- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04948983
Влияние решения пациента на скрининг рака молочной железы
Помощь пациенту в принятии решения для женщин, сталкивающихся с решением о скрининге рака молочной железы в секторе общественного здравоохранения
Рак молочной железы является одним из самых распространенных видов рака в Чили. Национальные усилия сосредоточены на раннем выявлении, предлагая всеобщий доступ к скринингу рака молочной железы с помощью маммографии для женщин в возрасте риска. Однако 30% женщин не сдают экзамен из-за отсутствия знаний и беспокойства перед принятием решения. Целью данного исследования является разработка и оценка эффективности помощи в принятии решения (DA) для женщин, которым предстоит пройти скрининг рака молочной железы в стране. Методы: следуя указаниям Совета медицинских исследований по разработке и внедрению комплексного вмешательства в общественное здравоохранение, исследователи: 1) адаптировали немецкий DA для маммографии с учетом культурных особенностей; 2) провела фокус-группы с экспертами для дальнейшей разработки ПДР; 3) провел пилотное тестирование онлайн-программы DA с участием 20 женщин в центрах первичной медико-санитарной помощи.
Всего к исследованию приглашены 3269 женщин в возрасте от 50 до 69 лет. Группа вмешательства заходит на веб-страницу, отвечает на набор анкет на исходном уровне, а затем на DA (разработанный в соответствии с рекомендациями IPDAS). Контрольная группа получает доступ к веб-странице, отвечает на набор анкет на исходном уровне, а затем получает стандартизированную информацию, предоставляемую системой здравоохранения. Обе группы заполняют анкеты через две недели. Первичным показателем результата является адаптированная и проверенная версия Информированного выбора. Кроме того, измеряются конфликт принятия решений, беспокойство и частота проведения скрининга. Будет проведен множественный линейный регрессионный анализ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вызывает тревогу рост заболеваемости раком молочной железы в развивающихся странах, где раннее выявление редко, а поздние находки приводят к значительному уровню смертности. В Чили уровень смертности составляет 15,5 на 100 000 человек. женщин, у которых рак молочной железы является первой смертью, вызванной опухолями. Усилия правительства были сосредоточены на повышении своевременности выявления и предложили всеобщий и гарантированный доступ к скринингу рака молочной железы для женщин в возрасте повышенного риска (от 50 до 59 лет). Тем не менее, около 30% женщин в возрасте риска отказываются от маммографии. Беспокойство и неосведомленность являются основными причинами, связанными с решением об отказе или переносе экзамена. У женщин возникнут проблемы с принятием обоснованного решения об обследовании на рак молочной железы, что может привести к негативным последствиям для их благополучия. Учитывая, что процесс принятия решений, связанных со здоровьем, в значительной степени зависит от личного баланса рисков и преимуществ, связанных с решением, крайне важно изучить стратегии, которые поддерживают женщин в процессе принятия решений о скрининге рака молочной железы.
Целью данного исследования является разработка и оценка эффективности помощи в принятии решения (DA) для женщин, которым предстоит пройти скрининг рака молочной железы в стране. Методы: следуя указаниям Совета медицинских исследований по разработке и внедрению комплексного вмешательства в общественное здравоохранение, исследователи: 1) адаптировали немецкий DA для маммографии с учетом культурных особенностей; 2) провела фокус-группы с экспертами для дальнейшей разработки ПДР; 3) провел пилотное тестирование онлайн-программы DA с участием 20 женщин в центрах первичной медико-санитарной помощи; 4) Будет проведено двухгрупповое рандомизированное контрольное исследование с участием 3269 женщин в возрасте от 50 до 69 лет в десяти центрах первичной медико-санитарной помощи в Чили.
Группа вмешательства получит доступ к веб-странице, ответит на набор анкет на исходном уровне, а затем DA (разработанный в соответствии с рекомендациями IPDAS). Контрольная группа получит доступ к веб-странице, ответит на набор анкет на исходном уровне, а затем получит стандартизированную информацию, предоставленную системой здравоохранения. Обе группы заполнят анкеты через две недели. Первичным показателем результата является адаптированная и проверенная версия Информированного выбора. Кроме того, будут измеряться конфликт при принятии решений, тревога и частота проведения скрининга. Будет проведен множественный линейный регрессионный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paulina Bravo, PhD
- Номер телефона: (56-2) 2354 5838
- Электронная почта: pbbravo@uc.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandra Martinez, MSc
- Номер телефона: +56940742491
- Электронная почта: alejandra.martinez@uc.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, sANTIAGO
- Рекрутинг
- Alejandra Martínez
-
Контакт:
- Alejandra Martínez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 50 до 69 лет
- Посещайте центры первичной медико-санитарной помощи
- Свободно говорит по-испански
Критерий исключения:
- Женщины с личным анамнезом рака молочной железы
- Пройти текущую маммографию (в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Чили).
- Отсутствие возможности дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства получит доступ к веб-странице, ответит на набор анкет на исходном уровне, а затем на DA (разработанный в соответствии с рекомендациями IPDAS). Группа вмешательства заполнит те же анкеты через две недели. Через шесть месяцев мы подтвердим, был ли проведен скрининг, проверив медицинские записи. Онлайновый DA для скрининга рака молочной железы представляет собой образовательный веб-материал, информирующий женщин о преимуществах и рисках, связанных с скринингом. Содержание DA: 1) Оценка рака молочной железы; 2) Что такое скрининг рака молочной железы?; 3) Что будет, если у меня диагностируют рак молочной железы?; 4) Что такое гипердиагностика?; 5) Что такое ложноположительный результат?; 6) статистика скрининга рака молочной железы; 7) Теперь моя очередь, я хочу взять его? |
Онлайновый DA для скрининга рака молочной железы представляет собой образовательный веб-материал, информирующий женщин о преимуществах и рисках, связанных с скринингом.
Содержание DA: 1) Оценка рака молочной железы; 2) Что такое скрининг рака молочной железы?; 3) Что будет, если у меня диагностируют рак молочной железы?; 4) Что такое гипердиагностика?; 5) Что такое ложноположительный результат?; 6) статистика скрининга рака молочной железы; 7) Теперь моя очередь, я хочу взять его?
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит доступ к веб-странице, ответит на набор анкет на исходном уровне, а затем получит стандартизированную информацию, предоставленную системой здравоохранения. Контрольная группа заполнит те же анкеты через две недели, после чего они получат доступ к DA. Через шесть месяцев мы подтвердим, был ли проведен скрининг, проверив медицинские записи. |
Информация, предоставленная Министерством здравоохранения Чили в отношении доступа к скринингу рака молочной железы (возраст, частота и стоимость)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информированный выбор для скрининга рака молочной железы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным информированным выбором через две недели
|
Будет использоваться адаптированная и проверенная версия вопросника информированного выбора: это вопросник из пяти пунктов для измерения информированного выбора (Браво П., Дойс А., Фернандес-Гонсалес Л., Эрнандес-Леал М.Дж., Вильярроэль Л. [Подтверждение информированного выбора Инструмент выбора для чилийских женщин, которым предстоит маммография в первичной медико-санитарной помощи]. Атон Примария. 2021 март;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13 февраля. Испанский язык. Идентификатор PubMed: 33592532). Минимальное значение = 5 Максимальное значение = 25 |
Изменение по сравнению с исходным информированным выбором через две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным конфликтом решений через две недели
|
Шкала конфликта решений с 16 пунктами, которые измеряют неопределенность в процессе принятия решений. Минимальное значение = 16 Максимальное значение = 80 |
Изменение по сравнению с исходным конфликтом решений через две недели
|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии, беспокойства и стресса через две недели
|
Это будет измеряться с помощью шкалы DASS-21, состоящей из 21 пункта, о которой сообщается самостоятельно, которая отражает депрессию, тревогу и стресс в течение последней недели. Минимальное значение = 21 Максимальное значение = 84 |
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии, беспокойства и стресса через две недели
|
|
Удовлетворенность решением
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности решением через две недели
|
Это анкета, состоящая из двух пунктов самооценки удовлетворенности скринингом рака молочной железы. Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 1 |
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности решением через две недели
|
|
Количество участников, прошедших маммографию
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Это и будет число женщин, решившихся на маммографию. Этот результат будет получен из истории болезни каждого участника через шесть месяцев после заполнения исходных вопросников. Минимальное значение = 0 Максимальное значение = 1 |
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA18i0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .