Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus laat stoppen met antibiotica bij kinderen met kanker en hoogrisico febriele neutropenie (ELSA-FN)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de non-inferioriteit bepalen van het stoppen van empirische antibiotica voorafgaand aan het herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC) versus het stoppen van antibiotica na herstel van het ANC (Standard of Care/Late Stopping), bij kinderen met kanker en hoogrisicopatiënten. febriele neutropenie (FN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Febriele neutropenie (FN) is een veel voorkomende complicatie bij de behandeling van kinderkanker en een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en blootstelling aan antibiotica. De behandeling omvat meestal breedspectrumantibiotica totdat de koorts is verdwenen en het absolute aantal neutrofielen (ANC) > 500 cellen/mm3 is hersteld. Ondanks de frequentie waarmee FN voorkomt, is het bewijs voor de duur van antibiotica echter beperkt tot observationele studies en kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De huidige internationale klinische richtlijnen geven tegenstrijdige aanbevelingen over wanneer empirische antibiotica voor FN moeten worden gestaakt. Vroegtijdige stopzetting van antibiotica bij FN kan zich vertalen in een verminderde blootstelling aan antibiotica en het beperken van mogelijke schade, waaronder bijwerkingen van geneesmiddelen, antimicrobiële resistentie, Clostridioides difficile-infectie en verstoring van het microbioom. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal een samengesteld eindpunt van terugkeer van koorts, fysiologische instabiliteit, nieuwe bacteriëmie, opname op de intensive care en overlijden gebruiken om de non-inferioriteit te bepalen van het stoppen met antibiotica voorafgaand aan ANC-herstel in vergelijking met standaardzorg (SOC) bij kinderen met kanker. en risicovolle FN. Door een gezondheidsinformaticabenadering toe te passen, zullen patiëntidentificatie, toestemming, randomisatie en rapportage van uitkomsten worden ingebed in het elektronisch medisch dossier (EMD). Kinderen met FN met een hoog risico die koortsvrij en klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 48 uur, zullen worden gerandomiseerd om antibiotica stop te zetten of door te gaan met de SOC. Gegevens over primaire uitkomsten, antibioticaduur, verblijfsduur, C. difficile-infectie en antimicrobiële resistentie worden automatisch verzameld door het EMR. Dit is de eerste studie in zijn soort bij kinderen met FN met een hoog risico en maakt gebruik van een nieuw embedded trial design. Resultaten zullen de optimale antibioticaduur in FN bepalen, waardoor mogelijk onnodige blootstelling aan antibiotica wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van

    • Acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfoblastische leukemie (ALL) in dosis-intensieve fasen van inductie/herinductie, intensivering of consolidatie of
    • ALL- of acuut lymfoblastisch lymfoompatiënten op een TOT17-protocol of
    • Elke ziekte binnen 100 dagen na allogene of autologe HSCT
  2. Neutropenie (<500 cellen/mm3)
  3. Zwakke periode (temperatuur <38,0 °C) gedurende ten minste 48 uur en niet meer dan 96 uur na ten minste één temperatuur gemeten met een oksel- of trommelvliesthermometer (≥38,0 °C)
  4. Gestart met empirische FN-antibiotica (piperacilline-tazobactam, cefepime, ceftazidim of vancomycine en ciprofloxacine)

Uitsluitingscriteria:

  1. Langdurige febriele neutropenie (gedocumenteerde dagelijkse temperatuur ≥38,0°C gedurende ≥5 dagen)
  2. Gedocumenteerde positieve bloedkweek sinds het begin van de FN-episode en voorafgaand aan randomisatie
  3. Gedocumenteerde andere infectie (microbiologisch of klinisch gedocumenteerd) die behandeling met antibiotica vereist sinds het begin van de FN-episode en voorafgaand aan randomisatie
  4. Opgenomen op de IC op het moment van randomisatie
  5. Klinische instabiliteit (een of meer bewustzijnstoestanden, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, hartslag of zuurstofsaturaties in MET-criteria OF twee of meer ademhalingsfrequenties, bloeddruk, hartslag of zuurstofsaturaties tegelijk (+/- 4 uur) in de klinische beoordeling criteria binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie)
  6. Binnen 28 dagen na de laatste randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg stoppen
Stoppen met empirische FN-antibiotica na verdwijnen van de koorts gedurende 48 uur, ongeacht het absolute aantal neutrofielen (ANC)
Geneesmiddel: Piperacilline en Tazobactam voor injectie
Gegeven als de patiënt geen bekende allergieën heeft, tot herstel van het ANC bij 100 mg/kg (max. 4 g) om de 6 uur.
Geneesmiddel: Cefepime-injectie
Gegeven als de patiënt niet-levensbedreigende overgevoeligheid heeft (voorkeursoptie), tot ANC-herstel bij 50 mg/kg (max. 2 g) om de 8 uur.
Geneesmiddel: Ceftazidim-injectie
Bij niet-levensbedreigende overgevoeligheid (tweede optie), gegeven tot ANC-herstel bij 50 mg/kg (max. 2 g) 8 uur
Geneesmiddel: Vancomycine-injectie
Bij levensbedreigende overgevoeligheid gegeven met ciprofloxacine, gegeven tot ANC herstel bij 15mg/kg (max 500mg) 6 uur
Geneesmiddel: Amikacine-injectie
Gegeven tot ANC-herstel bij 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) per dag in combinatie met andere antibiotica.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Bij levensbedreigende overgevoeligheid gegeven met vancomycine, gegeven tot ANC herstel bij 10 mg/kg (max 400 mg) 12 uur per dag
Geneesmiddel: Piperacilline en Tazobactam voor injectie
Gegeven als de patiënt geen bekende allergieën heeft bij 100 mg / kg (max 4 g) 6 uur, stoppend 48 uur na het verdwijnen van de koorts.
Geneesmiddel: Cefepime-injectie
Bij niet-levensbedreigende overgevoeligheid (voorkeursoptie) bij 50 mg/kg (max. 2 g) om de 8 uur, stoppen 48 uur na koorts.
Geneesmiddel: Ceftazidim-injectie
Bij niet-levensbedreigende overgevoeligheid (tweede optie) bij 50 mg/kg (max. 2 g) 8 uur per uur, stoppen 48 uur na koorts resolutie
Geneesmiddel: Vancomycine-injectie
Bij levensbedreigende overgevoeligheid gegeven met ciprofloxacine in een dosis van 15 mg/kg (max. 500 mg) om de 6 uur, stopzetting 48 uur na koorts.
Geneesmiddel: Amikacine-injectie
Bij 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) dagelijks in combinatie met andere antibiotica, stoppend 48 uur na koorts
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Bij levensbedreigende overgevoeligheid gegeven met vancomycine in een dosis van 10 mg/kg (max. 400 mg) om de 12 uur, stopzetting 48 uur na koorts.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Doorgaan met empirische FN-antibiotica tot verdwijnen van koorts gedurende 48 uur en herstel van ANC zoals gedefinieerd door de behandelend arts, maar gewoonlijk tot ≥200-500/mm3
Geneesmiddel: Piperacilline en Tazobactam voor injectie
Gegeven als de patiënt geen bekende allergieën heeft, tot herstel van het ANC bij 100 mg/kg (max. 4 g) om de 6 uur.
Geneesmiddel: Cefepime-injectie
Gegeven als de patiënt niet-levensbedreigende overgevoeligheid heeft (voorkeursoptie), tot ANC-herstel bij 50 mg/kg (max. 2 g) om de 8 uur.
Geneesmiddel: Ceftazidim-injectie
Bij niet-levensbedreigende overgevoeligheid (tweede optie), gegeven tot ANC-herstel bij 50 mg/kg (max. 2 g) 8 uur
Geneesmiddel: Vancomycine-injectie
Bij levensbedreigende overgevoeligheid gegeven met ciprofloxacine, gegeven tot ANC herstel bij 15mg/kg (max 500mg) 6 uur
Geneesmiddel: Amikacine-injectie
Gegeven tot ANC-herstel bij 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) per dag in combinatie met andere antibiotica.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Bij levensbedreigende overgevoeligheid gegeven met vancomycine, gegeven tot ANC herstel bij 10 mg/kg (max 400 mg) 12 uur per dag
Geneesmiddel: Piperacilline en Tazobactam voor injectie
Gegeven als de patiënt geen bekende allergieën heeft bij 100 mg / kg (max 4 g) 6 uur, stoppend 48 uur na het verdwijnen van de koorts.
Geneesmiddel: Cefepime-injectie
Bij niet-levensbedreigende overgevoeligheid (voorkeursoptie) bij 50 mg/kg (max. 2 g) om de 8 uur, stoppen 48 uur na koorts.
Geneesmiddel: Ceftazidim-injectie
Bij niet-levensbedreigende overgevoeligheid (tweede optie) bij 50 mg/kg (max. 2 g) 8 uur per uur, stoppen 48 uur na koorts resolutie
Geneesmiddel: Vancomycine-injectie
Bij levensbedreigende overgevoeligheid gegeven met ciprofloxacine in een dosis van 15 mg/kg (max. 500 mg) om de 6 uur, stopzetting 48 uur na koorts.
Geneesmiddel: Amikacine-injectie
Bij 18-22,5 mg/kg (max 1,5 g) dagelijks in combinatie met andere antibiotica, stoppend 48 uur na koorts
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Bij levensbedreigende overgevoeligheid gegeven met vancomycine in een dosis van 10 mg/kg (max. 400 mg) om de 12 uur, stopzetting 48 uur na koorts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig klinisch beloop tijdens dezelfde periode van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: Tijdens dezelfde episode van neutropenie, tot 28 dagen na inschrijving.
Incidentie van een ongunstig klinisch beloop, gedefinieerd als een van de volgende: terugkerende koorts, klinische instabiliteit (zie onderstaande definitie), opname op de intensive care-afdeling, nieuwe positieve bloedkweek verkregen na randomisatie, of overlijden
Tijdens dezelfde episode van neutropenie, tot 28 dagen na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts herhaling
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Incidentie van terugkeer van koorts (temperatuur ≥38 graden Celsius)
Tot 28 dagen na inschrijving
Klinische instabiliteit
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Incidentie van klinische instabiliteit gedefinieerd als; een of meer vitale functies (bewuste toestand, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) die voldoen aan de criteria voor verplichte noodoproep (MET) OF twee of meer vitale functies die tegelijkertijd (binnen 4 uur na elkaar) voldoen aan klinische beoordelingscriteria.
Tot 28 dagen na inschrijving
Opname op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Incidentie van opname op de intensive care (alle oorzaken)
Tot 28 dagen na inschrijving
Nieuwe positieve bloedkweek
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Incidentie van positieve bloedkweek
Tot 28 dagen na inschrijving
28 dagen sterfte door alle oorzaken en infectiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Incidentie van sterfte door alle oorzaken en infectiegerelateerde sterfte, zoals post-mortem gedefinieerd
Tot 28 dagen na inschrijving
Duur van neutropenie
Tijdsspanne: Tijdens dezelfde episode van neutropenie of tot 28 dagen na inschrijving
Gemiddelde dagen van neutropenie gedefinieerd als ANC <500 cellen/mm3
Tijdens dezelfde episode van neutropenie of tot 28 dagen na inschrijving
Vertrouwen en aanvaardbaarheid van de arts
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten waarvoor de randomisatie is opgeheven in de groep Vroeg stoppen en de geregistreerde reden
Tot 28 dagen na inschrijving
Totale antibioticaduur
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Gemiddeld aantal dagen dat antibiotica wordt toegediend
Tot 28 dagen na inschrijving
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving, of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat later is)
Gemiddeld aantal dagen opgenomen op de onderzoeksafdeling van het ziekenhuis
Tot 28 dagen na inschrijving, of tot ontslag uit het ziekenhuis (wat later is)
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Incidentie van ongeplande opname in het ziekenhuis van de onderzoekslocatie
Tot 28 dagen na inschrijving
Ontwikkeling van C. difficile-infectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Incidentie van C. difficile-infectie gedetecteerd in ongevormde ontlasting
Tot 28 dagen na inschrijving
Ontwikkeling van een antibioticaresistente infectie of kolonisatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na inschrijving
Incidentie van antibioticaresistente infectie of kolonisatie waaronder Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), extended spectrum beta-lactamasen (ESBL)-producerende enterobacterales, carbapenem-resistente enterobacteriaceae (CRE), Vancomycine-resistente Enterococcus (VRE)
Tot 28 dagen na inschrijving
Vertrouwen patiënt/ouder/verzorger
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na geïnformeerd toestemmingsgesprek met het onderzoeksteam
Aantal patiënten dat toestemming geeft om te studeren als percentage van de patiënten die in aanmerking komen
Binnen 48 uur na geïnformeerd toestemmingsgesprek met het onderzoeksteam
Aanvaardbaarheid patiënt/ouder/verzorger
Tijdsspanne: Binnen 48-96 uur na toewijzing aan interventie-arm
Aantal patiënten bij wie de randomisatie is opgeheven in de groep Vroeg stoppen vanwege ingetrokken toestemming
Binnen 48-96 uur na toewijzing aan interventie-arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabrielle Haeusler, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 74690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vanaf 6 maanden na analyse en publicatie van het primaire resultaat zullen de gegevens op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door het Murdoch Children's Research Institute (MCRI's). ) onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensgebruik (exclusief studiesponsor-onderzoeker) en die de voorwaarden van MCRI accepteren, onder een samenwerkingsovereenkomst, voor toegang tot alle beschikbare gegevens van deelnemers die tijdens de studie zijn verzameld (na volledige de-identificatie).

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na analyse en publicatie van de primaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot eerder gepubliceerde geanonimiseerde datasets door de wetenschappelijke gemeenschap zullen worden beoordeeld en vastgesteld door een onafhankelijke commissie binnen de MCRI en in overeenstemming met het instellingsbeleid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren