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O efeito de uma decisão do paciente auxilia na triagem do câncer de mama

3 de agosto de 2022 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Auxílio à decisão do paciente para mulheres que enfrentam a decisão do rastreamento do câncer de mama no setor de saúde pública

O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns no Chile. Os esforços nacionais concentram-se na detecção precoce, oferecendo acesso universal ao rastreamento do câncer de mama por meio da mamografia para mulheres em idade de risco. Porém, 30% das mulheres não realizam o exame por desconhecimento e ansiedade diante da decisão. O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de um auxílio à decisão (DA) para mulheres diante da decisão de rastreamento do câncer de mama no país. Métodos: seguindo as diretrizes do Medical Research Council para o desenvolvimento e implementação de uma intervenção complexa em saúde pública, os pesquisadores: 1) adaptaram culturalmente o DA alemão para mamografia; 2) realizou grupos focais com especialistas para desenvolver ainda mais o DA; 3) testou o DA online com 20 mulheres em centros de cuidados primários.

Um total de 3.269 mulheres com idades entre 50 e 69 anos são convidadas a participar do estudo. O grupo de intervenção acede a uma página web, responde a um conjunto de questionários na linha de base e depois ao DA (desenvolvido de acordo com as recomendações do IPDAS). O grupo de controle acessa uma página da web, responde a um conjunto de questionários na linha de base e, em seguida, recebe informações padronizadas fornecidas pelo sistema de saúde. Ambos os grupos completam os questionários duas semanas depois. A medida de resultado primário é uma versão adaptada e validada do Informed Choice. Além disso, o conflito de decisão, a ansiedade e a taxa de triagem são medidos. Será realizada análise de regressão linear múltipla.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há um aumento alarmante do câncer de mama nos países em desenvolvimento, onde a detecção precoce é rara e os achados tardios acumulam uma importante taxa de mortalidade. No Chile, a taxa de mortalidade é de 15,5 por 100.000 mulheres, onde o câncer de mama é a primeira morte causada por tumores. Os esforços governamentais têm se concentrado em aumentar a detecção oportuna e têm oferecido acesso universal e garantido ao rastreamento do câncer de mama para mulheres em idade de risco (50 a 59 anos). Ainda assim, cerca de 30% das mulheres em idade de risco optam por não fazer a mamografia. A ansiedade e o desconhecimento são os principais motivos associados à decisão de rejeição ou adiamento do exame. As mulheres teriam dificuldade em tomar uma decisão informada sobre o exame de câncer de mama, resultando em possíveis consequências negativas para o seu bem-estar. Considerando que o processo de tomada de decisão relacionado à saúde depende de forma importante do equilíbrio pessoal de riscos e benefícios relacionados à decisão, é imperativo explorar estratégias que apoiem as mulheres no progresso da tomada de decisão para o rastreamento do câncer de mama.

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de um auxílio à decisão (DA) para mulheres diante da decisão de rastreamento do câncer de mama no país. Métodos: seguindo as diretrizes do Medical Research Council para o desenvolvimento e implementação de uma intervenção complexa em saúde pública, os pesquisadores: 1) adaptaram culturalmente o DA alemão para mamografia; 2) realizou grupos focais com especialistas para desenvolver ainda mais o DA; 3) teste piloto do DA online com 20 mulheres em centros de cuidados primários; 4) Será realizado um estudo de controle randomizado de dois braços com um total de 3.269 mulheres com idades entre 50 e 69 anos em dez centros de atenção primária no Chile.

O grupo de intervenção irá aceder a uma página web, responder a um conjunto de questionários na linha de base e, em seguida, ao DA (desenvolvido de acordo com as recomendações do IPDAS). O grupo de controle acessará uma página da web, responderá a um conjunto de questionários na linha de base e receberá informações padronizadas fornecidas pelo sistema de saúde. Ambos os grupos completarão os questionários duas semanas depois. A medida de resultado primário é uma versão adaptada e validada do Informed Choice. Além disso, o conflito de decisão, a ansiedade e a taxa de triagem serão medidos. Será realizada análise de regressão linear múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paulina Bravo, PhD
  • Número de telefone: (56-2) 2354 5838
  • E-mail: pbbravo@uc.cl

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Santiago, Chile, sANTIAGO
        • Recrutamento
        • Alejandra Martínez
        • Contato:
          • Alejandra Martínez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 50 a 69 anos
  • Compareça às unidades básicas de saúde
  • Fluente em espanhol

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico pessoal de câncer de mama
  • Ter uma mamografia atual (conforme recomendado pelo Ministério da Saúde do Chile)
  • Não ter capacidade para consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção

O grupo de intervenção irá aceder a uma página web, responder a um conjunto de questionários na linha de base e, em seguida, ao DA (desenvolvido de acordo com as recomendações do IPDAS). O grupo de intervenção preencherá os mesmos questionários duas semanas depois. Seis meses depois, confirmaremos se a triagem foi realizada, verificando os registros médicos.

O DA on-line para rastreamento de câncer de mama é um material educacional baseado na web para informar as mulheres sobre os benefícios e riscos associados ao rastreamento. O conteúdo do DA é: 1) Avaliação do câncer de mama; 2) O que é o rastreio do cancro da mama?; 3) O que acontecerá se eu for diagnosticada com câncer de mama?; 4) O que é sobrediagnóstico?; 5) O que é falso positivo?; 6) as estatísticas de rastreamento do câncer de mama; 7) Agora é minha vez, quero participar?

O DA on-line para rastreamento de câncer de mama é um material educacional baseado na web para informar as mulheres sobre os benefícios e riscos associados ao rastreamento. O conteúdo do DA é: 1) Avaliação do câncer de mama; 2) O que é o rastreio do cancro da mama?; 3) O que acontecerá se eu for diagnosticada com câncer de mama?; 4) O que é sobrediagnóstico?; 5) O que é falso positivo?; 6) as estatísticas de rastreamento do câncer de mama; 7) Agora é minha vez, quero participar?
Comparador de Placebo: Grupo de controle

O grupo de controle acessará uma página da web, responderá a um conjunto de questionários na linha de base e receberá informações padronizadas fornecidas pelo sistema de saúde.

O grupo controle preencherá os mesmos questionários duas semanas depois, depois acessará o DA. Seis meses depois, confirmaremos se a triagem foi realizada, verificando os registros médicos.

Informações fornecidas pelo Ministério da Saúde do Chile sobre o acesso ao rastreamento do câncer de mama (idade, frequência e custos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha informada para o rastreio do cancro da mama
Prazo: Mudança da escolha informada da linha de base em duas semanas

Será utilizada uma versão adaptada e validada do questionário de escolha informada: trata-se de um questionário de cinco itens para medir a escolha informada (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed Instrumento de escolha para mulheres chilenas diante da decisão de mamografia na atenção primária. Aten Primaria. 2021 mar;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13 de fevereiro. Espanhol. PubMed ID: 33592532).

Valor mínimo= 5 Valor máximo= 25

Mudança da escolha informada da linha de base em duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito decisório
Prazo: Mudança do conflito decisório da linha de base em duas semanas

Escala de conflito de decisão com 16 itens que medem a incerteza no processo de tomada de decisão.

Valor mínimo= 16 Valor máximo= 80

Mudança do conflito decisório da linha de base em duas semanas
Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Alteração da depressão, ansiedade e estresse basais em duas semanas

Isso será medido com a Escala DASS-21, um item auto-relatado de 21 itens que captura depressão, ansiedade e estresse durante a última semana.

Valor mínimo= 21 Valor máximo= 84

Alteração da depressão, ansiedade e estresse basais em duas semanas
Satisfação com a decisão
Prazo: Alteração da satisfação inicial com a decisão em duas semanas

Este é um questionário auto-relatado de satisfação com dois itens relacionado ao rastreamento do câncer de mama.

Valor mínimo= 0 Valor máximo= 1

Alteração da satisfação inicial com a decisão em duas semanas
Número de participantes que realizam mamografia
Prazo: Aos 6 meses

Este será o número de mulheres que decidiram realizar a mamografia. Este resultado será obtido a partir do registro clínico de cada participante seis meses após os questionários iniciais.

Valor mínimo= 0 Valor máximo= 1

Aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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