- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04948983
Het effect van een patiënt Beslissingshulpmiddelen voor borstkankerscreening
Beslissingshulpmiddelen voor patiënten voor vrouwen die de beslissing moeten nemen over screening op borstkanker in de volksgezondheidssector
Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker in Chili. Nationale inspanningen richten zich op vroege opsporing, het bieden van universele toegang tot borstkankerscreening door middel van mammografie aan vrouwen in de risicoleeftijd. 30% van de vrouwen legt het examen echter niet af vanwege een gebrek aan kennis en angst bij het nemen van de beslissing. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een keuzehulp (DA) voor vrouwen die in het land worden geconfronteerd met borstkankerscreening. Methoden: volgens de richtlijnen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling en implementatie van een complexe interventie in de volksgezondheid, hebben de onderzoekers: 1) de Duitse DA cultureel aangepast voor mammografie; 2) focusgroepen gehouden met experts om de DA verder te ontwikkelen; 3) testte de online DA in een pilot met 20 vrouwen in eerstelijnszorgcentra.
In totaal worden 3.269 vrouwen van 50 tot 69 jaar uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De interventiegroep bezoekt een webpagina, beantwoordt een reeks vragenlijsten bij baseline en vervolgens de DA (ontwikkeld volgens de IPDAS-aanbevelingen). De controlegroep bezoekt een webpagina, beantwoordt een reeks vragenlijsten bij baseline en ontvangt vervolgens gestandaardiseerde informatie van het gezondheidszorgsysteem. Beide groepen vullen de vragenlijsten twee weken later in. De primaire uitkomstmaat is een aangepaste en gevalideerde versie van Informed Choice. Daarnaast worden beslissingsconflicten, angst en screeningspercentage gemeten. Meervoudige lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een alarmerende toename van borstkanker in ontwikkelingslanden, waar vroege opsporing zeldzaam is en de late ontdekkingen zorgen voor een aanzienlijk sterftecijfer. In Chili is het sterftecijfer 15,5 per 100.000 vrouwen, waar borstkanker de eerste dood is die wordt veroorzaakt door tumoren. Overheidsinspanningen waren gericht op het vergroten van een tijdige detectie en hadden universele en gegarandeerde toegang tot borstkankerscreening geboden aan vrouwen in de risicoleeftijd (50 tot 59 jaar). Toch kiest ongeveer 30% van de vrouwen in de risicoleeftijd ervoor om het mammogram niet te maken. Angst en onwetendheid zijn de belangrijkste redenen die samenhangen met de beslissing om het examen af te wijzen of uit te stellen. Vrouwen zouden moeite hebben om een weloverwogen beslissing te nemen over het borstkankeronderzoek, met mogelijke negatieve gevolgen voor hun welzijn tot gevolg. Aangezien het besluitvormingsproces met betrekking tot gezondheid in belangrijke mate afhangt van de persoonlijke balans tussen risico's en voordelen die verband houden met de beslissing, is het absoluut noodzakelijk om strategieën te onderzoeken die vrouwen ondersteunen bij de voortgang van de besluitvorming voor borstkankerscreening.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de effectiviteit van een keuzehulp (DA) voor vrouwen die in het land worden geconfronteerd met borstkankerscreening. Methoden: volgens de richtlijnen van de Medical Research Council voor de ontwikkeling en implementatie van een complexe interventie in de volksgezondheid, hebben de onderzoekers: 1) de Duitse DA cultureel aangepast voor mammografie; 2) focusgroepen gehouden met experts om de DA verder te ontwikkelen; 3) testte de online DA met 20 vrouwen in eerstelijnszorgcentra; 4) Er zal een tweearmige gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd met in totaal 3.269 vrouwen in de leeftijd van 50 tot 69 jaar in tien eerstelijnszorgcentra in Chili.
De interventiegroep krijgt toegang tot een webpagina, beantwoordt een reeks vragenlijsten bij baseline en vervolgens de DA (ontwikkeld volgens de IPDAS-aanbevelingen). De controlegroep krijgt toegang tot een webpagina, beantwoordt een reeks vragenlijsten bij baseline en ontvangt vervolgens gestandaardiseerde informatie van het gezondheidszorgsysteem. Beide groepen vullen de vragenlijsten twee weken later in. De primaire uitkomstmaat is een aangepaste en gevalideerde versie van Informed Choice. Bovendien zullen beslissingsconflicten, angst en screening worden gemeten. Meervoudige lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulina Bravo, PhD
- Telefoonnummer: (56-2) 2354 5838
- E-mail: pbbravo@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Alejandra Martinez, MSc
- Telefoonnummer: +56940742491
- E-mail: alejandra.martinez@uc.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, sANTIAGO
- Werving
- Alejandra Martínez
-
Contact:
- Alejandra Martínez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 50 tot 69 jaar
- Ga naar de eerstelijnszorgcentra
- Vloeiend Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker
- Een actueel mammogram hebben (zoals aanbevolen door het Chileense ministerie van Volksgezondheid)
- Niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De interventiegroep krijgt toegang tot een webpagina, beantwoordt een reeks vragenlijsten bij baseline en vervolgens de DA (ontwikkeld volgens de IPDAS-aanbevelingen). De interventiegroep vult twee weken later dezelfde vragenlijsten in. Zes maanden later zullen we bevestigen of de screening is uitgevoerd door medische dossiers te controleren. De online DA voor borstkankerscreening is een webgebaseerd educatief materiaal om vrouwen te informeren over de voordelen en risico's van de screening. De inhoud van het DA is: 1) Borstkanker beoordelen; 2) Wat is borstkankerscreening?; 3) Wat gebeurt er als ik de diagnose borstkanker krijg?; 4) Wat is overdiagnose?; 5) Wat is fout-positief?; 6) de statistieken van borstkankerscreening; 7) Nu is het mijn beurt, wil ik het nemen? |
De online DA voor borstkankerscreening is een webgebaseerd educatief materiaal om vrouwen te informeren over de voordelen en risico's van de screening.
De inhoud van het DA is: 1) Borstkanker beoordelen; 2) Wat is borstkankerscreening?; 3) Wat gebeurt er als ik de diagnose borstkanker krijg?; 4) Wat is overdiagnose?; 5) Wat is fout-positief?; 6) de statistieken van borstkankerscreening; 7) Nu is het mijn beurt, wil ik het nemen?
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt toegang tot een webpagina, beantwoordt een reeks vragenlijsten bij aanvang en ontvangt vervolgens gestandaardiseerde informatie van het gezondheidszorgsysteem. De controlegroep vult twee weken later dezelfde vragenlijsten in, daarna krijgen ze toegang tot de DA. Zes maanden later zullen we bevestigen of de screening is uitgevoerd door medische dossiers te controleren. |
Informatie verstrekt door het Chileense ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot toegang tot screening op borstkanker (leeftijd, frequentie en kosten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnformeerde keuze voor screening op borstkanker
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline geïnformeerde keuze na twee weken
|
Er zal een aangepaste en gevalideerde versie van de vragenlijst voor geïnformeerde keuze worden gebruikt: dit is een vragenlijst met vijf items om geïnformeerde keuze te meten (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed Keuze-instrument voor Chileense vrouwen die in de eerstelijnszorg een mammografiebeslissing moeten nemen. Aten Primaria. 2021 mrt;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 13 februari 2021. Spaans. PubMed-ID: 33592532). Minimale waarde= 5 Maximale waarde= 25 |
Verandering ten opzichte van baseline geïnformeerde keuze na twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Verandering van baseline beslissingsconflict na twee weken
|
Beslissingsconflictschaal met 16 items die de onzekerheid in het besluitvormingsproces meten. Minimale waarde= 16 Maximale waarde= 80 |
Verandering van baseline beslissingsconflict na twee weken
|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van depressie, angst en stress na twee weken
|
Dit wordt gemeten met de DASS-21-schaal, een zelfgerapporteerd 21-item dat depressie, angst en stress in de afgelopen week vastlegt. Minimale waarde= 21 Maximale waarde= 84 |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van depressie, angst en stress na twee weken
|
|
Tevredenheid met de beslissing
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tevredenheid met de beslissing na twee weken
|
Dit is een twee-item zelfgerapporteerde tevredenheidsvragenlijst met betrekking tot screening op borstkanker. Minimale waarde= 0 Maximale waarde= 1 |
Verandering ten opzichte van baseline tevredenheid met de beslissing na twee weken
|
|
Aantal deelnemers dat een mammografie ondergaat
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Dit is het aantal vrouwen dat besloot de mammografie uit te voeren. Dit resultaat wordt verkregen uit het klinische dossier van elke deelnemer zes maanden na baselinevragenlijsten. Minimale waarde= 0 Maximale waarde= 1 |
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA18i0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .