- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04948983
Effekten av en pasientbeslutning Hjelpemidler for screening av brystkreft
Pasientbeslutningshjelpemidler for kvinner som står overfor beslutningen om brystkreftscreening i folkehelsesektoren
Brystkreft er en av de vanligste kreftformene i Chile. Nasjonal innsats fokuserer på tidlig oppdagelse, og tilbyr universell tilgang til brystkreftscreening gjennom mammografi til kvinner i risikoalder. Imidlertid tar 30 % av kvinnene ikke eksamen på grunn av mangel på kunnskap og angst når de står overfor avgjørelsen. Målet med denne studien er å utvikle og evaluere effektiviteten til en beslutningshjelp (DA) for kvinner som står overfor en beslutning om brystkreftscreening i landet. Metoder: etter det medisinske forskningsrådets retningslinjer for utvikling og implementering av en kompleks intervensjon i folkehelse, har etterforskerne: 1) kulturelt tilpasset den tyske DA for mammografi; 2) gjennomførte fokusgrupper med eksperter for å videreutvikle DA; 3) pilottestet den elektroniske DA med 20 kvinner i primærhelsesentre.
Totalt 3 269 kvinner i alderen 50 til 69 år er invitert til å delta i studien. Intervensjonsgruppen får tilgang til en nettside, svarer på et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter DA (utviklet i henhold til IPDAS-anbefalingene). Kontrollgruppen går inn på en nettside, svarer på et sett med spørreskjemaer ved baseline, og mottar deretter standardisert informasjon gitt av helsevesenet. Begge gruppene fyller ut spørreskjemaene to uker senere. Det primære utfallsmålet er en tilpasset og validert versjon av Informed Choice. I tillegg måles beslutningskonflikt, angst og undersøkelseshastighet. Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en alarmerende økning av brystkreft i utviklingsland, der tidlig oppdagelse er sjelden og de sene funnene bygger opp en betydelig dødelighet. I Chile er dødeligheten 15,5 per 100.000 kvinner, hvor brystkreft er det første dødsfallet forårsaket av svulster. Offentlig innsats hadde fokusert på å øke en hensiktsmessig påvisning og hadde tilbudt universell og garantert tilgang til brystkreftscreening til kvinner i risikoalder (50 til 59 år). Likevel velger omtrent 30 % av kvinnene i risikoalder å ikke ta mammografi. Angst og manglende bevissthet er de viktigste årsakene knyttet til beslutningen om å avvise eller utsette eksamen. Kvinner ville ha problemer med å ta en informert avgjørelse om brystkreftundersøkelsen, noe som resulterer i mulige negative konsekvenser for deres velvære. Tatt i betraktning at den helserelaterte beslutningsprosessen i stor grad avhenger av den personlige balansen mellom risiko og fordeler knyttet til beslutningen, er det viktig å utforske strategier som støtter kvinner i beslutningsprosessen for screening av brystkreft.
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere effektiviteten til en beslutningshjelp (DA) for kvinner som står overfor en beslutning om brystkreftscreening i landet. Metoder: etter det medisinske forskningsrådets retningslinjer for utvikling og implementering av en kompleks intervensjon i folkehelse, har etterforskerne: 1) kulturelt tilpasset den tyske DA for mammografi; 2) gjennomførte fokusgrupper med eksperter for å videreutvikle DA; 3) pilottestet den elektroniske DA med 20 kvinner i primærhelsesentre; 4) En to-arms randomisert kontrollstudie vil bli utført med totalt 3 269 kvinner i alderen 50 til 69 år i ti primærhelsesenter i Chile.
Intervensjonsgruppen vil få tilgang til en nettside, besvare et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter DA (utviklet i henhold til IPDAS-anbefalingene). Kontrollgruppen vil få tilgang til en nettside, besvare et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter motta standardisert informasjon gitt av helsevesenet. Begge gruppene vil fylle ut spørreskjemaene to uker senere. Det primære utfallsmålet er en tilpasset og validert versjon av Informed Choice. I tillegg vil frekvensen av beslutningskonflikt, angst og screening måles. Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli utført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paulina Bravo, PhD
- Telefonnummer: (56-2) 2354 5838
- E-post: pbbravo@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Martinez, MSc
- Telefonnummer: +56940742491
- E-post: alejandra.martinez@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, sANTIAGO
- Rekruttering
- Alejandra Martínez
-
Ta kontakt med:
- Alejandra Martínez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fra 50 til 69 år
- Gå på primæromsorgssentrene
- Flytende i spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en personlig historie med brystkreft
- Ta et nåværende mammografi (som anbefalt av det chilenske helsedepartementet)
- Har ikke kapasitet til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få tilgang til en nettside, svare på et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter DA (utviklet i henhold til IPDAS-anbefalingene). Intervensjonsgruppen vil fylle ut de samme spørreskjemaene to uker senere. Seks måneder senere vil vi bekrefte om screeningen ble utført ved å sjekke medisinske journaler. Den elektroniske DA for screening av brystkreft er et nettbasert undervisningsmateriell for å informere kvinner om fordelene og risikoene forbundet med screeningen. Innholdet i DA er: 1) Vurdere brystkreft; 2) Hva er brystkreftscreening?; 3) Hva vil skje hvis jeg får diagnosen brystkreft?; 4) Hva er overdiagnostisering?; 5) Hva er falsk positiv?; 6) statistikken over brystkreftscreening; 7) Nå er det min tur, vil jeg ta den? |
Den elektroniske DA for screening av brystkreft er et nettbasert undervisningsmateriell for å informere kvinner om fordelene og risikoene forbundet med screeningen.
Innholdet i DA er: 1) Vurdere brystkreft; 2) Hva er brystkreftscreening?; 3) Hva vil skje hvis jeg får diagnosen brystkreft?; 4) Hva er overdiagnostisering?; 5) Hva er falsk positiv?; 6) statistikken over brystkreftscreening; 7) Nå er det min tur, vil jeg ta den?
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilgang til en nettside, svare på et sett med spørreskjemaer ved baseline, og deretter motta standardisert informasjon gitt av helsevesenet. Kontrollgruppen vil fylle ut de samme spørreskjemaene to uker senere, etterpå får de tilgang til DA. Seks måneder senere vil vi bekrefte om screeningen ble utført ved å sjekke medisinske journaler. |
Informasjon gitt av det chilenske helsedepartementet med hensyn til tilgang til brystkreftscreening (alder, frekvens og kostnader)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Informert valg for brystkreftscreening
Tidsramme: Endring fra baseline informert valg ved to uker
|
En tilpasset og validert versjon av informed choice-spørreskjemaet vil bli brukt: dette er et fem-elements spørreskjema for å måle informed choice (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed) Valginstrument for chilenske kvinner som står overfor en mammografibeslutning i primærhelsetjenesten. Aten Primaria. 2021 Mar;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13. februar. spansk. PubMed ID: 33592532). Minimum verdi= 5 Maksimal verdi= 25 |
Endring fra baseline informert valg ved to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Endring fra grunnlinjebeslutningskonflikt etter to uker
|
Beslutningskonfliktskala med 16 elementer som måler usikkerhet i beslutningsprosessen. Minimum verdi= 16 Maksimal verdi= 80 |
Endring fra grunnlinjebeslutningskonflikt etter to uker
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Endring fra baseline drepresjon, angst og stress etter to uker
|
Dette vil bli målt med DASS-21-skalaen, et selvrapportert 21-element som fanger opp depresjon, angst og stress den siste uken. Minimum verdi= 21 Maksimal verdi= 84 |
Endring fra baseline drepresjon, angst og stress etter to uker
|
Fornøyd med avgjørelsen
Tidsramme: Endring fra baseline tilfredshet med beslutningen ved to uker
|
Dette er et todelt selvrapportert tilfredshetsspørreskjema relatert til brystkreftscreening. Minimum verdi= 0 Maksimal verdi= 1 |
Endring fra baseline tilfredshet med beslutningen ved to uker
|
Antall deltakere som foretar en mammografi
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Dette vil være antallet kvinner som bestemte seg for å ta mammografien. Dette resultatet vil bli hentet fra den kliniske journalen til hver deltaker seks måneder etter baseline spørreskjemaer. Minimum verdi= 0 Maksimal verdi= 1 |
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA18i0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Beslutningshjelp (DA) for brystkreftscreening
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtHelsekunnskap | Helseforsikring | Tilgjengelighet for helsetjenester | Informert beslutningstakingForente stater
-
Washington University School of MedicineRobert Wood Johnson FoundationFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreftForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicFullført
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende