre pendant 48 heures et rétablissement de l'ANC tel que défini par le clinicien traitant, mais généralement à ≥ 200-500/mm3

Médicament: Pipéracilline et tazobactam pour injection

Administré si le patient n'a pas d'allergies connues, jusqu'à la récupération des PNA à 100 mg/kg (max 4 g) toutes les 6 heures.

Médicament: Injection de céfépime

Administré si le patient présente une hypersensibilité non mortelle (option préférée), jusqu'à la récupération des PNA à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures.

Médicament: Injection de ceftazidime

Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (deuxième option), administré jusqu'à la récupération des PNN à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures

Médicament: Injection de vancomycine

En cas d'hypersensibilité potentiellement mortelle administrée avec la ciprofloxacine, administrée jusqu'à la récupération des PNN à 15 mg/kg (max 500 mg) toutes les 6 heures

Médicament: Injection d'amikacine

Administré jusqu'à la récupération des PNA à 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) par jour en association avec d'autres antibiotiques.

Médicament: Ciprofloxacine

En cas d'hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, administré avec la vancomycine, administré jusqu'à la récupération des PNN à 10 mg/kg (max 400 mg) toutes les 12 heures

Médicament: Pipéracilline et tazobactam pour injection

Administré si le patient n'a pas d'allergies connues à 100 mg/kg (max 4 g) toutes les 6 heures, s'arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre.

Médicament: Injection de céfépime

Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (option préférée) à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures, arrêt 48 heures après la résolution de la fièvre

Médicament: Injection de ceftazidime

Si hypersensibilité ne menaçant pas le pronostic vital (seconde option) à 50 mg/kg (max 2 g) toutes les 8 heures, arrêt 48 heures après la résolution de la fièvre

Médicament: Injection de vancomycine

Médicament: Injection d'amikacine

À 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) par jour en association avec d'autres antibiotiques, arrêtant 48 heures après la résolution de la fièvre

Médicament: Ciprofloxacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évolution clinique défavorable survenant au cours de la même période de neutropénie sévère Délai: Au cours du même épisode de neutropénie, jusqu'à 28 jours après l'inscription.	Incidence d'une évolution clinique défavorable, définie comme l'un des éléments suivants : récurrence de la fièvre, instabilité clinique (voir la définition ci-dessous), admission en unité de soins intensifs, nouvelle hémoculture positive recueillie après randomisation ou décès	Au cours du même épisode de neutropénie, jusqu'à 28 jours après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récurrence de la fièvre Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Incidence des récidives de fièvre (température ≥38 degrés Celsius)	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Instabilité clinique Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Incidence de l'instabilité clinique définie comme ; un ou plusieurs signes vitaux (état de conscience, fréquence respiratoire, tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) répondant aux critères d'appel d'urgence obligatoire (MET) OU deux signes vitaux ou plus simultanément (à moins de 4 heures d'intervalle) répondant aux critères d'examen clinique.	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Admission en unité de soins intensifs (USI) Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Incidence des admissions en unité de soins intensifs (toutes causes confondues)	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Nouvelle hémoculture positive Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Incidence d'hémoculture positive	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Mortalité toutes causes et infection à 28 jours Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Incidence de la mortalité toutes causes confondues et liée aux infections, telle que définie post-mortem	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Durée de la neutropénie Délai: Au cours du même épisode de neutropénie ou jusqu'à 28 jours après l'inscription	Jours moyens de neutropénie définis comme NAN < 500 cellules/mm3	Au cours du même épisode de neutropénie ou jusqu'à 28 jours après l'inscription
Confiance et acceptabilité des cliniciens Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Mesuré par le nombre de patients pour lesquels la randomisation est annulée dans le bras Arrêt précoce et la raison enregistrée	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Durée totale de l'antibiothérapie Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Nombre moyen de jours d'administration d'antibiotiques	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la date la plus tardive)	Nombre moyen de jours d'admission dans le service hospitalier du site d'étude	Jusqu'à 28 jours après l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la date la plus tardive)
Réadmission à l'hôpital Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Incidence des admissions non planifiées à l'hôpital du site de l'étude	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Développement d'une infection à C. difficile Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Incidence d'infection à C. difficile détectée dans des selles non formées	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Développement d'une infection ou d'une colonisation résistante aux antibiotiques Délai: Jusqu'à 28 jours après l'inscription	Incidence des infections ou de la colonisation résistantes aux antibiotiques, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE), entérocoques résistants à la vancomycine (ERV)	Jusqu'à 28 jours après l'inscription
Confiance du patient/parent/soignant Délai: Dans les 48 heures suivant la discussion sur le consentement éclairé avec l'équipe de l'étude	Nombre de patients qui consentent à l'étude en proportion des patients éligibles	Dans les 48 heures suivant la discussion sur le consentement éclairé avec l'équipe de l'étude
Acceptabilité par le patient/parent/soignant Délai: Dans les 48 à 96 heures suivant l'affectation au bras d'intervention	Nombre de patients pour lesquels la randomisation est annulée dans le bras Arrêt précoce en raison du retrait du consentement	Dans les 48 à 96 heures suivant l'affectation au bras d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

74690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À partir de 6 mois après l'analyse et la publication du résultat principal, les données seront mises à disposition à long terme pour être utilisées par les futurs chercheurs d'un institut de recherche reconnu dont l'utilisation proposée des données a été examinée et approuvée sur le plan éthique par le Murdoch Children's Research Institute (MCRI's ) comité indépendant d'examen de l'utilisation des données (à l'exclusion du promoteur-investigateur de l'essai) et qui acceptent les conditions du MCRI, dans le cadre d'un accord de collaboration, pour accéder à toutes les données disponibles sur les participants recueillies au cours de l'essai (après anonymisation complète).

Délai de partage IPD

6 mois après l'analyse et la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès à des ensembles de données anonymisés précédemment publiés par la communauté scientifique seront examinées et déterminées par un comité indépendant au sein du MCRI et conformément à la politique de l'institut.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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États-Unis
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Arrêt précoce ou tardif des antibiotiques chez les enfants atteints de cancer et de neutropénie fébrile à haut risque (ELSA-FN)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

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