Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rozhodování pacienta pomáhá při screeningu rakoviny prsu

3. srpna 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pomůcky pro rozhodování pacientů pro ženy stojící před rozhodnutím o screeningu rakoviny prsu v sektoru veřejného zdraví

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších rakovin v Chile. Národní úsilí se zaměřuje na včasnou detekci a nabízí ženám v rizikovém věku univerzální přístup ke screeningu rakoviny prsu prostřednictvím mamografie. 30 % žen však zkoušku nepodstoupí kvůli nedostatku znalostí a úzkosti, když stojí před rozhodnutím. Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost pomoci při rozhodování (DA) u žen, které v zemi čelí rozhodnutí o screeningu rakoviny prsu. Metody: v souladu s pokyny Rady pro lékařský výzkum pro vývoj a implementaci komplexní intervence v oblasti veřejného zdraví výzkumníci: 1) kulturně adaptovali německou DA pro mamografii; 2) vedly ohniskové skupiny s odborníky za účelem dalšího rozvoje DA; 3) pilotně testoval online DA s 20 ženami v centrech primární péče.

Do studie je pozváno celkem 3 269 žen ve věku 50 až 69 let. Intervenční skupina vstoupí na webovou stránku, odpoví na sadu dotazníků na začátku a poté na DA (vytvořený podle doporučení IPDAS). Kontrolní skupina vstoupí na webovou stránku, odpoví na sadu dotazníků ve výchozím stavu a poté obdrží standardizované informace poskytované zdravotnickým systémem. Obě skupiny vyplňují dotazníky o dva týdny později. Primárním měřítkem výsledku je upravená a ověřená verze Informed Choice. Kromě toho se měří rozhodovací konflikt, úzkost a míra provádění screeningu. Bude provedena vícenásobná lineární regresní analýza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rozvojových zemích je alarmující nárůst rakoviny prsu, kde je včasné odhalení vzácné a pozdní nálezy zvyšují úmrtnost. V Chile je úmrtnost 15,5 na 100 000 obyvatel ženy, kde rakovina prsu je první úmrtí způsobenou nádory. Vládní úsilí se zaměřilo na zvýšení příhodné detekce a nabídlo univerzální a zaručený přístup ke screeningu rakoviny prsu ženám v rizikovém věku (50 až 59 let). Přesto se asi 30 % žen v rizikovém věku rozhodlo nedělat mamograf. Úzkost a nedostatek povědomí jsou hlavními důvody spojenými s rozhodnutím odmítnout nebo odložit zkoušku. Ženy by měly problém učinit informované rozhodnutí o vyšetření rakoviny prsu, což by mělo za následek možné negativní důsledky pro jejich pohodu. Vzhledem k tomu, že rozhodovací proces související se zdravím významně závisí na osobní rovnováze rizik a přínosů souvisejících s rozhodnutím, je nezbytné prozkoumat strategie, které podporují ženy v procesu rozhodování o screeningu rakoviny prsu.

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit účinnost pomoci při rozhodování (DA) u žen, které v zemi čelí rozhodnutí o screeningu rakoviny prsu. Metody: v souladu s pokyny Rady pro lékařský výzkum pro vývoj a implementaci komplexní intervence v oblasti veřejného zdraví výzkumníci: 1) kulturně adaptovali německou DA pro mamografii; 2) vedly ohniskové skupiny s odborníky za účelem dalšího rozvoje DA; 3) pilotně testovala online DA s 20 ženami v centrech primární péče; 4) Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolní studie s celkem 3 269 ženami ve věku 50 až 69 let v deseti centrech primární péče v Chile.

Intervenční skupina vstoupí na webovou stránku, odpoví na sadu dotazníků na začátku a poté na DA (vytvořený podle doporučení IPDAS). Kontrolní skupina vstoupí na webovou stránku, odpoví na sadu dotazníků na začátku a poté obdrží standardizované informace poskytované zdravotnickým systémem. Obě skupiny vyplní dotazníky o dva týdny později. Primárním měřítkem výsledku je upravená a ověřená verze Informed Choice. Kromě toho bude měřítkem rozhodovací konflikt, úzkost a míra provádění screeningu. Bude provedena vícenásobná lineární regresní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paulina Bravo, PhD
  • Telefonní číslo: (56-2) 2354 5838
  • E-mail: pbbravo@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, sANTIAGO
        • Nábor
        • Alejandra Martínez
        • Kontakt:
          • Alejandra Martínez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 50 do 69 let
  • Navštivte centra primární péče
  • Plynně španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s osobní anamnézou rakoviny prsu
  • Mít aktuální mamograf (podle doporučení chilského ministerstva zdravotnictví)
  • Nemají schopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina

Intervenční skupina vstoupí na webovou stránku, odpoví na sadu dotazníků na začátku a poté na DA (vytvořený podle doporučení IPDAS). Intervenční skupina vyplní stejné dotazníky o dva týdny později. O šest měsíců později potvrdíme, zda byl screening proveden kontrolou lékařských záznamů.

Online DA pro screening rakoviny prsu je webový vzdělávací materiál, který ženy informuje o výhodách a rizicích spojených se screeningem. Obsahem DA je: 1) Posouzení rakoviny prsu; 2) Co je screening rakoviny prsu?; 3) Co se stane, když je mi diagnostikována rakovina prsu?; 4) Co je to overdiagnosis?; 5) Co je falešně pozitivní?; 6) statistiky screeningu rakoviny prsu; 7) Teď jsem na řadě, chci to vzít?
Jiný: Pomoc při rozhodování (DA) pro screening rakoviny prsu
Online DA pro screening rakoviny prsu je webový vzdělávací materiál, který ženy informuje o výhodách a rizicích spojených se screeningem. Obsahem DA je: 1) Posouzení rakoviny prsu; 2) Co je screening rakoviny prsu?; 3) Co se stane, když je mi diagnostikována rakovina prsu?; 4) Co je to overdiagnosis?; 5) Co je falešně pozitivní?; 6) statistiky screeningu rakoviny prsu; 7) Teď jsem na řadě, chci to vzít?
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina vstoupí na webovou stránku, odpoví na sadu dotazníků ve výchozím stavu a poté obdrží standardizované informace poskytované systémem zdravotní péče.

Kontrolní skupina vyplní stejné dotazníky o dva týdny později, poté přistoupí k DA. O šest měsíců později potvrdíme, zda byl screening proveden kontrolou lékařských záznamů.
Jiný: Standardizované informace pro screening rakoviny prsu
Informace poskytnuté chilským ministerstvem zdravotnictví ohledně přístupu k screeningu rakoviny prsu (věk, frekvence a náklady)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informovaná volba pro screening rakoviny prsu
Časové okno: Změna od výchozího informovaného výběru po dvou týdnech

Bude použita upravená a ověřená verze dotazníku informované volby: jedná se o pětipoložkový dotazník k měření informované volby (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of Informed Volitelný nástroj pro chilské ženy, které čelí rozhodnutí o mamografii v primární péči]. Aten Primaria. březen 2021;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021, 13. února. Španělština. PubMed ID: 33592532).

Minimální hodnota = 5 Maximální hodnota = 25
Změna od výchozího informovaného výběru po dvou týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Změna od výchozího rozhodovacího konfliktu po dvou týdnech

Škála rozhodovacích konfliktů se 16 položkami, které měří nejistotu v rozhodovacím procesu.

Minimální hodnota= 16 Maximální hodnota= 80
Změna od výchozího rozhodovacího konfliktu po dvou týdnech
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu úlevy, úzkosti a stresu po dvou týdnech

To bude měřeno pomocí DASS-21 Scale, což je 21-položka sama o sobě, která zachycuje depresi, úzkost a stres během minulého týdne.

Minimální hodnota = 21 Maximální hodnota = 84
Změna oproti výchozímu stavu úlevy, úzkosti a stresu po dvou týdnech
Spokojenost s rozhodnutím
Časové okno: Změna od výchozí spokojenosti s rozhodnutím po dvou týdnech

Jedná se o dvoupoložkový dotazník spokojenosti, který si sami uvádějí v souvislosti se screeningem rakoviny prsu.

Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 1
Změna od výchozí spokojenosti s rozhodnutím po dvou týdnech
Počet účastníků, kteří podstoupí mamografii
Časové okno: V 6 měsících

To bude počet žen, které se rozhodly podstoupit mamografii. Tento výsledek bude získán z klinického záznamu každého účastníka šest měsíců po základním dotazníku.

Minimální hodnota = 0 Maximální hodnota = 1
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA18i0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit