Potilaan päätöksen vaikutus auttaa rintasyövän seulonnassa
Potilaan päätöksentekoapua naisille, jotka kohtaavat päätöksen rintasyövän seulonnasta kansanterveysalalla
Rintasyöpä on yksi Chilen yleisimmistä syövistä. Kansalliset ponnistelut keskittyvät varhaiseen havaitsemiseen ja tarjoavat riskiiässä oleville naisille yleisen pääsyn rintasyövän seulontaan mammografian avulla. Kuitenkin 30 % naisista ei osallistu kokeeseen tiedon puutteen ja päätöksen edessä olevan ahdistuksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida päätöksentekoavun (DA) tehokkuutta rintasyövän seulontapäätöksen edessä oleville naisille. Menetelmät: noudattaen Medical Research Councilin ohjeita monimutkaisen kansanterveyden interventioiden kehittämisestä ja toteuttamisesta, tutkijat ovat: 1) mukauttaneet kulttuurisesti saksalaista DA:ta mammografiaa varten; 2) johtanut fokusryhmiä asiantuntijoiden kanssa kehittämään DA:ta edelleen; 3) pilottitestannut online-DA:ta 20 naisen kanssa perusterveydenhuollon keskuksissa.
Tutkimukseen kutsutaan yhteensä 3 269 50–69-vuotiasta naista. Interventioryhmä avaa verkkosivun, vastaa kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja sitten DA:n (kehitetty IPDAS-suositusten mukaisesti). Kontrolliryhmä käyttää verkkosivua, vastaa lähtötilanteessa kyselylomakkeisiin ja saa sitten terveydenhuoltojärjestelmän antamaa standardoitua tietoa. Molemmat ryhmät täyttävät kyselyt kaksi viikkoa myöhemmin. Ensisijainen tulosmittari on tietoon perustuvan valinnan mukautettu ja validoitu versio. Lisäksi mitataan päätöksentekokonfliktit, ahdistuneisuus ja seulonnan suorittamisaste. Suoritetaan moninkertainen lineaarinen regressioanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän määrä on hälyttävässä kasvussa kehitysmaissa, joissa varhainen havaitseminen on harvinaista ja myöhäiset löydökset kasvattavat merkittävää kuolleisuutta. Chilessä kuolleisuus on 15,5/100 000 naisilla, joissa rintasyöpä on ensimmäinen kasvainten aiheuttama kuolema. Hallituksen ponnistelut olivat keskittyneet suotuisan havaitsemisen lisäämiseen ja tarjonneet yleisen ja taatun pääsyn rintasyövän seulomiseen riski-iässä (50–59-vuotiaille) naisille. Silti noin 30 % riski-iässä olevista naisista päättää olla tekemättä mammografiaa. Ahdistus ja tietoisuuden puute ovat tärkeimmät syyt kokeen hylkäämis- tai lykkäyspäätökseen. Naisilla olisi vaikeuksia tehdä tietoon perustuvaa päätöstä rintasyöpätutkimuksesta, mikä voisi johtaa kielteisiin seurauksiin heidän hyvinvointiinsa. Ottaen huomioon, että terveyteen liittyvä päätöksentekoprosessi riippuu olennaisesti päätökseen liittyvien riskien ja hyötyjen henkilökohtaisesta tasapainosta, on välttämätöntä selvittää strategioita, jotka tukevat naisia rintasyöpäseulonnan päätöksenteossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida päätöksentekoavun (DA) tehokkuutta rintasyövän seulontapäätöksen edessä oleville naisille. Menetelmät: noudattaen Medical Research Councilin ohjeita monimutkaisen kansanterveyden interventioiden kehittämisestä ja toteuttamisesta, tutkijat ovat: 1) mukauttaneet kulttuurisesti saksalaista DA:ta mammografiaa varten; 2) johtanut fokusryhmiä asiantuntijoiden kanssa kehittämään DA:ta edelleen; 3) pilottitestannut online-DA:ta 20 naisen kanssa perusterveydenhuollon keskuksissa; 4) Kaksihaarainen satunnaistettu kontrollikoe toteutetaan yhteensä 3 269 50–69-vuotiaan naisen kanssa kymmenessä ensihoidon keskuksessa Chilessä.
Interventioryhmä avaa verkkosivun, vastaa kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja sitten DA:n (kehitetty IPDAS-suositusten mukaisesti). Kontrolliryhmä käyttää verkkosivua, vastaa lähtötilanteessa kyselylomakkeisiin ja saa sitten terveydenhuoltojärjestelmän antamaa standardoitua tietoa. Molemmat ryhmät täyttävät kyselyt kahden viikon kuluttua. Ensisijainen tulosmittari on tietoon perustuvan valinnan mukautettu ja validoitu versio. Lisäksi mitataan päätöksentekokonfliktin, ahdistuksen ja seulonnan suorittamisaste. Suoritetaan moninkertainen lineaarinen regressioanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paulina Bravo, PhD
- Puhelinnumero: (56-2) 2354 5838
- Sähköposti: pbbravo@uc.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alejandra Martinez, MSc
- Puhelinnumero: +56940742491
- Sähköposti: alejandra.martinez@uc.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, sANTIAGO
- Rekrytointi
- Alejandra Martínez
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandra Martínez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 50-69 vuotta
- Käy perusterveydenhuollon keskuksissa
- Puhuu sujuvasti espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria
- Tee nykyinen mammografia (Chilen terveysministeriön suosittelemana)
- Ei kykyä suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä avaa verkkosivun, vastaa kyselylomakkeisiin lähtötilanteessa ja sitten DA:n (kehitetty IPDAS-suositusten mukaisesti). Interventioryhmä täyttää samat kyselyt kaksi viikkoa myöhemmin. Kuuden kuukauden kuluttua tarkistamme potilastiedot, onko seulonta tehty. Rintasyövän seulonnan online-DA on verkkopohjainen koulutusmateriaali, joka kertoo naisille seulontaan liittyvistä eduista ja riskeistä. DA:n sisältö on: 1) Rintasyövän arviointi; 2) Mikä on rintasyövän seulonta?; 3) Mitä tapahtuu, jos minulla on diagnosoitu rintasyöpä?; 4) Mikä on ylidiagnoosi?; 5) Mikä on väärä positiivinen?; 6) rintasyövän seulonnan tilastot; 7) Nyt on minun vuoroni, haluanko ottaa sen? |
Rintasyövän seulonnan online-DA on verkkopohjainen koulutusmateriaali, joka kertoo naisille seulontaan liittyvistä eduista ja riskeistä.
DA:n sisältö on: 1) Rintasyövän arviointi; 2) Mikä on rintasyövän seulonta?; 3) Mitä tapahtuu, jos minulla on diagnosoitu rintasyöpä?; 4) Mikä on ylidiagnoosi?; 5) Mikä on väärä positiivinen?; 6) rintasyövän seulonnan tilastot; 7) Nyt on minun vuoroni, haluanko ottaa sen?
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä käyttää verkkosivua, vastaa lähtötilanteessa kyselylomakkeisiin ja saa sitten terveydenhuoltojärjestelmän antamaa standardoitua tietoa. Kontrolliryhmä täyttää samat kyselyt kaksi viikkoa myöhemmin, jonka jälkeen he pääsevät DA:han. Kuuden kuukauden kuluttua tarkistamme potilastiedot, onko seulonta tehty. |
Chilen terveysministeriön toimittamat tiedot rintasyövän seulonnasta (ikä, tiheys ja kustannukset)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen valinta rintasyövän seulontaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tietoon perustuvasta valinnasta kahden viikon kohdalla
|
Tietoon perustuvan valinnan kyselylomakkeesta käytetään mukautettua ja validoitua versiota: tämä on viiden kohdan kyselylomake tietoisen valinnan mittaamiseksi (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the informed Valintainstrumentti chileläisille naisille, jotka odottavat mammografiapäätöstä perusterveydenhuollossa]. Aten Primaria. 2021 maaliskuu;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13. helmikuuta. Espanja. PubMed ID: 33592532). Minimiarvo = 5 Suurin arvo = 25 |
Muutos lähtötilanteen tietoon perustuvasta valinnasta kahden viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen päätöskonfliktista kahden viikon kohdalla
|
Päätöskonfliktiasteikko, jossa on 16 kohtaa, jotka mittaavat päätöksentekoprosessin epävarmuutta. Minimiarvo = 16 Suurin arvo = 80 |
Muutos lähtötilanteen päätöskonfliktista kahden viikon kohdalla
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unettomuudesta, ahdistuksesta ja stressistä kahden viikon kohdalla
|
Tämä mitataan DASS-21 Scale -asteikolla, joka on itse ilmoittama 21-kohta, joka kuvaa masennusta, ahdistusta ja stressiä viimeisen viikon aikana. Minimiarvo = 21 Suurin arvo = 84 |
Muutos lähtötilanteesta unettomuudesta, ahdistuksesta ja stressistä kahden viikon kohdalla
|
|
Tyytyväisyys päätökseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason tyytyväisyydestä päätökseen kahden viikon kohdalla
|
Tämä on kaksiosainen itseraportoitu tyytyväisyyskysely, joka liittyy rintasyövän seulontaan. Minimiarvo = 0 Suurin arvo = 1 |
Muutos lähtötason tyytyväisyydestä päätökseen kahden viikon kohdalla
|
|
Mammografian suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tämä on niiden naisten lukumäärä, jotka päättivät tehdä mammografian. Tämä tulos saadaan kunkin osallistujan kliinisistä tiedoista kuusi kuukautta lähtötason kyselylomakkeiden jälkeen. Minimiarvo = 0 Suurin arvo = 1 |
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA18i0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .