Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne odstawianie antybiotyków u dzieci z rakiem i gorączką neutropeniczną wysokiego ryzyka (ELSA-FN)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
To randomizowane badanie kontrolowane określi, czy przerwanie antybiotykoterapii empirycznej przed powrotem bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) (wczesne odstawienie) w porównaniu z odstawieniem antybiotyków po wyzdrowieniu z ANC (standardowa opieka/późne) u dzieci z rakiem i z grupy wysokiego ryzyka nie jest równoważne gorączka neutropeniczna (FN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorączka neutropeniczna (FN) jest częstym powikłaniem leczenia raka u dzieci i główną przyczyną hospitalizacji i narażenia na antybiotyki. Postępowanie zazwyczaj obejmuje antybiotyki o szerokim spektrum działania, aż do ustąpienia gorączki i powrotu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) > 500 komórek/mm3. Jednak pomimo częstości występowania FN, dowody wskazujące na czas trwania antybiotykoterapii są ograniczone do badań obserwacyjnych i małych badań z randomizacją. Aktualne międzynarodowe wytyczne kliniczne zawierają sprzeczne zalecenia dotyczące tego, kiedy należy zaprzestać empirycznej antybiotykoterapii w przypadku FN. Wczesne odstawienie antybiotyków w FN może przełożyć się na zmniejszoną ekspozycję na antybiotyki i ograniczyć potencjalne szkody, w tym skutki uboczne leków, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, zakażenie Clostridioides difficile i zaburzenia mikrobiomu. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu wykorzystany zostanie złożony punkt końcowy obejmujący nawrót gorączki, niestabilność fizjologiczną, nową bakteriemię, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i zgon w celu określenia równoważności przerwania antybiotykoterapii przed wyzdrowieniem ANC w porównaniu ze standardową opieką (SOC) u dzieci z rakiem i wysokiego ryzyka FN. Przyjęcie podejścia opartego na informatyce zdrowotnej, identyfikacja pacjentów, zgoda, randomizacja i raportowanie wyników zostaną osadzone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dzieci z FN wysokiego ryzyka, które nie miały gorączki i były stabilne klinicznie przez co najmniej 48 godzin, zostaną losowo przydzielone do grup, które odstawią antybiotyki lub będą kontynuować SOC. Dane dotyczące głównych wyników, czasu trwania antybiotykoterapii, długości pobytu, infekcji C. difficile i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe będą automatycznie gromadzone przez EMR. Jest to pierwsze tego rodzaju badanie u dzieci z FN wysokiego ryzyka i przyjmuje nowatorski, osadzony projekt próbny. Wyniki będą informować o optymalnym czasie trwania antybiotyku w FN, potencjalnie zmniejszając niepotrzebną ekspozycję na antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza

    • ostra białaczka szpikowa (AML) lub ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) w fazach intensywnej dawki indukcji/reindukcji, nasilenia lub konsolidacji lub
    • Pacjenci z ALL lub ostrym chłoniakiem limfoblastycznym w protokole TOT17 lub
    • Jakakolwiek choroba w ciągu 100 dni od allogenicznego lub autologicznego HSCT
  2. Neutropenia (<500 komórek/mm3)
  3. Okres bezgorączkowy (temperatura <38,0°C) przez co najmniej 48 godzin i nie dłużej niż 96 godzin po co najmniej jednym pomiarze temperatury termometrem pachowym lub bębenkowym (≥38,0°C)
  4. Rozpoczęto od empirycznych antybiotyków FN (dowolny z piperacyliny-tazobaktamu, cefepimu, ceftazydymu lub wankomycyny i cyprofloksacyny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedłużająca się gorączka neutropeniczna (udokumentowana temperatura dobowa ≥38,0°C przez ≥5 dni)
  2. Udokumentowany dodatni wynik posiewu krwi od początku epizodu FN i przed randomizacją
  3. Udokumentowana inna infekcja (udokumentowana mikrobiologicznie lub klinicznie) wymagająca leczenia antybiotykami od początku epizodu FN i przed randomizacją
  4. Przyjęty na OIT w momencie randomizacji
  5. Niestabilność kliniczna (jeden lub więcej stanów świadomości, częstość oddechów, ciśnienie krwi, częstość akcji serca lub wysycenie tlenem w kryteriach MET LUB dwie lub więcej częstości oddechów, ciśnienia krwi, częstości akcji serca lub wysycenia tlenem jednocześnie (+/- 4 godziny) w przeglądzie klinicznym kryteriów w ciągu 48 godzin przed randomizacją)
  6. W ciągu 28 dni od ostatniej randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne zatrzymanie
Odstawienie empirycznych antybiotyków FN po ustąpieniu gorączki na 48 godzin, niezależnie od bezwzględnej liczby neutrofili (ANC)
Lek: Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań
Podawany, jeśli pacjent nie ma znanych alergii, aż do wyzdrowienia ANC w dawce 100 mg/kg (maks. 4 g) co 6 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie cefepimu
Podawać, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość niezagrażająca życiu (opcja preferowana), do czasu powrotu ANC do dawki 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie ceftazydymu
Jeśli nadwrażliwość niezagrażająca życiu (druga opcja), podawana do powrotu ANC w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin
Lek: Wstrzyknięcie wankomycyny
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z cyprofloksacyną, podawana do czasu powrotu ANC w dawce 15 mg/kg (maks. 500 mg) co 6 godzin
Lek: Wstrzyknięcie amikacyny
Podawany do czasu powrotu ANC w dawce 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dziennie w połączeniu z innymi antybiotykami.
Lek: Cyprofloksacyna
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z wankomycyną, podawana do czasu powrotu ANC w dawce 10 mg/kg (maks. 400 mg) co 12 godzin
Lek: Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań
Podawana, jeśli pacjent nie ma znanych alergii, w dawce 100 mg/kg (maks. 4 g) co 6 godzin, zatrzymując się 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
Lek: Wstrzyknięcie cefepimu
W przypadku nadwrażliwości niezagrażającej życiu (opcja preferowana) w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie ceftazydymu
W przypadku niezagrażającej życiu nadwrażliwości (druga opcja) w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie wankomycyny
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z cyprofloksacyną w dawce 15 mg/kg (maks. 500 mg) co 6 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie amikacyny
Przy 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dziennie w połączeniu z innymi antybiotykami, zatrzymując ustąpienie gorączki po 48 godzinach
Lek: Cyprofloksacyna
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z wankomycyną w dawce 10 mg/kg (maks. 400 mg) co 12 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Aktywny komparator: Standard opieki
Kontynuacja antybiotykoterapii empirycznej FN do ustąpienia gorączki przez 48 godzin i powrotu ANC zgodnie z definicją lekarza prowadzącego, ale zwykle do ≥200-500/mm3
Lek: Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań
Podawany, jeśli pacjent nie ma znanych alergii, aż do wyzdrowienia ANC w dawce 100 mg/kg (maks. 4 g) co 6 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie cefepimu
Podawać, jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość niezagrażająca życiu (opcja preferowana), do czasu powrotu ANC do dawki 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin.
Lek: Wstrzyknięcie ceftazydymu
Jeśli nadwrażliwość niezagrażająca życiu (druga opcja), podawana do powrotu ANC w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin
Lek: Wstrzyknięcie wankomycyny
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z cyprofloksacyną, podawana do czasu powrotu ANC w dawce 15 mg/kg (maks. 500 mg) co 6 godzin
Lek: Wstrzyknięcie amikacyny
Podawany do czasu powrotu ANC w dawce 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dziennie w połączeniu z innymi antybiotykami.
Lek: Cyprofloksacyna
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z wankomycyną, podawana do czasu powrotu ANC w dawce 10 mg/kg (maks. 400 mg) co 12 godzin
Lek: Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań
Podawana, jeśli pacjent nie ma znanych alergii, w dawce 100 mg/kg (maks. 4 g) co 6 godzin, zatrzymując się 48 godzin po ustąpieniu gorączki.
Lek: Wstrzyknięcie cefepimu
W przypadku nadwrażliwości niezagrażającej życiu (opcja preferowana) w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie ceftazydymu
W przypadku niezagrażającej życiu nadwrażliwości (druga opcja) w dawce 50 mg/kg (maks. 2 g) co 8 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie wankomycyny
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z cyprofloksacyną w dawce 15 mg/kg (maks. 500 mg) co 6 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki
Lek: Wstrzyknięcie amikacyny
Przy 18-22,5 mg/kg (maks. 1,5 g) dziennie w połączeniu z innymi antybiotykami, zatrzymując ustąpienie gorączki po 48 godzinach
Lek: Cyprofloksacyna
Jeśli zagrażająca życiu nadwrażliwość podawana z wankomycyną w dawce 10 mg/kg (maks. 400 mg) co 12 godzin, przerwanie 48 godzin po ustąpieniu gorączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny przebieg kliniczny występujący w tym samym okresie ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: Podczas tego samego epizodu neutropenii, do 28 dni po włączeniu.
Wystąpienie niekorzystnego przebiegu klinicznego, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: nawrót gorączki, niestabilność kliniczna (patrz definicja poniżej), przyjęcie na oddział intensywnej terapii, nowy dodatni posiew krwi pobrany po randomizacji lub zgon
Podczas tego samego epizodu neutropenii, do 28 dni po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót gorączki
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość nawrotów gorączki (temperatura ≥38 stopni Celsjusza)
Do 28 dni po rejestracji
Niestabilność kliniczna
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość niestabilności klinicznej zdefiniowana jako; co najmniej jeden parametr życiowy (stan świadomości, częstość oddechów, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, saturacja) spełniający kryteria obowiązkowego wezwania pomocy (MET) LUB co najmniej dwa parametry życiowe jednocześnie (w odstępie 4 godzin) spełniające kryteria oceny klinicznej.
Do 28 dni po rejestracji
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii (wszystkie przyczyny)
Do 28 dni po rejestracji
Nowy pozytywny posiew krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Występowanie dodatniego posiewu krwi
Do 28 dni po rejestracji
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i związana z infekcją
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i związanej z infekcją, zgodnie z definicją pośmiertną
Do 28 dni po rejestracji
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: Podczas tego samego epizodu neutropenii lub do 28 dni po włączeniu
Średnia liczba dni neutropenii zdefiniowana jako ANC <500 komórek/mm3
Podczas tego samego epizodu neutropenii lub do 28 dni po włączeniu
Zaufanie i akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Mierzona na podstawie liczby pacjentów, u których zrezygnowano z randomizacji w grupie wczesnego zaprzestania leczenia, oraz odnotowanej przyczyny
Do 28 dni po rejestracji
Całkowity czas trwania antybiotyku
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Średnia liczba dni podawania antybiotyków
Do 28 dni po rejestracji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi później)
Średnia liczba dni hospitalizacji na oddziale szpitala ośrodka badawczego
Do 28 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi później)
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala ośrodka badawczego
Do 28 dni po rejestracji
Rozwój infekcji C. difficile
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Występowanie zakażenia C. difficile wykrytego w nieuformowanym stolcu
Do 28 dni po rejestracji
Rozwój infekcji lub kolonizacji opornej na antybiotyki
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Częstość występowania infekcji lub kolonizacji opornych na antybiotyki, w tym Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), enterobakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL), Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE), Enterococcus oporny na wankomycynę (VRE)
Do 28 dni po rejestracji
Zaufanie pacjenta/rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od omówienia świadomej zgody z zespołem badawczym
Liczba pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu jako odsetek kwalifikujących się pacjentów
W ciągu 48 godzin od omówienia świadomej zgody z zespołem badawczym
Akceptacja pacjenta/rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 48-96 godzin po przydzieleniu do ramienia interwencyjnego
Liczba pacjentów, u których zrezygnowano z randomizacji w grupie wczesnego zaprzestania leczenia z powodu wycofania zgody
W ciągu 48-96 godzin po przydzieleniu do ramienia interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 74690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Począwszy od 6 miesięcy po analizie i opublikowaniu głównego wyniku, dane będą udostępniane długoterminowo do wykorzystania przez przyszłych naukowców z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez Murdoch Children's Research Institute (MCRI's ) niezależną komisję ds. przeglądu wykorzystania danych (z wyłączeniem sponsora-badacza badania) i którzy akceptują warunki MCRI, w ramach umowy o współpracy, dotyczące dostępu do wszystkich dostępnych danych uczestników zebranych podczas badania (po pełnej deidentyfikacji).

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po analizie i publikacji głównego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski społeczności naukowej o dostęp do wcześniej opublikowanych zanonimizowanych zbiorów danych będą rozpatrywane i rozstrzygane przez niezależną komisję w ramach MCRI oraz zgodnie z polityką instytutu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka neutropeniczna

Badania kliniczne na Piperacylina i tazobaktam do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj