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Frühes versus spätes Absetzen von Antibiotika bei Kindern mit Krebs und febriler Neutropenie mit hohem Risiko (ELSA-FN)

17. März 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Nichtunterlegenheit des Absetzens empirischer Antibiotika vor der Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) (frühes Absetzen) im Vergleich zum Absetzen von Antibiotika nach der ANC-Erholung (Standard of Care/spätes Absetzen) bei Kindern mit Krebs und hohem Risiko bestimmen febrile Neutropenie (FN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Febrile Neutropenie (FN) ist eine häufige Komplikation der Krebsbehandlung im Kindesalter und eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Antibiotika-Exposition. Die Behandlung umfasst typischerweise Breitbandantibiotika bis zum Abklingen des Fiebers und einer Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von >500 Zellen/mm3. Trotz der Häufigkeit, mit der FN auftritt, ist die Evidenz zur Bestimmung der Dauer von Antibiotika jedoch auf Beobachtungsstudien und kleine randomisierte kontrollierte Studien beschränkt. Aktuelle internationale klinische Leitlinien geben widersprüchliche Empfehlungen dazu, wann empirische Antibiotika bei FN einzustellen sind. Ein frühzeitiges Absetzen von Antibiotika bei FN kann zu einer verringerten Antibiotika-Exposition führen und potenzielle Schäden, einschließlich Arzneimittelnebenwirkungen, Antibiotikaresistenz, Clostridioides-difficile-Infektion und Mikrobiomstörung, begrenzen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird einen kombinierten Endpunkt aus Fieberrezidiv, physiologischer Instabilität, neuer Bakteriämie, Aufnahme auf der Intensivstation und Tod verwenden, um die Nichtunterlegenheit des Absetzens von Antibiotika vor der ANC-Genesung im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) bei Kindern mit Krebs zu bestimmen und Hochrisiko-FN. Durch die Annahme eines Gesundheitsinformatik-Ansatzes werden Patientenidentifikation, Einwilligung, Randomisierung und Berichterstattung über die Ergebnisse in die elektronische Patientenakte (EMR) eingebettet. Kinder mit Hochrisiko-FN, die seit mindestens 48 Stunden fieberfrei und klinisch stabil sind, werden randomisiert, um Antibiotika abzusetzen oder SOC fortzusetzen. Daten zu primären Endpunkten, Antibiotikadauer, Aufenthaltsdauer, C.-difficile-Infektion und Antibiotikaresistenz werden automatisch vom EMR erfasst. Dies ist die erste Studie dieser Art bei Kindern mit Hochrisiko-FN und verwendet ein neuartiges eingebettetes Studiendesign. Die Ergebnisse werden über die optimale Antibiotika-Dauer bei FN informieren und möglicherweise unnötige Antibiotika-Exposition reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von

    • Akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in dosisintensiven Phasen der Induktion/Reinduktion, Intensivierung oder Konsolidierung bzw
    • Patienten mit ALL oder akutem lymphoblastischem Lymphom auf einem TOT17-Protokoll oder
    • Jede Erkrankung innerhalb von 100 Tagen nach allogener oder autologer HSCT
  2. Neutropenie (<500 Zellen/mm3)
  3. Fieberfreier Zeitraum (Temperatur < 38,0 °C) für mindestens 48 Stunden und nicht länger als 96 Stunden nach mindestens einer Temperaturmessung mit Achsel- oder Trommelfellthermometer (≥ 38,0 °C)
  4. Beginn mit empirischen FN-Antibiotika (Piperacillin-Tazobactam, Cefepim, Ceftazidim oder Vancomycin und Ciprofloxacin)

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende febrile Neutropenie (dokumentierte Tagestemperatur ≥ 38,0 °C für ≥ 5 Tage)
  2. Dokumentierte positive Blutkultur seit Beginn der FN-Episode und vor der Randomisierung
  3. Dokumentierte andere Infektion (mikrobiologisch oder klinisch dokumentiert), die seit Beginn der FN-Episode und vor der Randomisierung eine antibiotische Behandlung erfordert
  4. Zum Zeitpunkt der Randomisierung auf der Intensivstation aufgenommen
  5. Klinische Instabilität (ein oder mehrere Bewusstseinszustände, Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz oder Sauerstoffsättigungen in den MET-Kriterien ODER zwei oder mehr Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz oder Sauerstoffsättigungen gleichzeitig (+/- 4 Stunden) in der klinischen Überprüfung Kriterien innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung)
  6. Innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Stoppen
Absetzen empirischer FN-Antibiotika nach Abklingen des Fiebers für 48 Stunden, unabhängig von der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Arzneimittel: Piperacillin und Tazobactam zur Injektion
Verabreicht, wenn der Patient keine bekannten Allergien hat, bis zur ANC-Erholung bei 100 mg/kg (max. 4 g) 6 Stunden.
Arzneimittel: Cefepim-Injektion
Wird gegeben, wenn der Patient eine nicht lebensbedrohliche Überempfindlichkeit hat (bevorzugte Option), bis zur ANC-Erholung bei 50 mg/kg (max. 2 g) 8 Stunden.
Arzneimittel: Ceftazidim-Injektion
Bei nicht lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit (zweite Option) 8 Stunden lang 50 mg/kg (max. 2 g) bis zur Erholung der ANC
Arzneimittel: Vancomycin-Injektion
Bei lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit gegeben mit Ciprofloxacin, verabreicht bis zur ANC-Erholung bei 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 Stunden
Arzneimittel: Amikacin-Injektion
Wird bis zur Genesung der ANC mit 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) täglich in Kombination mit anderen Antibiotika verabreicht.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Bei lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit, gegeben mit Vancomycin, gegeben bis zur ANC-Erholung bei 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 Stunden
Arzneimittel: Piperacillin und Tazobactam zur Injektion
Verabreicht, wenn der Patient keine bekannten Allergien hat, mit 100 mg/kg (max. 4 g) 6 Stunden lang, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers.
Arzneimittel: Cefepim-Injektion
Bei nicht lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit (bevorzugte Option) bei 50 mg/kg (max. 2 g) 8 Stunden, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Arzneimittel: Ceftazidim-Injektion
Bei nicht lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit (zweite Option) bei 50 mg/kg (max. 2 g) 8 Stunden, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Arzneimittel: Vancomycin-Injektion
Bei lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit Gabe von Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 Stunden lang, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Arzneimittel: Amikacin-Injektion
Bei 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) täglich in Kombination mit anderen Antibiotika, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Bei lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit mit 10 mg/kg (max. 400 mg) Vancomycin alle 12 Stunden, 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Fortsetzung der empirischen FN-Antibiotika bis zum Rückgang des Fiebers für 48 Stunden und Erholung der ANC, wie vom behandelnden Arzt definiert, aber normalerweise auf ≥ 200-500/mm3
Arzneimittel: Piperacillin und Tazobactam zur Injektion
Verabreicht, wenn der Patient keine bekannten Allergien hat, bis zur ANC-Erholung bei 100 mg/kg (max. 4 g) 6 Stunden.
Arzneimittel: Cefepim-Injektion
Wird gegeben, wenn der Patient eine nicht lebensbedrohliche Überempfindlichkeit hat (bevorzugte Option), bis zur ANC-Erholung bei 50 mg/kg (max. 2 g) 8 Stunden.
Arzneimittel: Ceftazidim-Injektion
Bei nicht lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit (zweite Option) 8 Stunden lang 50 mg/kg (max. 2 g) bis zur Erholung der ANC
Arzneimittel: Vancomycin-Injektion
Bei lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit gegeben mit Ciprofloxacin, verabreicht bis zur ANC-Erholung bei 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 Stunden
Arzneimittel: Amikacin-Injektion
Wird bis zur Genesung der ANC mit 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) täglich in Kombination mit anderen Antibiotika verabreicht.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Bei lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit, gegeben mit Vancomycin, gegeben bis zur ANC-Erholung bei 10 mg/kg (max. 400 mg) 12 Stunden
Arzneimittel: Piperacillin und Tazobactam zur Injektion
Verabreicht, wenn der Patient keine bekannten Allergien hat, mit 100 mg/kg (max. 4 g) 6 Stunden lang, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers.
Arzneimittel: Cefepim-Injektion
Bei nicht lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit (bevorzugte Option) bei 50 mg/kg (max. 2 g) 8 Stunden, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Arzneimittel: Ceftazidim-Injektion
Bei nicht lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit (zweite Option) bei 50 mg/kg (max. 2 g) 8 Stunden, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Arzneimittel: Vancomycin-Injektion
Bei lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit Gabe von Ciprofloxacin in einer Dosis von 15 mg/kg (max. 500 mg) 6 Stunden lang, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Arzneimittel: Amikacin-Injektion
Bei 18-22,5 mg/kg (max. 1,5 g) täglich in Kombination mit anderen Antibiotika, Stopp 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Bei lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit mit 10 mg/kg (max. 400 mg) Vancomycin alle 12 Stunden, 48 Stunden nach Abklingen des Fiebers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiger klinischer Verlauf, der während des gleichen Zeitraums einer schweren Neutropenie auftritt
Zeitfenster: Während derselben Neutropenie-Episode bis zu 28 Tage nach der Aufnahme.
Auftreten eines ungünstigen klinischen Verlaufs, definiert als eines der folgenden: Wiederauftreten von Fieber, klinische Instabilität (siehe Definition unten), Aufnahme auf die Intensivstation, neue positive Blutkultur, die nach Randomisierung entnommen wurde, oder Tod
Während derselben Neutropenie-Episode bis zu 28 Tage nach der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Fiebers
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Wiederauftreten von Fieber (Temperatur ≥38 Grad Celsius)
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Klinische Instabilität
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Auftreten von klinischer Instabilität, definiert als; eine oder mehrere Vitalfunktionen (Bewusstseinszustand, Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung), die die obligatorischen Notrufkriterien (MET) erfüllen, ODER zwei oder mehr Vitalfunktionen gleichzeitig (innerhalb von 4 Stunden), die die klinischen Überprüfungskriterien erfüllen.
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Aufnahmehäufigkeit auf der Intensivstation (alle Ursachen)
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Neue positive Blutkultur
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Inzidenz einer positiven Blutkultur
Bis 28 Tage nach Anmeldung
28-Tage-Gesamtmortalität und infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Inzidenz von Gesamtmortalität und infektionsbedingter Mortalität, wie post mortem definiert
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: Während derselben Neutropenie-Episode oder bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Mittlere Tage der Neutropenie, definiert als ANC <500 Zellen/mm3
Während derselben Neutropenie-Episode oder bis zu 28 Tage nach der Aufnahme
Klinisches Vertrauen und Akzeptanz
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Gemessen anhand der Anzahl der Patienten, bei denen die Randomisierung im Arm mit frühem Abbruch außer Kraft gesetzt wurde, und dem aufgezeichneten Grund
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Gesamtdauer der Antibiotika
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Mittlere Anzahl der Tage, an denen Antibiotika verabreicht werden
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was später eintritt)
Durchschnittliche Anzahl der Tage, die auf der Krankenhausstation des Studienorts aufgenommen wurden
Bis zu 28 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was später eintritt)
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Häufigkeit ungeplanter Einweisungen in das Krankenhaus am Studienort
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Entwicklung einer C. difficile-Infektion
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Auftreten einer C.-difficile-Infektion, die in ungeformtem Stuhl nachgewiesen wurde
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Entwicklung einer antibiotikaresistenten Infektion oder Kolonisation
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Inzidenz einer antibiotikaresistenten Infektion oder Kolonisation, einschließlich Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA), Extended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL)-produzierende Enterobacterales, Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Vertrauen der Patienten/Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Aufklärungsgespräch mit dem Studienteam
Anzahl der Patienten, die einer Studie zustimmen, als Anteil der geeigneten Patienten
Innerhalb von 48 Stunden nach Aufklärungsgespräch mit dem Studienteam
Akzeptanz durch Patienten/Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Innerhalb von 48–96 Stunden nach Zuweisung zum Interventionsarm
Anzahl der Patienten, bei denen die Randomisierung im Early-Stopp-Arm aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung außer Kraft gesetzt wird
Innerhalb von 48–96 Stunden nach Zuweisung zum Interventionsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beginnend 6 Monate nach der Analyse und Veröffentlichung des primären Ergebnisses werden die Daten langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten vom Murdoch Children's Research Institute (MCRI's) ethisch geprüft und genehmigt wurde ) unabhängiges Datennutzungs-Überprüfungskomitee (ohne Studiensponsor-Prüfer) und die im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung die Bedingungen von MCRI für den Zugriff auf alle verfügbaren Teilnehmerdaten akzeptieren, die während der Studie gesammelt wurden (nach vollständiger Anonymisierung).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Analyse und Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu zuvor veröffentlichten anonymisierten Datensätzen durch die wissenschaftliche Gemeinschaft werden von einem unabhängigen Ausschuss innerhalb des MCRI und in Übereinstimmung mit den Institutsrichtlinien geprüft und entschieden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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