- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04948983
O efeito de uma decisão do paciente auxilia na triagem do câncer de mama
Auxílio à decisão do paciente para mulheres que enfrentam a decisão do rastreamento do câncer de mama no setor de saúde pública
O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns no Chile. Os esforços nacionais concentram-se na detecção precoce, oferecendo acesso universal ao rastreamento do câncer de mama por meio da mamografia para mulheres em idade de risco. Porém, 30% das mulheres não realizam o exame por desconhecimento e ansiedade diante da decisão. O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de um auxílio à decisão (DA) para mulheres diante da decisão de rastreamento do câncer de mama no país. Métodos: seguindo as diretrizes do Medical Research Council para o desenvolvimento e implementação de uma intervenção complexa em saúde pública, os pesquisadores: 1) adaptaram culturalmente o DA alemão para mamografia; 2) realizou grupos focais com especialistas para desenvolver ainda mais o DA; 3) testou o DA online com 20 mulheres em centros de cuidados primários.
Um total de 3.269 mulheres com idades entre 50 e 69 anos são convidadas a participar do estudo. O grupo de intervenção acede a uma página web, responde a um conjunto de questionários na linha de base e depois ao DA (desenvolvido de acordo com as recomendações do IPDAS). O grupo de controle acessa uma página da web, responde a um conjunto de questionários na linha de base e, em seguida, recebe informações padronizadas fornecidas pelo sistema de saúde. Ambos os grupos completam os questionários duas semanas depois. A medida de resultado primário é uma versão adaptada e validada do Informed Choice. Além disso, o conflito de decisão, a ansiedade e a taxa de triagem são medidos. Será realizada análise de regressão linear múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Há um aumento alarmante do câncer de mama nos países em desenvolvimento, onde a detecção precoce é rara e os achados tardios acumulam uma importante taxa de mortalidade. No Chile, a taxa de mortalidade é de 15,5 por 100.000 mulheres, onde o câncer de mama é a primeira morte causada por tumores. Os esforços governamentais têm se concentrado em aumentar a detecção oportuna e têm oferecido acesso universal e garantido ao rastreamento do câncer de mama para mulheres em idade de risco (50 a 59 anos). Ainda assim, cerca de 30% das mulheres em idade de risco optam por não fazer a mamografia. A ansiedade e o desconhecimento são os principais motivos associados à decisão de rejeição ou adiamento do exame. As mulheres teriam dificuldade em tomar uma decisão informada sobre o exame de câncer de mama, resultando em possíveis consequências negativas para o seu bem-estar. Considerando que o processo de tomada de decisão relacionado à saúde depende de forma importante do equilíbrio pessoal de riscos e benefícios relacionados à decisão, é imperativo explorar estratégias que apoiem as mulheres no progresso da tomada de decisão para o rastreamento do câncer de mama.
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de um auxílio à decisão (DA) para mulheres diante da decisão de rastreamento do câncer de mama no país. Métodos: seguindo as diretrizes do Medical Research Council para o desenvolvimento e implementação de uma intervenção complexa em saúde pública, os pesquisadores: 1) adaptaram culturalmente o DA alemão para mamografia; 2) realizou grupos focais com especialistas para desenvolver ainda mais o DA; 3) teste piloto do DA online com 20 mulheres em centros de cuidados primários; 4) Será realizado um estudo de controle randomizado de dois braços com um total de 3.269 mulheres com idades entre 50 e 69 anos em dez centros de atenção primária no Chile.
O grupo de intervenção irá aceder a uma página web, responder a um conjunto de questionários na linha de base e, em seguida, ao DA (desenvolvido de acordo com as recomendações do IPDAS). O grupo de controle acessará uma página da web, responderá a um conjunto de questionários na linha de base e receberá informações padronizadas fornecidas pelo sistema de saúde. Ambos os grupos completarão os questionários duas semanas depois. A medida de resultado primário é uma versão adaptada e validada do Informed Choice. Além disso, o conflito de decisão, a ansiedade e a taxa de triagem serão medidos. Será realizada análise de regressão linear múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulina Bravo, PhD
- Número de telefone: (56-2) 2354 5838
- E-mail: pbbravo@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Alejandra Martinez, MSc
- Número de telefone: +56940742491
- E-mail: alejandra.martinez@uc.cl
Locais de estudo
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Santiago, Chile, sANTIAGO
- Recrutamento
- Alejandra Martínez
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Contato:
- Alejandra Martínez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 50 a 69 anos
- Compareça às unidades básicas de saúde
- Fluente em espanhol
Critério de exclusão:
- Mulheres com histórico pessoal de câncer de mama
- Ter uma mamografia atual (conforme recomendado pelo Ministério da Saúde do Chile)
- Não ter capacidade para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção irá aceder a uma página web, responder a um conjunto de questionários na linha de base e, em seguida, ao DA (desenvolvido de acordo com as recomendações do IPDAS). O grupo de intervenção preencherá os mesmos questionários duas semanas depois. Seis meses depois, confirmaremos se a triagem foi realizada, verificando os registros médicos. O DA on-line para rastreamento de câncer de mama é um material educacional baseado na web para informar as mulheres sobre os benefícios e riscos associados ao rastreamento. O conteúdo do DA é: 1) Avaliação do câncer de mama; 2) O que é o rastreio do cancro da mama?; 3) O que acontecerá se eu for diagnosticada com câncer de mama?; 4) O que é sobrediagnóstico?; 5) O que é falso positivo?; 6) as estatísticas de rastreamento do câncer de mama; 7) Agora é minha vez, quero participar? |
O DA on-line para rastreamento de câncer de mama é um material educacional baseado na web para informar as mulheres sobre os benefícios e riscos associados ao rastreamento.
O conteúdo do DA é: 1) Avaliação do câncer de mama; 2) O que é o rastreio do cancro da mama?; 3) O que acontecerá se eu for diagnosticada com câncer de mama?; 4) O que é sobrediagnóstico?; 5) O que é falso positivo?; 6) as estatísticas de rastreamento do câncer de mama; 7) Agora é minha vez, quero participar?
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle acessará uma página da web, responderá a um conjunto de questionários na linha de base e receberá informações padronizadas fornecidas pelo sistema de saúde. O grupo controle preencherá os mesmos questionários duas semanas depois, depois acessará o DA. Seis meses depois, confirmaremos se a triagem foi realizada, verificando os registros médicos. |
Informações fornecidas pelo Ministério da Saúde do Chile sobre o acesso ao rastreamento do câncer de mama (idade, frequência e custos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha informada para o rastreio do cancro da mama
Prazo: Mudança da escolha informada da linha de base em duas semanas
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Será utilizada uma versão adaptada e validada do questionário de escolha informada: trata-se de um questionário de cinco itens para medir a escolha informada (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed Instrumento de escolha para mulheres chilenas diante da decisão de mamografia na atenção primária. Aten Primaria. 2021 mar;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13 de fevereiro. Espanhol. PubMed ID: 33592532). Valor mínimo= 5 Valor máximo= 25 |
Mudança da escolha informada da linha de base em duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito decisório
Prazo: Mudança do conflito decisório da linha de base em duas semanas
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Escala de conflito de decisão com 16 itens que medem a incerteza no processo de tomada de decisão. Valor mínimo= 16 Valor máximo= 80 |
Mudança do conflito decisório da linha de base em duas semanas
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Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Alteração da depressão, ansiedade e estresse basais em duas semanas
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Isso será medido com a Escala DASS-21, um item auto-relatado de 21 itens que captura depressão, ansiedade e estresse durante a última semana. Valor mínimo= 21 Valor máximo= 84 |
Alteração da depressão, ansiedade e estresse basais em duas semanas
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Satisfação com a decisão
Prazo: Alteração da satisfação inicial com a decisão em duas semanas
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Este é um questionário auto-relatado de satisfação com dois itens relacionado ao rastreamento do câncer de mama. Valor mínimo= 0 Valor máximo= 1 |
Alteração da satisfação inicial com a decisão em duas semanas
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Número de participantes que realizam mamografia
Prazo: Aos 6 meses
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Este será o número de mulheres que decidiram realizar a mamografia. Este resultado será obtido a partir do registro clínico de cada participante seis meses após os questionários iniciais. Valor mínimo= 0 Valor máximo= 1 |
Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA18i0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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