患者决定辅助乳腺癌筛查的效果
为公共卫生部门面临乳腺癌筛查决策的女性提供患者决策帮助
乳腺癌是智利最常见的癌症之一。 国家努力侧重于早期检测，通过乳房 X 线照相术为处于危险年龄的女性提供普遍的乳腺癌筛查服务。 然而，由于缺乏知识和面临决定时的焦虑，有 30% 的女性没有参加考试。 本研究的目的是为该国面临乳腺癌筛查决策的女性开发和评估决策辅助 (DA) 的有效性。 方法：根据医学研究委员会关于制定和实施复杂的公共卫生干预措施的指南，研究人员：1）在文化上适应了德国 DA 的乳房 X 线照相术； 2) 与专家组成焦点小组，以进一步发展发展议程； 3) 在初级保健中心对 20 名妇女进行在线 DA 试点测试。
共有 3,269 名年龄在 50 至 69 岁之间的女性受邀参加了这项研究。 干预组访问一个网页，在基线时回答一组问卷，然后是 DA（根据 IPDAS 的建议开发）。 对照组访问网页，在基线时回答一组问卷，然后接收医疗系统提供的标准化信息。 两周后，两组都完成了问卷调查。 主要结果测量是经过改编和验证的知情选择版本。 此外，还测量了决策冲突、焦虑和筛查承担率。 将进行多元线性回归分析。
研究概览
详细说明
在发展中国家，乳腺癌的发病率惊人地上升，早期发现很少见，而晚期发现会导致很高的死亡率。 在智利，死亡率为每 100.000 人 15.5 人 女性，其中乳腺癌是导致死亡的第一位肿瘤。 政府的努力侧重于增加适时检测，并为高危年龄（50 至 59 岁）的妇女提供普遍和有保障的乳腺癌筛查机会。 尽管如此，仍有大约 30% 的处于危险年龄的女性选择不进行乳房 X 光检查。 焦虑和缺乏意识是与拒绝或推迟考试的决定相关的主要原因。 女性很难就乳腺癌检查做出明智的决定，从而可能对她们的健康产生负面影响。 考虑到与健康相关的决策过程在很大程度上取决于与决策相关的风险和收益的个人平衡，因此必须探索支持女性在乳腺癌筛查决策过程中取得进展的策略。
本研究的目的是为该国面临乳腺癌筛查决策的女性开发和评估决策辅助 (DA) 的有效性。 方法：根据医学研究委员会关于制定和实施复杂的公共卫生干预措施的指南，研究人员：1）在文化上适应了德国 DA 的乳房 X 线照相术； 2) 与专家组成焦点小组，以进一步发展发展议程； 3) 在初级保健中心对 20 名妇女进行在线 DA 试点测试； 4) 将在智利的十个初级保健中心对总共 3,269 名年龄在 50 至 69 岁的女性进行双臂随机对照试验。
干预小组将访问一个网页，在基线时回答一组问卷，然后是 DA（根据 IPDAS 建议开发）。 对照组将访问网页，在基线时回答一组问卷，然后接收医疗系统提供的标准化信息。 两组将在两周后完成问卷调查。 主要结果测量是经过改编和验证的知情选择版本。 此外，还将衡量决策冲突、焦虑和筛查承担率。 将进行多元线性回归分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Paulina Bravo, PhD
- 电话号码：(56-2) 2354 5838
- 邮箱：pbbravo@uc.cl
研究联系人备份
- 姓名：Alejandra Martinez, MSc
- 电话号码：+56940742491
- 邮箱：alejandra.martinez@uc.cl
学习地点
-
-
-
Santiago、智利、sANTIAGO
- 招聘中
- Alejandra Martínez
-
接触：
- Alejandra Martínez
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 50至69岁的女性
- 参加初级保健中心
- 流利的西班牙语
排除标准：
- 有乳腺癌个人史的女性
- 进行当前的乳房 X 光检查（根据智利卫生部的建议）
- 没有同意的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
干预小组将访问一个网页，在基线时回答一组问卷，然后是 DA（根据 IPDAS 的建议开发）。 干预组将在两周后完成相同的问卷调查。 六个月后，我们将通过检查医疗记录来确认是否进行了筛查。 在线乳腺癌筛查 DA 是一种基于网络的教育材料，旨在让女性了解与筛查相关的益处和风险。 DA 的内容是： 1) 评估乳腺癌； 2) 什么是乳腺癌筛查？ 3) 如果我被诊断出患有乳腺癌会怎样？； 4) 什么是过度诊断？ 5）什么是误报？； 6）乳腺癌筛查统计； 7）现在轮到我了，我要不要？ |
在线乳腺癌筛查 DA 是一种基于网络的教育材料，旨在让女性了解与筛查相关的益处和风险。
DA 的内容是： 1) 评估乳腺癌； 2) 什么是乳腺癌筛查？ 3) 如果我被诊断出患有乳腺癌会怎样？； 4) 什么是过度诊断？ 5）什么是误报？； 6）乳腺癌筛查统计； 7）现在轮到我了，我要不要？
|
|
安慰剂比较：控制组
对照组将访问网页，在基线时回答一组问卷，然后接收医疗系统提供的标准化信息。 对照组将在两周后完成相同的问卷调查，之后他们将访问 DA。 六个月后，我们将通过检查医疗记录来确认是否进行了筛查。 |
智利卫生部提供的关于获得乳腺癌筛查的信息（年龄、频率和费用）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳腺癌筛查的知情选择
大体时间：两周后从基线知情选择的变化
|
将使用经过改编和验证的知情选择问卷：这是一个五项问卷，用于衡量知情选择（Bravo P、Dois A、Fernández-González L、Hernández-Leal MJ、Villarroel L。在初级保健中面临乳房 X 光检查决定的智利妇女的选择工具]。 Aten Primaria。 2021 年 3 月；53(3)：101943。 doi：10.1016/j.aprim.2020.08.005。 电子版 2021 年 2 月 13 日。 西班牙语。 考研编号：33592532）。 最小值= 5 最大值= 25 |
两周后从基线知情选择的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策冲突
大体时间：两周后基线决策冲突的变化
|
决策冲突量表，包含 16 个项目，用于衡量决策过程中的不确定性。 最小值= 16 最大值= 80 |
两周后基线决策冲突的变化
|
|
抑郁、焦虑和压力
大体时间：两周后抑郁、焦虑和压力基线的变化
|
这将使用 DASS-21 量表进行衡量，DASS-21 量表是一个自我报告的 21 项，用于记录上周的抑郁、焦虑和压力。 最小值= 21 最大值= 84 |
两周后抑郁、焦虑和压力基线的变化
|
|
对决定的满意度
大体时间：两周后对决定的基线满意度发生变化
|
这是一份与乳腺癌筛查相关的两项自我报告的满意度调查问卷。 最小值= 0 最大值= 1 |
两周后对决定的基线满意度发生变化
|
|
接受乳房 X 光检查的参与者人数
大体时间：6个月时
|
这将是决定进行乳房 X 光检查的女性人数。 该结果将在基线问卷调查后六个月从每位参与者的临床记录中获得。 最小值= 0 最大值= 1 |
6个月时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paulina Bravo, PhD、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.