L'effet d'un outil d'aide à la décision pour le dépistage du cancer du sein
Aides à la décision pour les femmes face à la décision de dépistage du cancer du sein dans le secteur de la santé publique
Le cancer du sein est l'un des cancers les plus répandus au Chili. Les efforts nationaux se concentrent sur la détection précoce, offrant un accès universel au dépistage du cancer du sein par mammographie aux femmes à risque. Cependant, 30% des femmes ne passent pas l'examen par manque de connaissances et d'anxiété face à la décision. Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une aide à la décision (AD) pour les femmes confrontées à la décision de dépistage du cancer du sein dans le pays. Méthodes : suivant les directives du Medical Research Council pour le développement et la mise en œuvre d'une intervention complexe en santé publique, les enquêteurs ont : 1) adapté culturellement l'AD allemand pour la mammographie ; 2) organisé des groupes de discussion avec des experts pour développer davantage le DA ; 3) a testé l'AD en ligne auprès de 20 femmes dans des centres de soins primaires.
Au total, 3 269 femmes âgées de 50 à 69 ans sont invitées à participer à l'étude. Le groupe d'intervention accède à une page Web, répond à un ensemble de questionnaires au départ, puis au DA (développé selon les recommandations de l'IPDAS). Le groupe de contrôle accède à une page Web, répond à un ensemble de questionnaires au départ, puis reçoit des informations standardisées fournies par le système de santé. Les deux groupes remplissent les questionnaires deux semaines plus tard. Le principal critère de jugement est une version adaptée et validée de Informed Choice. De plus, les conflits décisionnels, l'anxiété et le taux de dépistage sont mesurés. Une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a une augmentation alarmante du cancer du sein dans les pays en développement, où la détection précoce est rare et les découvertes tardives entraînent un taux de mortalité important. Au Chili, le taux de mortalité est de 15,5 pour 100.000 femmes, où le cancer du sein est le premier décès causé par des tumeurs. Les efforts gouvernementaux se sont concentrés sur l'augmentation d'une détection opportune et ont offert un accès universel et garanti au dépistage du cancer du sein aux femmes en âge à risque (50 à 59 ans). Pourtant, environ 30 % des femmes en âge à risque choisissent de ne pas passer la mammographie. L'anxiété et le manque de conscience sont les principales raisons associées à la décision de rejeter ou de reporter l'examen. Les femmes auraient du mal à prendre une décision éclairée concernant l'examen du cancer du sein, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives sur leur bien-être. Considérant que le processus décisionnel lié à la santé dépend de manière importante de l'équilibre personnel entre les risques et les avantages liés à la décision, il est impératif d'explorer des stratégies qui soutiennent les femmes dans la progression de la prise de décision pour le dépistage du cancer du sein.
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une aide à la décision (AD) pour les femmes confrontées à la décision de dépistage du cancer du sein dans le pays. Méthodes : suivant les directives du Medical Research Council pour le développement et la mise en œuvre d'une intervention complexe en santé publique, les enquêteurs ont : 1) adapté culturellement l'AD allemand pour la mammographie ; 2) organisé des groupes de discussion avec des experts pour développer davantage le DA ; 3) testé l'AD en ligne auprès de 20 femmes dans des centres de soins primaires ; 4) Un essai contrôlé randomisé à deux bras sera mené auprès d'un total de 3 269 femmes âgées de 50 à 69 ans dans dix centres de soins primaires au Chili.
Le groupe d'intervention accédera à une page Web, répondra à un ensemble de questionnaires au départ, puis au DA (développé selon les recommandations de l'IPDAS). Le groupe de contrôle accédera à une page Web, répondra à un ensemble de questionnaires au départ, puis recevra des informations standardisées fournies par le système de santé. Les deux groupes rempliront les questionnaires deux semaines plus tard. Le principal critère de jugement est une version adaptée et validée de Informed Choice. De plus, les conflits décisionnels, l'anxiété et le taux de dépistage seront mesurés. Une analyse de régression linéaire multiple sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulina Bravo, PhD
- Numéro de téléphone: (56-2) 2354 5838
- E-mail: pbbravo@uc.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alejandra Martinez, MSc
- Numéro de téléphone: +56940742491
- E-mail: alejandra.martinez@uc.cl
Lieux d'étude
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-
-
Santiago, Chili, sANTIAGO
- Recrutement
- Alejandra Martínez
-
Contact:
- Alejandra Martínez
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 50 à 69 ans
- Assister aux centres de soins primaires
- Couramment en espagnol
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein
- Avoir une mammographie à jour (comme recommandé par le ministère chilien de la santé)
- Ne pas avoir la capacité de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention accédera à une page Web, répondra à un ensemble de questionnaires au départ, puis au DA (développé selon les recommandations de l'IPDAS). Le groupe d'intervention remplira les mêmes questionnaires deux semaines plus tard. Six mois plus tard, nous confirmerons si le dépistage a été effectué en vérifiant les dossiers médicaux. L'AD en ligne pour le dépistage du cancer du sein est un matériel éducatif en ligne destiné à informer les femmes des avantages et des risques associés au dépistage. Le contenu du DA est : 1) Évaluer le cancer du sein ; 2) Qu'est-ce que le dépistage du cancer du sein ?; 3) Que se passera-t-il si je diagnostique un cancer du sein ? ; 4) Qu'est-ce qu'un surdiagnostic ? ; 5) Qu'est-ce qu'un faux positif ? ; 6) les statistiques de dépistage du cancer du sein ; 7) C'est maintenant mon tour, est-ce que je veux le prendre ? |
L'AD en ligne pour le dépistage du cancer du sein est un matériel éducatif en ligne destiné à informer les femmes des avantages et des risques associés au dépistage.
Le contenu du DA est : 1) Évaluer le cancer du sein ; 2) Qu'est-ce que le dépistage du cancer du sein ?; 3) Que se passera-t-il si je diagnostique un cancer du sein ? ; 4) Qu'est-ce qu'un surdiagnostic ? ; 5) Qu'est-ce qu'un faux positif ? ; 6) les statistiques de dépistage du cancer du sein ; 7) C'est maintenant mon tour, est-ce que je veux le prendre ?
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle accédera à une page Web, répondra à un ensemble de questionnaires au départ, puis recevra des informations standardisées fournies par le système de santé. Le groupe de contrôle remplira les mêmes questionnaires deux semaines plus tard, après quoi ils accéderont à l'AD. Six mois plus tard, nous confirmerons si le dépistage a été effectué en vérifiant les dossiers médicaux. |
Informations fournies par le ministère chilien de la Santé concernant l'accès au dépistage du cancer du sein (âge, fréquence et coûts)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix éclairé pour le dépistage du cancer du sein
Délai: Changement par rapport au choix éclairé de référence à deux semaines
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Une version adaptée et validée du questionnaire de choix éclairé sera utilisée : il s'agit d'un questionnaire en cinq items pour mesurer le choix éclairé (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed Instrument de choix pour les femmes chiliennes confrontées à une décision de mammographie en soins primaires]. Aton Primaria. 2021 mars;53(3):101943. doi : 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Publication en ligne le 13 février 2021. Espagnol. ID PubMed : 33592532). Valeur minimale= 5 Valeur maximale= 25 |
Changement par rapport au choix éclairé de référence à deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conflit décisionnel
Délai: Changement par rapport au conflit décisionnel de base à deux semaines
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Échelle de conflit décisionnel avec 16 éléments qui mesurent l'incertitude dans le processus de prise de décision. Valeur minimale= 16 Valeur maximale= 80 |
Changement par rapport au conflit décisionnel de base à deux semaines
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Dépression, anxiété et stress
Délai: Changement par rapport à la dépression, l'anxiété et le stress de base à deux semaines
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Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle DASS-21, un 21 items autodéclarés qui capturent la dépression, l'anxiété et le stress au cours de la dernière semaine. Valeur minimale= 21 Valeur maximale= 84 |
Changement par rapport à la dépression, l'anxiété et le stress de base à deux semaines
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Satisfait de la décision
Délai: Changement par rapport à la satisfaction initiale avec la décision à deux semaines
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Il s'agit d'un questionnaire de satisfaction auto-rapporté en deux points concernant le dépistage du cancer du sein. Valeur minimale= 0 Valeur maximale= 1 |
Changement par rapport à la satisfaction initiale avec la décision à deux semaines
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Nombre de participants qui entreprennent une mammographie
Délai: A 6 mois
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Ce sera le nombre de femmes qui ont décidé d'entreprendre la mammographie. Ce résultat sera obtenu à partir du dossier clinique de chaque participant six mois après les questionnaires de base. Valeur minimale= 0 Valeur maximale= 1 |
A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA18i0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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