Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en pasientbeslutning Hjelpemidler for screening av brystkreft

3. august 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pasientbeslutningshjelpemidler for kvinner som står overfor beslutningen om brystkreftscreening i folkehelsesektoren

Brystkreft er en av de vanligste kreftformene i Chile. Nasjonal innsats fokuserer på tidlig oppdagelse, og tilbyr universell tilgang til brystkreftscreening gjennom mammografi til kvinner i risikoalder. Imidlertid tar 30 % av kvinnene ikke eksamen på grunn av mangel på kunnskap og angst når de står overfor avgjørelsen. Målet med denne studien er å utvikle og evaluere effektiviteten til en beslutningshjelp (DA) for kvinner som står overfor en beslutning om brystkreftscreening i landet. Metoder: etter det medisinske forskningsrådets retningslinjer for utvikling og implementering av en kompleks intervensjon i folkehelse, har etterforskerne: 1) kulturelt tilpasset den tyske DA for mammografi; 2) gjennomførte fokusgrupper med eksperter for å videreutvikle DA; 3) pilottestet den elektroniske DA med 20 kvinner i primærhelsesentre.

Totalt 3 269 kvinner i alderen 50 til 69 år er invitert til å delta i studien. Intervensjonsgruppen får tilgang til en nettside, svarer på et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter DA (utviklet i henhold til IPDAS-anbefalingene). Kontrollgruppen går inn på en nettside, svarer på et sett med spørreskjemaer ved baseline, og mottar deretter standardisert informasjon gitt av helsevesenet. Begge gruppene fyller ut spørreskjemaene to uker senere. Det primære utfallsmålet er en tilpasset og validert versjon av Informed Choice. I tillegg måles beslutningskonflikt, angst og undersøkelseshastighet. Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en alarmerende økning av brystkreft i utviklingsland, der tidlig oppdagelse er sjelden og de sene funnene bygger opp en betydelig dødelighet. I Chile er dødeligheten 15,5 per 100.000 kvinner, hvor brystkreft er det første dødsfallet forårsaket av svulster. Offentlig innsats hadde fokusert på å øke en hensiktsmessig påvisning og hadde tilbudt universell og garantert tilgang til brystkreftscreening til kvinner i risikoalder (50 til 59 år). Likevel velger omtrent 30 % av kvinnene i risikoalder å ikke ta mammografi. Angst og manglende bevissthet er de viktigste årsakene knyttet til beslutningen om å avvise eller utsette eksamen. Kvinner ville ha problemer med å ta en informert avgjørelse om brystkreftundersøkelsen, noe som resulterer i mulige negative konsekvenser for deres velvære. Tatt i betraktning at den helserelaterte beslutningsprosessen i stor grad avhenger av den personlige balansen mellom risiko og fordeler knyttet til beslutningen, er det viktig å utforske strategier som støtter kvinner i beslutningsprosessen for screening av brystkreft.

Målet med denne studien er å utvikle og evaluere effektiviteten til en beslutningshjelp (DA) for kvinner som står overfor en beslutning om brystkreftscreening i landet. Metoder: etter det medisinske forskningsrådets retningslinjer for utvikling og implementering av en kompleks intervensjon i folkehelse, har etterforskerne: 1) kulturelt tilpasset den tyske DA for mammografi; 2) gjennomførte fokusgrupper med eksperter for å videreutvikle DA; 3) pilottestet den elektroniske DA med 20 kvinner i primærhelsesentre; 4) En to-arms randomisert kontrollstudie vil bli utført med totalt 3 269 kvinner i alderen 50 til 69 år i ti primærhelsesenter i Chile.

Intervensjonsgruppen vil få tilgang til en nettside, besvare et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter DA (utviklet i henhold til IPDAS-anbefalingene). Kontrollgruppen vil få tilgang til en nettside, besvare et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter motta standardisert informasjon gitt av helsevesenet. Begge gruppene vil fylle ut spørreskjemaene to uker senere. Det primære utfallsmålet er en tilpasset og validert versjon av Informed Choice. I tillegg vil frekvensen av beslutningskonflikt, angst og screening måles. Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Paulina Bravo, PhD
  • Telefonnummer: (56-2) 2354 5838
  • E-post: pbbravo@uc.cl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile, sANTIAGO
        • Rekruttering
        • Alejandra Martínez
        • Ta kontakt med:
          • Alejandra Martínez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner fra 50 til 69 år
  • Gå på primæromsorgssentrene
  • Flytende i spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med en personlig historie med brystkreft
  • Ta et nåværende mammografi (som anbefalt av det chilenske helsedepartementet)
  • Har ikke kapasitet til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil få tilgang til en nettside, svare på et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter DA (utviklet i henhold til IPDAS-anbefalingene). Intervensjonsgruppen vil fylle ut de samme spørreskjemaene to uker senere. Seks måneder senere vil vi bekrefte om screeningen ble utført ved å sjekke medisinske journaler.

Den elektroniske DA for screening av brystkreft er et nettbasert undervisningsmateriell for å informere kvinner om fordelene og risikoene forbundet med screeningen. Innholdet i DA er: 1) Vurdere brystkreft; 2) Hva er brystkreftscreening?; 3) Hva vil skje hvis jeg får diagnosen brystkreft?; 4) Hva er overdiagnostisering?; 5) Hva er falsk positiv?; 6) statistikken over brystkreftscreening; 7) Nå er det min tur, vil jeg ta den?

Den elektroniske DA for screening av brystkreft er et nettbasert undervisningsmateriell for å informere kvinner om fordelene og risikoene forbundet med screeningen. Innholdet i DA er: 1) Vurdere brystkreft; 2) Hva er brystkreftscreening?; 3) Hva vil skje hvis jeg får diagnosen brystkreft?; 4) Hva er overdiagnostisering?; 5) Hva er falsk positiv?; 6) statistikken over brystkreftscreening; 7) Nå er det min tur, vil jeg ta den?
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil få tilgang til en nettside, svare på et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter motta standardisert informasjon gitt av helsevesenet.

Kontrollgruppen vil fylle ut de samme spørreskjemaene to uker senere, etterpå får de tilgang til DA. Seks måneder senere vil vi bekrefte om screeningen ble utført ved å sjekke medisinske journaler.

Informasjon gitt av det chilenske helsedepartementet med hensyn til tilgang til brystkreftscreening (alder, frekvens og kostnader)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Informert valg for brystkreftscreening
Tidsramme: Endring fra baseline informert valg ved to uker

En tilpasset og validert versjon av informed choice-spørreskjemaet vil bli brukt: dette er et fem-elements spørreskjema for å måle informed choice (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed) Valginstrument for chilenske kvinner som står overfor en mammografibeslutning i primærhelsetjenesten. Aten Primaria. 2021 Mar;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13. februar. spansk. PubMed ID: 33592532).

Minimum verdi= 5 Maksimal verdi= 25

Endring fra baseline informert valg ved to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Endring fra grunnlinjebeslutningskonflikt etter to uker

Beslutningskonfliktskala med 16 elementer som måler usikkerhet i beslutningsprosessen.

Minimum verdi= 16 Maksimal verdi= 80

Endring fra grunnlinjebeslutningskonflikt etter to uker
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Endring fra baseline drepresjon, angst og stress etter to uker

Dette vil bli målt med DASS-21-skalaen, et selvrapportert 21-element som fanger opp depresjon, angst og stress den siste uken.

Minimum verdi= 21 Maksimal verdi= 84

Endring fra baseline drepresjon, angst og stress etter to uker
Fornøyd med avgjørelsen
Tidsramme: Endring fra baseline tilfredshet med beslutningen ved to uker

Dette er et todelt selvrapportert tilfredshetsspørreskjema relatert til brystkreftscreening.

Minimum verdi= 0 Maksimal verdi= 1

Endring fra baseline tilfredshet med beslutningen ved to uker
Antall deltakere som foretar en mammografi
Tidsramme: Ved 6 måneder

Dette vil være antallet kvinner som bestemte seg for å ta mammografien. Dette resultatet vil bli hentet fra den kliniske journalen til hver deltaker seks måneder etter baseline spørreskjemaer.

Minimum verdi= 0 Maksimal verdi= 1

Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Beslutningshjelp (DA) for brystkreftscreening

3
Abonnere