- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948983
Die Wirkung einer Patientenentscheidungshilfe für die Brustkrebsvorsorge
Patientenentscheidungshilfen für Frauen vor der Entscheidung zur Brustkrebsvorsorge im öffentlichen Gesundheitswesen
Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Chile. Die nationalen Bemühungen konzentrieren sich auf die Früherkennung und bieten Frauen im Risikoalter einen universellen Zugang zur Brustkrebsvorsorge durch Mammographie. Allerdings verzichten 30 % der Frauen auf die Prüfung aufgrund von Unwissenheit und Angst vor der Entscheidung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe (DA) für Frauen zu entwickeln und zu bewerten, die vor einer Brustkrebs-Früherkennungsentscheidung im Land stehen. Methoden: Gemäß den Richtlinien des Medical Research Council für die Entwicklung und Implementierung einer komplexen Intervention in der öffentlichen Gesundheit haben die Forscher: 1) die deutsche DA für Mammographie kulturell angepasst; 2) Fokusgruppen mit Experten durchgeführt, um die DA weiterzuentwickeln; 3) testete die Online-DA in einem Pilotversuch mit 20 Frauen in Primärversorgungszentren.
Insgesamt werden 3.269 Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Interventionsgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und dann den DA (entwickelt gemäß den IPDAS-Empfehlungen). Die Kontrollgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und erhält dann standardisierte Informationen, die vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden. Beide Gruppen füllen die Fragebögen zwei Wochen später aus. Das primäre Ergebnismaß ist eine angepasste und validierte Version von Informed Choice. Darüber hinaus werden Entscheidungskonflikte, Angst und die Screening-Durchführungsrate gemessen. Es wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt einen alarmierenden Anstieg von Brustkrebs in Entwicklungsländern, wo die Früherkennung selten ist und die späten Befunde zu einer hohen Sterblichkeitsrate führen. In Chile beträgt die Sterblichkeitsrate 15,5 pro 100.000 Frauen, bei denen Brustkrebs der erste durch Tumore verursachte Todesfall ist. Die Bemühungen der Regierungen konzentrierten sich auf die Verbesserung einer angemessenen Erkennung und boten Frauen im Risikoalter (50 bis 59 Jahre) einen universellen und garantierten Zugang zur Brustkrebsvorsorge. Dennoch entscheiden sich etwa 30 % der Frauen im Risikoalter gegen eine Mammographie. Angst und mangelndes Bewusstsein sind die Hauptgründe für die Entscheidung, die Prüfung abzulehnen oder zu verschieben. Frauen hätten Schwierigkeiten, eine fundierte Entscheidung über die Brustkrebsuntersuchung zu treffen, was zu möglichen negativen Folgen für ihr Wohlbefinden führen könnte. In Anbetracht dessen, dass der gesundheitsbezogene Entscheidungsprozess stark von der persönlichen Risiko-Nutzen-Abwägung der Entscheidung abhängt, ist es unerlässlich, Strategien zu erforschen, die Frauen bei der Entscheidungsfindung für die Brustkrebsvorsorge unterstützen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe (DA) für Frauen zu entwickeln und zu bewerten, die vor einer Brustkrebs-Früherkennungsentscheidung im Land stehen. Methoden: Gemäß den Richtlinien des Medical Research Council für die Entwicklung und Implementierung einer komplexen Intervention in der öffentlichen Gesundheit haben die Forscher: 1) die deutsche DA für Mammographie kulturell angepasst; 2) Fokusgruppen mit Experten durchgeführt, um die DA weiterzuentwickeln; 3) Pilottest der Online-DA mit 20 Frauen in Primärversorgungszentren; 4) Eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie wird mit insgesamt 3.269 Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren in zehn Primärversorgungszentren in Chile durchgeführt.
Die Interventionsgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und dann den DA (entwickelt gemäß den IPDAS-Empfehlungen). Die Kontrollgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und erhält dann standardisierte Informationen, die vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden. Beide Gruppen füllen die Fragebögen zwei Wochen später aus. Das primäre Ergebnismaß ist eine angepasste und validierte Version von Informed Choice. Darüber hinaus werden Entscheidungskonflikte, Angst und die Screening-Untersuchungsrate gemessen. Es wird eine multiple lineare Regressionsanalyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paulina Bravo, PhD
- Telefonnummer: (56-2) 2354 5838
- E-Mail: pbbravo@uc.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alejandra Martinez, MSc
- Telefonnummer: +56940742491
- E-Mail: alejandra.martinez@uc.cl
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile, sANTIAGO
- Rekrutierung
- Alejandra Martínez
-
Kontakt:
- Alejandra Martínez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren
- Besuchen Sie die Grundversorgungszentren
- Fließend Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
- Haben Sie eine aktuelle Mammographie (wie vom chilenischen Gesundheitsministerium empfohlen)
- Nicht die Fähigkeit zu haben, zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und dann den DA (entwickelt gemäß den IPDAS-Empfehlungen). Die Interventionsgruppe wird die gleichen Fragebögen zwei Wochen später ausfüllen. Sechs Monate später werden wir bestätigen, ob das Screening durchgeführt wurde, indem wir die Krankenakten überprüfen. Die Online-DA zur Brustkrebsvorsorge ist ein webbasiertes Aufklärungsmaterial, um Frauen über die Vorteile und Risiken der Vorsorgeuntersuchung zu informieren. Die Inhalte des DA sind: 1) Beurteilung von Brustkrebs; 2) Was ist Brustkrebsvorsorge?; 3) Was passiert, wenn bei mir Brustkrebs diagnostiziert wird?; 4) Was ist Überdiagnose?; 5) Was ist falsch positiv?; 6) die Statistik der Brustkrebsvorsorge; 7) Jetzt bin ich dran, will ich dran? |
Die Online-DA zur Brustkrebsvorsorge ist ein webbasiertes Aufklärungsmaterial, um Frauen über die Vorteile und Risiken der Vorsorgeuntersuchung zu informieren.
Die Inhalte des DA sind: 1) Beurteilung von Brustkrebs; 2) Was ist Brustkrebsvorsorge?; 3) Was passiert, wenn bei mir Brustkrebs diagnostiziert wird?; 4) Was ist Überdiagnose?; 5) Was ist falsch positiv?; 6) die Statistik der Brustkrebsvorsorge; 7) Jetzt bin ich dran, will ich dran?
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe greift auf eine Webseite zu, beantwortet eine Reihe von Fragebögen zu Studienbeginn und erhält dann standardisierte Informationen, die vom Gesundheitssystem bereitgestellt werden. Die Kontrollgruppe füllt die gleichen Fragebögen zwei Wochen später aus, danach greift sie auf die DA zu. Sechs Monate später werden wir bestätigen, ob das Screening durchgeführt wurde, indem wir die Krankenakten überprüfen. |
Informationen des chilenischen Gesundheitsministeriums zum Zugang zur Brustkrebsvorsorge (Alter, Häufigkeit und Kosten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informierte Wahl für die Brustkrebsvorsorge
Zeitfenster: Änderung der informierten Wahl zu Studienbeginn nach zwei Wochen
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Es wird eine angepasste und validierte Version des Informed-Choice-Fragebogens verwendet: Dies ist ein Fragebogen mit fünf Punkten zur Messung der Informed Choice (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed Instrument der Wahl für chilenische Frauen vor einer Mammographie-Entscheidung in der Primärversorgung. Aten Primaria. März 2021;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13. Februar. Spanisch. PubMed-ID: 33592532). Minimalwert = 5 Maximalwert = 25 |
Änderung der informierten Wahl zu Studienbeginn nach zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsentscheidungskonflikts nach zwei Wochen
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Entscheidungskonfliktskala mit 16 Items, die die Unsicherheit im Entscheidungsprozess messen. Minimalwert = 16 Maximalwert = 80 |
Änderung des Ausgangsentscheidungskonflikts nach zwei Wochen
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Depressionen, Angst und Stress
Zeitfenster: Veränderung von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn nach zwei Wochen
|
Dies wird mit der DASS-21-Skala gemessen, einem selbstberichteten 21-Punkte-Element, das Depressionen, Angstzustände und Stress während der letzten Woche erfasst. Minimalwert = 21 Maximalwert = 84 |
Veränderung von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn nach zwei Wochen
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Zufriedenheit mit der Entscheidung
Zeitfenster: Änderung der Basiszufriedenheit mit der Entscheidung nach zwei Wochen
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Dies ist ein zweiteiliger Selbstauskunftsfragebogen zur Zufriedenheit mit dem Brustkrebs-Screening. Minimalwert = 0 Maximalwert = 1 |
Änderung der Basiszufriedenheit mit der Entscheidung nach zwei Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine Mammographie durchführen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Dies ist die Anzahl der Frauen, die sich für eine Mammographie entschieden haben. Dieses Ergebnis wird aus der klinischen Aufzeichnung jedes Teilnehmers sechs Monate nach den Baseline-Fragebögen ermittelt. Minimalwert = 0 Maximalwert = 1 |
Mit 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA18i0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten