乳癌スクリーニングのための患者の意思決定支援の効果
公衆衛生部門で乳癌スクリーニングの決定に直面している女性のための患者決定支援
乳がんは、チリで最も一般的ながんの 1 つです。 全国的な取り組みは早期発見に重点を置いており、リスク年齢の女性にマンモグラフィーによる乳がん検診への普遍的なアクセスを提供しています。 しかし、3割の女性は知識不足や決断の不安から受験を控えています。 この研究の目的は、国内で乳がん検診の決定に直面している女性のための意思決定支援 (DA) の有効性を開発および評価することです。 方法: 公衆衛生への複雑な介入の開発と実施に関する医学研究評議会のガイドラインに従って、研究者は次のことを行いました。 2) DA をさらに発展させるために、専門家とのフォーカス グループを実施しました。 3) プライマリ ケア センターの 20 人の女性を対象に、オンライン DA のパイロット テストを行いました。
50 歳から 69 歳までの合計 3,269 人の女性が研究に参加するよう招待されています。 介入グループは Web ページにアクセスし、ベースラインで一連のアンケートに回答し、次に DA (IPDAS の推奨に従って作成) に回答します。 コントロール グループは、Web ページにアクセスし、ベースラインで一連のアンケートに回答してから、医療システムによって提供される標準化された情報を受け取ります。 両グループとも 2 週間後にアンケートに回答します。 主要な結果の尺度は、インフォームド チョイスの適応および検証済みバージョンです。 さらに、意思決定の競合、不安、およびスクリーニング実施率が測定されます。 重回帰分析を行います。
調査の概要
詳細な説明
発展途上国では乳がんが驚くほど増加しており、早期発見はまれであり、発見が遅れると重大な死亡率が上昇します。 チリでは、死亡率は 100.000 あたり 15,5 です。 乳がんは、腫瘍による最初の死亡者です。 政府の取り組みは、適切な発見を増やすことに重点を置いており、リスクのある年齢 (50 ～ 59 歳) の女性に乳がん検診への普遍的かつ保証されたアクセスを提供していました。 それでも、リスクのある年齢の女性の約 30% は、マンモグラフィーを行わないことを選択します。 不安と意識の欠如は、試験を拒否または延期する決定に関連する主な理由です。 女性は、乳がん検査について情報に基づいた決定を下すのに苦労し、健康に悪影響を与える可能性があります. 健康関連の意思決定プロセスは、決定に関連するリスクと利益の個人的なバランスに大きく依存することを考慮すると、乳がんスクリーニングの意思決定の進行において女性をサポートする戦略を検討することが不可欠です.
この研究の目的は、国内で乳がん検診の決定に直面している女性のための意思決定支援 (DA) の有効性を開発および評価することです。 方法: 公衆衛生への複雑な介入の開発と実施に関する医学研究評議会のガイドラインに従って、研究者は次のことを行いました。 2) DA をさらに発展させるために、専門家とのフォーカス グループを実施しました。 3) プライマリ ケア センターの 20 人の女性を対象に、オンライン DA のパイロット テストを行いました。 4) チリの 10 か所のプライマリ ケア センターで、50 歳から 69 歳までの合計 3,269 人の女性を対象に、2 群の無作為化対照試験を実施します。
介入グループは Web ページにアクセスし、ベースラインで一連のアンケートに回答し、次に DA (IPDAS の推奨に従って作成) に回答します。 コントロール グループは、Web ページにアクセスし、ベースラインで一連のアンケートに回答してから、医療システムによって提供される標準化された情報を受け取ります。 どちらのグループも 2 週間後にアンケートに回答します。 主要な結果の尺度は、インフォームド チョイスの適応および検証済みバージョンです。 さらに、意思決定の葛藤、不安、およびスクリーニングの実施率が測定されます。 重回帰分析を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paulina Bravo, PhD
- 電話番号：(56-2) 2354 5838
- メール：pbbravo@uc.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alejandra Martinez, MSc
- 電話番号：+56940742491
- メール：alejandra.martinez@uc.cl
研究場所
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Santiago、チリ、sANTIAGO
- 募集
- Alejandra Martínez
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コンタクト：
- Alejandra Martínez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～69歳の女性
- プライマリケアセンターに参加する
- スペイン語に堪能
除外基準:
- 乳がんの既往歴のある女性
- 現在のマンモグラムを持っている（チリ保健省の推奨による）
- 同意する能力がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
介入グループは Web ページにアクセスし、ベースラインで一連のアンケートに回答し、次に DA (IPDAS の推奨に従って作成) に回答します。 介入グループは、2 週間後に同じアンケートに回答します。 半年後、医療記録を確認してスクリーニングが実施されたかどうかを確認します。 乳がん検診のオンライン DA は、検診に関連する利点とリスクについて女性に知らせるための Web ベースの教育資料です。 DA の内容は次のとおりです。1) 乳がんの評価。 2) 乳がん検診とは?; 3) 乳がんと診断されたらどうなりますか?; 4) 過剰診断とは?; 5) 偽陽性とは?; 6) 乳がん検診の統計。 7) 今度は私の番です。 |
乳がん検診のオンライン DA は、検診に関連する利点とリスクについて女性に知らせるための Web ベースの教育資料です。
DA の内容は次のとおりです。1) 乳がんの評価。 2) 乳がん検診とは?; 3) 乳がんと診断されたらどうなりますか?; 4) 過剰診断とは?; 5) 偽陽性とは?; 6) 乳がん検診の統計。 7) 今度は私の番です。
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プラセボコンパレーター：対照群
コントロール グループは、Web ページにアクセスし、ベースラインで一連のアンケートに回答してから、医療システムによって提供される標準化された情報を受け取ります。 コントロール グループは 2 週間後に同じアンケートに回答し、その後 DA にアクセスします。 半年後、医療記録を確認してスクリーニングが実施されたかどうかを確認します。 |
乳がん検診へのアクセスに関してチリ保健省から提供された情報（年齢、頻度、費用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳癌スクリーニングのためのインフォームド・チョイス
時間枠：2 週間でのベースライン インフォームド チョイスからの変化
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インフォームド チョイス アンケートの適合および検証済みバージョンが使用されます。これは、インフォームド チョイスを測定するための 5 項目のアンケートです (Bravo P、Dois A、Fernández-González L、Hernández-Leal MJ、Villarroel L. [Validation of the Informedプライマリケアでマンモグラフィの決定に直面しているチリの女性のための選択手段]。 アテン・プリマリア。 2021 年 3 月;53(3):101943. ドイ: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 2 月 13 日。 スペイン語。 PubMed ID: 33592532)。 最小値= 5 最大値= 25 |
2 週間でのベースライン インフォームド チョイスからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の葛藤
時間枠：2 週間でのベースラインの意思決定の競合からの変化
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意思決定プロセスの不確実性を測定する 16 項目の意思決定の競合スケール。 最小値= 16 最大値= 80 |
2 週間でのベースラインの意思決定の競合からの変化
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うつ病、不安、ストレス
時間枠：ベースラインの抑うつ、不安、ストレスから 2 週間での変化
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これは、先週のうつ病、不安、ストレスを捉える自己申告の 21 項目である DASS-21 スケールで測定されます。 最小値= 21 最大値= 84 |
ベースラインの抑うつ、不安、ストレスから 2 週間での変化
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決定に対する満足
時間枠：2 週間での決定に対するベースラインの満足度からの変化
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これは、乳がん検診に関する 2 項目の自己申告による満足度アンケートです。 最小値= 0 最大値= 1 |
2 週間での決定に対するベースラインの満足度からの変化
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マンモグラフィーの受診者数
時間枠：6ヶ月で
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これは、マンモグラフィーを受けることに決めた女性の数になります。 この結果は、ベースラインアンケートの6か月後の各参加者の臨床記録から取得されます。 最小値= 0 最大値= 1 |
6ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paulina Bravo, PhD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ