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L'effetto di una decisione del paziente contribuisce allo screening del cancro al seno

3 agosto 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Aiuti alla decisione del paziente per le donne che affrontano la decisione dello screening del cancro al seno nel settore della sanità pubblica

Il cancro al seno è uno dei tumori più comuni in Cile. Gli sforzi nazionali si concentrano sulla diagnosi precoce, offrendo l'accesso universale allo screening del cancro al seno attraverso la mammografia per le donne in età a rischio. Tuttavia, il 30% delle donne non si sottopone all'esame per mancanza di conoscenza e ansia di fronte alla decisione. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e valutare l'efficacia di un aiuto decisionale (DA) per le donne che affrontano la decisione di screening del cancro al seno nel paese. Metodi: seguendo le linee guida del Medical Research Council per lo sviluppo e l'implementazione di un intervento complesso in sanità pubblica, i ricercatori hanno: 1) adattato culturalmente il DA tedesco per la mammografia; 2) condotto focus group con esperti per sviluppare ulteriormente la DA; 3) test pilota del DA online con 20 donne nei centri di cure primarie.

Un totale di 3.269 donne di età compresa tra 50 e 69 anni sono invitate a partecipare allo studio. Il gruppo di intervento accede a una pagina Web, risponde a una serie di questionari al basale e quindi al DA (sviluppato secondo le raccomandazioni IPDAS). Il gruppo di controllo accede a una pagina Web, risponde a una serie di questionari al basale e quindi riceve informazioni standardizzate fornite dal sistema sanitario. Entrambi i gruppi completano i questionari due settimane dopo. La misura dell'esito primario è una versione adattata e convalidata di Informed Choice. Inoltre, vengono misurati il ​​conflitto decisionale, l'ansia e il tasso di screening. Verrà condotta un'analisi di regressione lineare multipla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un allarmante aumento del cancro al seno nei paesi in via di sviluppo, dove la diagnosi precoce è rara ei risultati tardivi aumentano il tasso di mortalità. In Cile il tasso di mortalità è di 15,5 per 100.000 abitanti donne, dove il cancro al seno è la prima morte causata dai tumori. Gli sforzi del governo si erano concentrati sull'aumento di un rilevamento appropriato e avevano offerto un accesso universale e garantito allo screening del cancro al seno alle donne in età a rischio (dai 50 ai 59 anni). Eppure, circa il 30% delle donne in età a rischio sceglie di non fare la mammografia. Ansia e mancanza di consapevolezza sono le principali motivazioni associate alla decisione di rifiutare o rinviare l'esame. Le donne avrebbero difficoltà a prendere una decisione informata sull'esame del cancro al seno, con possibili conseguenze negative per il loro benessere. Considerando che il processo decisionale relativo alla salute dipende in modo importante dall'equilibrio personale tra rischi e benefici relativi alla decisione, è imperativo esplorare strategie che supportino le donne nel processo decisionale per lo screening del cancro al seno.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e valutare l'efficacia di un aiuto decisionale (DA) per le donne che affrontano la decisione di screening del cancro al seno nel paese. Metodi: seguendo le linee guida del Medical Research Council per lo sviluppo e l'implementazione di un intervento complesso in sanità pubblica, i ricercatori hanno: 1) adattato culturalmente il DA tedesco per la mammografia; 2) condotto focus group con esperti per sviluppare ulteriormente la DA; 3) test pilota del DA online con 20 donne nei centri di cure primarie; 4) Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato a due bracci con un totale di 3.269 donne di età compresa tra 50 e 69 anni in dieci centri di assistenza primaria in Cile.

Il gruppo di intervento accederà a una pagina Web, risponderà a una serie di questionari al basale e quindi al DA (sviluppato secondo le raccomandazioni IPDAS). Il gruppo di controllo accederà a una pagina Web, risponderà a una serie di questionari al basale e quindi riceverà informazioni standardizzate fornite dal sistema sanitario. Entrambi i gruppi completeranno i questionari due settimane dopo. La misura dell'esito primario è una versione adattata e convalidata di Informed Choice. Inoltre, verranno misurati il ​​conflitto decisionale, l'ansia e il tasso di screening. Verrà condotta un'analisi di regressione lineare multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paulina Bravo, PhD
  • Numero di telefono: (56-2) 2354 5838
  • Email: pbbravo@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile, sANTIAGO
        • Reclutamento
        • Alejandra Martínez
        • Contatto:
          • Alejandra Martínez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 50 ai 69 anni
  • Frequenta i centri di cure primarie
  • Fluente nello spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia personale di cancro al seno
  • Avere una mammografia attuale (come raccomandato dal Ministero della Salute cileno)
  • Non avere la capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento accederà a una pagina Web, risponderà a una serie di questionari al basale e quindi al DA (sviluppato secondo le raccomandazioni IPDAS). Il gruppo di intervento completerà gli stessi questionari due settimane dopo. Sei mesi dopo confermeremo se lo screening è stato effettuato controllando le cartelle cliniche.

Il DA online per lo screening del cancro al seno è un materiale educativo basato sul web per informare le donne sui benefici e sui rischi associati allo screening. I contenuti della DA sono: 1) Valutazione del cancro al seno; 2) Che cos'è lo screening del cancro al seno?; 3) Cosa succede se mi viene diagnosticato un cancro al seno?; 4) Cos'è la sovradiagnosi?; 5) Cos'è il falso positivo?; 6) le statistiche dello screening del cancro al seno; 7) Ora tocca a me, voglio prenderlo?

Il DA online per lo screening del cancro al seno è un materiale educativo basato sul web per informare le donne sui benefici e sui rischi associati allo screening. I contenuti della DA sono: 1) Valutazione del cancro al seno; 2) Che cos'è lo screening del cancro al seno?; 3) Cosa succede se mi viene diagnosticato un cancro al seno?; 4) Cos'è la sovradiagnosi?; 5) Cos'è il falso positivo?; 6) le statistiche dello screening del cancro al seno; 7) Ora tocca a me, voglio prenderlo?
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo accederà a una pagina Web, risponderà a una serie di questionari al basale e quindi riceverà informazioni standardizzate fornite dal sistema sanitario.

Il gruppo di controllo completerà gli stessi questionari due settimane dopo, dopodiché accederà al DA. Sei mesi dopo confermeremo se lo screening è stato effettuato controllando le cartelle cliniche.

Informazioni fornite dal Ministero della Salute cileno in merito all'accesso allo screening del cancro al seno (età, frequenza e costi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta informata per lo screening del cancro al seno
Lasso di tempo: Modifica dalla scelta informata al basale a due settimane

Verrà utilizzata una versione adattata e convalidata del questionario sulla scelta informata: si tratta di un questionario a cinque voci per misurare la scelta informata (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed Strumento di scelta per le donne cilene che affrontano una decisione mammografica nelle cure primarie. Aton Primaria. 2021 marzo;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13 febbraio. Spagnolo. ID PubMed: 33592532).

Valore minimo= 5 Valore massimo= 25

Modifica dalla scelta informata al basale a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Cambiamento dal conflitto decisionale di base a due settimane

Scala del conflitto decisionale con 16 elementi che misurano l'incertezza nel processo decisionale.

Valore minimo= 16 Valore massimo= 80

Cambiamento dal conflitto decisionale di base a due settimane
Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di depressione, ansia e stress a due settimane

Questo sarà misurato con la scala DASS-21, un 21 item auto-riferito che cattura la depressione, l'ansia e lo stress durante l'ultima settimana.

Valore minimo= 21 Valore massimo= 84

Variazione rispetto al basale di depressione, ansia e stress a due settimane
Soddisfazione per la decisione
Lasso di tempo: Cambiamento dalla soddisfazione di base per la decisione a due settimane

Si tratta di un questionario di soddisfazione auto-segnalato a due voci relativo allo screening del cancro al seno.

Valore minimo= 0 Valore massimo= 1

Cambiamento dalla soddisfazione di base per la decisione a due settimane
Numero di partecipanti che intraprendono una mammografia
Lasso di tempo: A 6 mesi

Questo sarà il numero di donne che hanno deciso di sottoporsi alla mammografia. Questo risultato sarà ottenuto dalla cartella clinica di ciascun partecipante sei mesi dopo i questionari di riferimento.

Valore minimo= 0 Valore massimo= 1

A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA18i0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Aiuto decisionale (DA) per lo screening del cancro al seno

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