El efecto de las ayudas para la toma de decisiones del paciente para la detección del cáncer de mama
Ayudas para la decisión del paciente para mujeres que enfrentan la decisión de hacerse la prueba de detección del cáncer de mama en el sector de la salud pública
El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes en Chile. Los esfuerzos nacionales se enfocan en la detección temprana, ofreciendo acceso universal a la detección del cáncer de mama a través de la mamografía a mujeres en edad de riesgo. Sin embargo, el 30% de las mujeres no se presenta al examen por desconocimiento y ansiedad ante la decisión. El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la eficacia de una ayuda a la decisión (DA) para las mujeres que enfrentan la decisión de tamizaje de cáncer de mama en el país. Métodos: siguiendo las pautas del Medical Research Council para el desarrollo e implementación de una intervención compleja en salud pública, los investigadores: 1) adaptaron culturalmente el DA alemán para mamografía; 2) llevó a cabo grupos focales con expertos para desarrollar aún más el DA; 3) realizó una prueba piloto del DA en línea con 20 mujeres en centros de atención primaria.
Un total de 3269 mujeres de 50 a 69 años están invitadas a unirse al estudio. El grupo de intervención accede a una página web, responde un conjunto de cuestionarios al inicio y luego el DA (desarrollado de acuerdo con las recomendaciones de IPDAS). El grupo de control accede a una página web, responde un conjunto de cuestionarios al inicio y luego recibe información estandarizada proporcionada por el sistema de salud. Ambos grupos completan los cuestionarios dos semanas después. La medida de resultado primaria es una versión adaptada y validada de Informed Choice. Además, se miden el conflicto decisional, la ansiedad y la tasa de realización de exámenes de detección. Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay un aumento alarmante del cáncer de mama en los países en desarrollo, donde la detección temprana es rara y los hallazgos tardíos acumulan una tasa de mortalidad importante. En Chile, la tasa de mortalidad es de 15,5 por 100.000 mujeres, donde el cáncer de mama es la primera muerte causada por tumores. Los esfuerzos gubernamentales se habían centrado en aumentar la detección oportuna y habían ofrecido acceso universal y garantizado a la detección del cáncer de mama a mujeres en edad de riesgo (50 a 59 años). Aún así, alrededor del 30% de las mujeres en edad de riesgo optan por no hacerse la mamografía. La ansiedad y la falta de conciencia son las principales razones asociadas a la decisión de rechazar o posponer el examen. Las mujeres tendrían problemas para tomar una decisión informada sobre el examen de cáncer de mama, lo que podría tener consecuencias negativas para su bienestar. Considerando que el proceso de toma de decisiones relacionadas con la salud depende de manera importante del balance personal de riesgos y beneficios relacionados con la decisión, es imperativo explorar estrategias que apoyen a las mujeres en el progreso de la toma de decisiones para el tamizaje del cáncer de mama.
El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar la eficacia de una ayuda a la decisión (DA) para las mujeres que enfrentan la decisión de tamizaje de cáncer de mama en el país. Métodos: siguiendo las pautas del Medical Research Council para el desarrollo e implementación de una intervención compleja en salud pública, los investigadores: 1) adaptaron culturalmente el DA alemán para mamografía; 2) llevó a cabo grupos focales con expertos para desarrollar aún más el DA; 3) realizó una prueba piloto del DA en línea con 20 mujeres en centros de atención primaria; 4) Se realizará un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con un total de 3.269 mujeres de 50 a 69 años de edad en diez centros de atención primaria en Chile.
El grupo de intervención accederá a una página web, responderá un conjunto de cuestionarios al inicio y luego el DA (desarrollado de acuerdo con las recomendaciones de IPDAS). El grupo de control accederá a una página web, responderá un conjunto de cuestionarios al inicio y luego recibirá información estandarizada proporcionada por el sistema de salud. Ambos grupos completarán los cuestionarios dos semanas después. La medida de resultado primaria es una versión adaptada y validada de Informed Choice. Además, se medirán el conflicto decisional, la ansiedad y la tasa de evaluación. Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paulina Bravo, PhD
- Número de teléfono: (56-2) 2354 5838
- Correo electrónico: pbbravo@uc.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandra Martinez, MSc
- Número de teléfono: +56940742491
- Correo electrónico: alejandra.martinez@uc.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, sANTIAGO
- Reclutamiento
- Alejandra Martínez
-
Contacto:
- Alejandra Martínez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 a 69 años
- Asistir a los centros de atención primaria
- Fluidez en español
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama
- Tener una mamografía vigente (según lo recomendado por el Ministerio de Salud de Chile)
- No tener capacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención accederá a una página web, responderá un conjunto de cuestionarios al inicio y luego el DA (desarrollado de acuerdo con las recomendaciones de IPDAS). El grupo de intervención completará los mismos cuestionarios dos semanas después. Seis meses después, confirmaremos si el examen se realizó mediante la verificación de registros médicos. El DA en línea para la detección del cáncer de mama es un material educativo basado en la web para informar a las mujeres sobre los beneficios y riesgos asociados con la detección. Los contenidos de la DA son: 1) Evaluación del cáncer de mama; 2) ¿Qué es la detección del cáncer de mama?; 3) ¿Qué pasará si me diagnostican cáncer de mama?; 4) ¿Qué es el sobrediagnóstico?; 5) ¿Qué es un falso positivo?; 6) las estadísticas de detección del cáncer de mama; 7) Ahora es mi turno, ¿quiero tomarlo? |
El DA en línea para la detección del cáncer de mama es un material educativo basado en la web para informar a las mujeres sobre los beneficios y riesgos asociados con la detección.
Los contenidos de la DA son: 1) Evaluación del cáncer de mama; 2) ¿Qué es la detección del cáncer de mama?; 3) ¿Qué pasará si me diagnostican cáncer de mama?; 4) ¿Qué es el sobrediagnóstico?; 5) ¿Qué es un falso positivo?; 6) las estadísticas de detección del cáncer de mama; 7) Ahora es mi turno, ¿quiero tomarlo?
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control accederá a una página web, responderá un conjunto de cuestionarios al inicio y luego recibirá información estandarizada proporcionada por el sistema de salud. El grupo de control completará los mismos cuestionarios dos semanas después, luego accederá al DA. Seis meses después, confirmaremos si el examen se realizó mediante la verificación de registros médicos. |
Información proporcionada por el Ministerio de Salud de Chile en relación al acceso al tamizaje de cáncer de mama (Edad, frecuencia y costos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección informada para la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio desde la elección informada inicial a las dos semanas
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Se utilizará una versión adaptada y validada del cuestionario de elección informada: este es un cuestionario de cinco ítems para medir la elección informada (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed Instrumento de elección para mujeres chilenas ante decisión de mamografía en atención primaria. Atón Primaria. 2021 marzo;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13 de febrero. Español. ID de PubMed: 33592532). Valor mínimo= 5 Valor máximo= 25 |
Cambio desde la elección informada inicial a las dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Cambio desde el conflicto decisional de referencia a las dos semanas
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Escala de conflicto decisional con 16 ítems que miden la incertidumbre en el proceso de toma de decisiones. Valor mínimo= 16 Valor máximo= 80 |
Cambio desde el conflicto decisional de referencia a las dos semanas
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Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de depresión, ansiedad y estrés a las dos semanas
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Esto se medirá con la escala DASS-21, una escala autoinformada de 21 ítems que captura la depresión, la ansiedad y el estrés durante la última semana. Valor mínimo= 21 Valor máximo= 84 |
Cambio desde la línea base de depresión, ansiedad y estrés a las dos semanas
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Satisfacción con la decisión.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de satisfacción con la decisión a las dos semanas
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Este es un cuestionario de satisfacción autoinformado de dos ítems relacionado con la detección del cáncer de mama. Valor mínimo= 0 Valor máximo= 1 |
Cambio desde la línea base de satisfacción con la decisión a las dos semanas
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Número de participantes que se realizan una mamografía
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Este será el número de mujeres que decidieron realizarse la mamografía. Este resultado se obtendrá de la historia clínica de cada participante seis meses después de los cuestionarios basales. Valor mínimo= 0 Valor máximo= 1 |
A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA18i0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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