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Die Wirkung einer Patientenentscheidungshilfe für die Brustkrebsvorsorge

3. August 2022 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Patientenentscheidungshilfen für Frauen vor der Entscheidung zur Brustkrebsvorsorge im öffentlichen Gesundheitswesen

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Chile. Die nationalen Bemühungen konzentrieren sich auf die Früherkennung und bieten Frauen im Risikoalter einen universellen Zugang zur Brustkrebsvorsorge durch Mammographie. Allerdings verzichten 30 % der Frauen auf die Prüfung aufgrund von Unwissenheit und Angst vor der Entscheidung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe (DA) für Frauen zu entwickeln und zu bewerten, die vor einer Brustkrebs-Früherkennungsentscheidung im Land stehen. Methoden: Gemäß den Richtlinien des Medical Research Council für die Entwicklung und Implementierung einer komplexen Intervention in der öffentlichen Gesundheit haben die Forscher: 1) die deutsche DA für Mammographie kulturell angepasst; 2) Fokusgruppen mit Experten durchgeführt, um die DA weiterzuentwickeln; 3) testete die Online-DA in einem Pilotversuch mit 20 Frauen in Primärversorgungszentren.

Insgesamt werden 3.269 Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Interventionsgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und dann den DA (entwickelt gemäß den IPDAS-Empfehlungen). Die Kontrollgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und erhält dann standardisierte Informationen, die vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden. Beide Gruppen füllen die Fragebögen zwei Wochen später aus. Das primäre Ergebnismaß ist eine angepasste und validierte Version von Informed Choice. Darüber hinaus werden Entscheidungskonflikte, Angst und die Screening-Durchführungsrate gemessen. Es wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen alarmierenden Anstieg von Brustkrebs in Entwicklungsländern, wo die Früherkennung selten ist und die späten Befunde zu einer hohen Sterblichkeitsrate führen. In Chile beträgt die Sterblichkeitsrate 15,5 pro 100.000 Frauen, bei denen Brustkrebs der erste durch Tumore verursachte Todesfall ist. Die Bemühungen der Regierungen konzentrierten sich auf die Verbesserung einer angemessenen Erkennung und boten Frauen im Risikoalter (50 bis 59 Jahre) einen universellen und garantierten Zugang zur Brustkrebsvorsorge. Dennoch entscheiden sich etwa 30 % der Frauen im Risikoalter gegen eine Mammographie. Angst und mangelndes Bewusstsein sind die Hauptgründe für die Entscheidung, die Prüfung abzulehnen oder zu verschieben. Frauen hätten Schwierigkeiten, eine fundierte Entscheidung über die Brustkrebsuntersuchung zu treffen, was zu möglichen negativen Folgen für ihr Wohlbefinden führen könnte. In Anbetracht dessen, dass der gesundheitsbezogene Entscheidungsprozess stark von der persönlichen Risiko-Nutzen-Abwägung der Entscheidung abhängt, ist es unerlässlich, Strategien zu erforschen, die Frauen bei der Entscheidungsfindung für die Brustkrebsvorsorge unterstützen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe (DA) für Frauen zu entwickeln und zu bewerten, die vor einer Brustkrebs-Früherkennungsentscheidung im Land stehen. Methoden: Gemäß den Richtlinien des Medical Research Council für die Entwicklung und Implementierung einer komplexen Intervention in der öffentlichen Gesundheit haben die Forscher: 1) die deutsche DA für Mammographie kulturell angepasst; 2) Fokusgruppen mit Experten durchgeführt, um die DA weiterzuentwickeln; 3) Pilottest der Online-DA mit 20 Frauen in Primärversorgungszentren; 4) Eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie wird mit insgesamt 3.269 Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren in zehn Primärversorgungszentren in Chile durchgeführt.

Die Interventionsgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und dann den DA (entwickelt gemäß den IPDAS-Empfehlungen). Die Kontrollgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und erhält dann standardisierte Informationen, die vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden. Beide Gruppen füllen die Fragebögen zwei Wochen später aus. Das primäre Ergebnismaß ist eine angepasste und validierte Version von Informed Choice. Darüber hinaus werden Entscheidungskonflikte, Angst und die Screening-Untersuchungsrate gemessen. Es wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paulina Bravo, PhD
  • Telefonnummer: (56-2) 2354 5838
  • E-Mail: pbbravo@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Santiago, Chile, sANTIAGO
        • Rekrutierung
        • Alejandra Martínez
        • Kontakt:
          • Alejandra Martínez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren
  • Besuchen Sie die Grundversorgungszentren
  • Fließend Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Haben Sie eine aktuelle Mammographie (wie vom chilenischen Gesundheitsministerium empfohlen)
  • Nicht die Fähigkeit zu haben, zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und dann den DA (entwickelt gemäß den IPDAS-Empfehlungen). Die Interventionsgruppe wird die gleichen Fragebögen zwei Wochen später ausfüllen. Sechs Monate später werden wir bestätigen, ob das Screening durchgeführt wurde, indem wir die Krankenakten überprüfen.

Die Online-DA zur Brustkrebsvorsorge ist ein webbasiertes Aufklärungsmaterial, um Frauen über die Vorteile und Risiken der Vorsorgeuntersuchung zu informieren. Die Inhalte des DA sind: 1) Beurteilung von Brustkrebs; 2) Was ist Brustkrebsvorsorge?; 3) Was passiert, wenn bei mir Brustkrebs diagnostiziert wird?; 4) Was ist Überdiagnose?; 5) Was ist falsch positiv?; 6) die Statistik der Brustkrebsvorsorge; 7) Jetzt bin ich dran, will ich dran?

Die Online-DA zur Brustkrebsvorsorge ist ein webbasiertes Aufklärungsmaterial, um Frauen über die Vorteile und Risiken der Vorsorgeuntersuchung zu informieren. Die Inhalte des DA sind: 1) Beurteilung von Brustkrebs; 2) Was ist Brustkrebsvorsorge?; 3) Was passiert, wenn bei mir Brustkrebs diagnostiziert wird?; 4) Was ist Überdiagnose?; 5) Was ist falsch positiv?; 6) die Statistik der Brustkrebsvorsorge; 7) Jetzt bin ich dran, will ich dran?
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und erhält dann standardisierte Informationen, die vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden.

Die Kontrollgruppe füllt die gleichen Fragebögen zwei Wochen später aus, danach greift sie auf die DA zu. Sechs Monate später werden wir bestätigen, ob das Screening durchgeführt wurde, indem wir die Krankenakten überprüfen.

Informationen des chilenischen Gesundheitsministeriums zum Zugang zur Brustkrebsvorsorge (Alter, Häufigkeit und Kosten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informierte Wahl für die Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: Änderung der informierten Wahl zu Studienbeginn nach zwei Wochen

Es wird eine angepasste und validierte Version des Informed-Choice-Fragebogens verwendet: Dies ist ein Fragebogen mit fünf Punkten zur Messung der Informed Choice (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed Instrument der Wahl für chilenische Frauen vor einer Mammographie-Entscheidung in der Primärversorgung. Aten Primaria. März 2021;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13. Februar. Spanisch. PubMed-ID: 33592532).

Minimalwert = 5 Maximalwert = 25

Änderung der informierten Wahl zu Studienbeginn nach zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsentscheidungskonflikts nach zwei Wochen

Entscheidungskonfliktskala mit 16 Items, die die Unsicherheit im Entscheidungsprozess messen.

Minimalwert = 16 Maximalwert = 80

Änderung des Ausgangsentscheidungskonflikts nach zwei Wochen
Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Veränderung von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn nach zwei Wochen

Dies wird mit der DASS-21-Skala gemessen, einem selbstberichteten 21-Punkte-Element, das Depressionen, Angstzustände und Stress während der letzten Woche erfasst.

Minimalwert = 21 Maximalwert = 84

Veränderung von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn nach zwei Wochen
Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: Änderung der Basiszufriedenheit mit der Entscheidung nach zwei Wochen

Dies ist ein zweiteiliger Selbstauskunftsfragebogen zur Zufriedenheit mit dem Brustkrebs-Screening.

Minimalwert = 0 Maximalwert = 1

Änderung der Basiszufriedenheit mit der Entscheidung nach zwei Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine Mammographie durchführen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Dies ist die Anzahl der Frauen, die sich für eine Mammographie entschieden haben. Dieses Ergebnis wird aus der klinischen Aufzeichnung jedes Teilnehmers sechs Monate nach den Baseline-Fragebögen ermittelt.

Minimalwert = 0 Maximalwert = 1

Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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