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암 및 고위험 열성 호중구감소증이 있는 소아의 항생제 조기 중단과 후기 중단 비교 (ELSA-FN)

2024년 3월 13일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
이 무작위 통제 시험은 암 및 고위험군 소아에서 절대 호중구 수(ANC) 회복 전에 경험적 항생제를 중단하는 것(조기 중단)과 ANC 회복 시 항생제를 중단하는 것(표준 치료/후기 중단)의 비열등성을 결정할 것입니다. 열성 호중구 감소증(FN).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

열성 호중구감소증(FN)은 소아암 치료의 흔한 합병증이며 병원 입원 및 항생제 노출의 주요 원인입니다. 관리에는 일반적으로 발열이 해결되고 ANC(절대 호중구 수)가 >500 cells/mm3로 회복될 때까지 광범위 항생제가 포함됩니다. 그러나 FN이 발생하는 빈도에도 불구하고 항생제의 지속 기간을 안내하는 증거는 관찰 연구 및 소규모 무작위 통제 시험으로 제한됩니다. 현재 국제 임상 지침은 FN에 대한 경험적 항생제 중단 시기에 대해 상충되는 권장 사항을 제공합니다. FN에서 항생제의 조기 중단은 항생제 노출 감소로 해석될 수 있으며 약물 부작용, 항균제 내성, Clostridioides difficile 감염 및 마이크로바이옴 파괴를 포함한 잠재적 위험을 제한할 수 있습니다. 이 무작위 통제 시험은 소아 암 환자에서 ANC 회복 전 항생제 중단이 표준 치료(SOC)와 비교하여 비열등성을 결정하기 위해 발열 재발, 생리적 불안정, 새로운 균혈증, 집중 치료 입원 및 사망의 복합 종점을 사용할 것입니다. 고위험 FN. 건강 정보학 접근 방식을 채택하면 환자 식별, 동의, 무작위 배정 및 결과 보고가 전자 의료 기록(EMR)에 포함됩니다. 발열이 없고 최소 48시간 동안 임상적으로 안정적인 고위험 FN 소아는 항생제를 중단하거나 SOC를 계속하도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과, 항생제 기간, 재원 기간, C. difficile 감염 및 항생제 내성에 대한 데이터는 EMR에서 자동으로 수집됩니다. 이것은 고위험 FN이 있는 어린이를 대상으로 한 최초의 연구이며 새로운 임베디드 시험 설계를 채택했습니다. 결과는 FN에서 최적의 항생제 지속 시간을 알려 잠재적으로 불필요한 항생제 노출을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진단

    • 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 유도/재유도, 강화 또는 경화의 용량 집중 단계 또는
    • TOT17 프로토콜을 사용하는 ALL 또는 급성 림프모구성 림프종 환자 또는
    • 동종이계 또는 자가조혈모세포 이식 후 100일 이내의 모든 질환
  2. 호중구 감소증(<500개 세포/mm3)
  3. 겨드랑이 또는 고막 온도계(≥38.0°C)로 최소 한 번 측정한 후 최소 48시간 및 96시간 동안 열이 없는(체온 <38.0°C) 기간
  4. 경험적 FN 항생제(piperacillin-tazobactam, cefepime, ceftazidime 또는 vancomycin 및 ciprofloxacin 중 하나) 시작

제외 기준:

  1. 장기간의 열성 호중구 감소증(5일 이상 동안 매일 체온이 38.0°C 이상인 것으로 기록됨)
  2. FN 에피소드 발병 이후 및 무작위화 이전에 기록된 양성 혈액 배양
  3. FN 에피소드의 시작 이후 및 무작위화 이전에 항생제 치료를 필요로 하는 문서화된 기타 감염(미생물학적 또는 임상적으로 문서화된)
  4. 무작위배정 시점에 ICU에 입원
  5. 임상적 불안정성(MET 기준에서 하나 이상의 의식 상태, 호흡수, 혈압, 심박수 또는 산소 포화도 또는 임상 검토에서 둘 이상의 호흡수, 혈압, 심박수 또는 산소 포화도가 동시에(+/- 4시간) 무작위 배정 전 48시간 내 기준)
  6. 마지막 무작위 배정 후 28일 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 중지
절대 호중구 수(ANC)와 관계없이 48시간 동안 열이 해소된 후 경험적 FN 항생제 중단
의약품: 주사용 피페라실린 및 타조박탐
환자에게 알려진 알레르기가 없는 경우 ANC가 100mg/kg(최대 4g)에서 회복될 때까지 6시간마다 주어집니다.
의약품: 세페핌주사
환자에게 생명을 위협하지 않는 과민증이 있는 경우(선호 옵션) ANC가 50mg/kg(최대 2g)에서 회복될 때까지 8시간마다 제공됩니다.
의약품: 세프타지딤 주사
생명을 위협하지 않는 과민증(두 번째 옵션)인 경우, ANC가 50mg/kg(최대 2g)에서 회복될 때까지 8시간마다 투여
의약품: 반코마이신 주사
시프로플록사신과 함께 생명을 위협하는 과민증이 있는 경우 ANC가 회복될 때까지 15mg/kg(최대 500mg) 6시간마다 투여
의약품: 아미카신 주사
ANC가 회복될 때까지 매일 18-22.5mg/kg(최대 1.5g)을 다른 항생제와 함께 투여합니다.
의약품: 시프로플록사신
생명을 위협하는 과민반응에 반코마이신을 투여한 경우 ANC가 회복될 때까지 10mg/kg(최대 400mg) 12시간마다 투여
의약품: 주사용 피페라실린 및 타조박탐
환자에게 알려진 알레르기가 없는 경우 6시간마다 100mg/kg(최대 4g)을 투여하고 발열 해결 후 48시간에 중단합니다.
의약품: 세페핌주사
생명을 위협하지 않는 과민증(선호 옵션)인 경우 50mg/kg(최대 2g)을 8시간마다, 열이 난 후 48시간이 지나면 중단합니다.
의약품: 세프타지딤 주사
생명을 위협하지 않는 과민증(두 번째 옵션)인 경우 50mg/kg(최대 2g)에서 8시간마다, 발열 해소 후 48시간에 중단
의약품: 반코마이신 주사
생명을 위협하는 과민증이 있는 경우 시프로플록사신 15mg/kg(최대 500mg)을 6시간마다 투여하고 열이 난 후 48시간이 지나면 중단합니다.
의약품: 아미카신 주사
18-22.5mg/kg에서 (최대 1.5g) 매일 다른 항생제와 병용, 열이 난 후 48시간이 지나면 중단
의약품: 시프로플록사신
생명을 위협하는 과민증이 있는 경우 10mg/kg(최대 400mg)의 반코마이신을 12시간마다 투여하고 발열 해소 후 48시간에 중단합니다.
활성 비교기: 치료의 표준
치료 임상의가 정의한 대로 48시간 동안 열이 해결되고 ANC가 회복될 때까지 경험적 FN 항생제를 계속하지만 일반적으로 ≥200-500/mm3
의약품: 주사용 피페라실린 및 타조박탐
환자에게 알려진 알레르기가 없는 경우 ANC가 100mg/kg(최대 4g)에서 회복될 때까지 6시간마다 주어집니다.
의약품: 세페핌주사
환자에게 생명을 위협하지 않는 과민증이 있는 경우(선호 옵션) ANC가 50mg/kg(최대 2g)에서 회복될 때까지 8시간마다 제공됩니다.
의약품: 세프타지딤 주사
생명을 위협하지 않는 과민증(두 번째 옵션)인 경우, ANC가 50mg/kg(최대 2g)에서 회복될 때까지 8시간마다 투여
의약품: 반코마이신 주사
시프로플록사신과 함께 생명을 위협하는 과민증이 있는 경우 ANC가 회복될 때까지 15mg/kg(최대 500mg) 6시간마다 투여
의약품: 아미카신 주사
ANC가 회복될 때까지 매일 18-22.5mg/kg(최대 1.5g)을 다른 항생제와 함께 투여합니다.
의약품: 시프로플록사신
생명을 위협하는 과민반응에 반코마이신을 투여한 경우 ANC가 회복될 때까지 10mg/kg(최대 400mg) 12시간마다 투여
의약품: 주사용 피페라실린 및 타조박탐
환자에게 알려진 알레르기가 없는 경우 6시간마다 100mg/kg(최대 4g)을 투여하고 발열 해결 후 48시간에 중단합니다.
의약품: 세페핌주사
생명을 위협하지 않는 과민증(선호 옵션)인 경우 50mg/kg(최대 2g)을 8시간마다, 열이 난 후 48시간이 지나면 중단합니다.
의약품: 세프타지딤 주사
생명을 위협하지 않는 과민증(두 번째 옵션)인 경우 50mg/kg(최대 2g)에서 8시간마다, 발열 해소 후 48시간에 중단
의약품: 반코마이신 주사
생명을 위협하는 과민증이 있는 경우 시프로플록사신 15mg/kg(최대 500mg)을 6시간마다 투여하고 열이 난 후 48시간이 지나면 중단합니다.
의약품: 아미카신 주사
18-22.5mg/kg에서 (최대 1.5g) 매일 다른 항생제와 병용, 열이 난 후 48시간이 지나면 중단
의약품: 시프로플록사신
생명을 위협하는 과민증이 있는 경우 10mg/kg(최대 400mg)의 반코마이신을 12시간마다 투여하고 발열 해소 후 48시간에 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 호중구감소증과 같은 기간 동안 발생하는 바람직하지 않은 임상경과
기간: 호중구 감소증의 동일한 에피소드 동안, 등록 후 최대 28일.
다음 중 하나로 정의되는 바람직하지 않은 임상 과정의 발생률: 열의 재발, 임상적 불안정성(아래 정의 참조), 중환자실 입원, 무작위 배정 후 수집된 새로운 양성 혈액 배양, 또는 사망
호중구 감소증의 동일한 에피소드 동안, 등록 후 최대 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 재발
기간: 등록 후 최대 28일
발열 재발률(체온 ≥38℃)
등록 후 최대 28일
임상적 불안정성
기간: 등록 후 최대 28일
다음과 같이 정의되는 임상적 불안정성의 발생률; 필수 비상(MET) 호출 기준을 충족하는 하나 이상의 활력 징후(의식 상태, 호흡수, 혈압, 심박수, 산소 포화도) 또는 임상 검토 기준을 충족하는 둘 이상의 활력 징후(서로 4시간 이내).
등록 후 최대 28일
중환자실(ICU) 입원
기간: 등록 후 최대 28일
중환자실 입원 발생률(모든 원인)
등록 후 최대 28일
새로운 양성 혈액 배양
기간: 등록 후 최대 28일
양성 혈액 배양의 발생률
등록 후 최대 28일
28일 모든 원인 및 감염 관련 사망률
기간: 등록 후 최대 28일
사후 정의된 모든 원인 및 감염 관련 사망률의 발생률
등록 후 최대 28일
호중구 감소증의 기간
기간: 동일한 호중구 감소증 에피소드 동안 또는 등록 후 최대 28일 동안
ANC <500 세포/mm3로 정의된 호중구 감소증의 평균 일수
동일한 호중구 감소증 에피소드 동안 또는 등록 후 최대 28일 동안
임상의의 자신감과 수용성
기간: 등록 후 최대 28일
조기 중단 부문에서 무작위화가 재정의된 환자 수 및 기록된 이유에 의해 측정됨
등록 후 최대 28일
총 항생제 지속시간
기간: 등록 후 최대 28일
평균 항생제 투여 일수
등록 후 최대 28일
입원 기간
기간: 등록 후 최대 28일 또는 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 늦은 날짜)
연구 장소 병원 병동에 입원한 평균 일수
등록 후 최대 28일 또는 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 늦은 날짜)
병원 재입원
기간: 등록 후 최대 28일
연구 장소 병원에 계획되지 않은 입원의 발생률
등록 후 최대 28일
C. difficile 감염의 발달
기간: 등록 후 최대 28일
미성형 대변에서 발견된 C. difficile 감염의 발생률
등록 후 최대 28일
항생제 내성 감염 또는 집락 형성의 발달
기간: 등록 후 최대 28일
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), extended spectrum beta-lactamases (ESBL)-producing enterobacterales, carbapenem-resistant enterobacteriaceae (CRE), Vancomycin-resistant Enterococcus (VRE)를 포함한 항생제 내성 감염 또는 집락화의 발생률
등록 후 최대 28일
환자/부모/간병인 신뢰
기간: 연구 팀과 사전 동의 논의 후 48시간 이내
자격이 있는 환자의 비율로 연구에 동의한 환자 수
연구 팀과 사전 동의 논의 후 48시간 이내
환자/부모/간병인 수용성
기간: 중재군 배정 후 48~96시간 이내
동의 철회로 인해 조기 중단 부문에서 무작위 배정이 무시된 환자 수
중재군 배정 후 48~96시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 74690

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과의 분석 및 발표 후 6개월부터 데이터 사용 제안이 Murdoch Children's Research Institute(MCRI's ) 독립적인 데이터 사용 검토 위원회(임상 스폰서-조사자는 포함하지 않음) 및 협력자 계약에 따라 임상 시험 동안(완전한 비식별화 후) 수집된 모든 사용 가능한 참가자 데이터에 액세스하기 위한 MCRI의 조건을 수락합니다.

IPD 공유 기간

1차 결과의 분석 및 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

과학계에서 이전에 게시한 익명 데이터 세트에 대한 액세스 요청은 기관 정책에 따라 MCRI 내의 독립 위원회에서 검토하고 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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