Wpływ decyzji pacjenta na pomoc w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi
Pomoce w podejmowaniu decyzji przez pacjentki dla kobiet stojących przed decyzją o wykonaniu badań przesiewowych w kierunku raka piersi w sektorze zdrowia publicznego
Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów w Chile. Krajowe wysiłki koncentrują się na wczesnym wykrywaniu, oferując powszechny dostęp do badań przesiewowych w kierunku raka piersi poprzez mammografię kobietom w wieku ryzyka. Jednak 30% kobiet nie podchodzi do egzaminu z powodu braku wiedzy i lęku przed podjęciem decyzji. Celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności pomocy decyzyjnej (DA) dla kobiet stojących przed decyzją o przesiewowym raku piersi w kraju. Metody: postępując zgodnie z wytycznymi Rady ds. Badań Medycznych dotyczącymi opracowania i wdrożenia złożonej interwencji w zdrowie publiczne, badacze: 1) przystosowali kulturowo niemiecką DA do mammografii; 2) prowadził grupy fokusowe z ekspertami w celu dalszego rozwoju DA; 3) przetestował pilotażowo internetowy DA z 20 kobietami w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Do badania zaproszono łącznie 3269 kobiet w wieku od 50 do 69 lat. Grupa interwencyjna uzyskuje dostęp do strony internetowej, odpowiada na zestaw kwestionariuszy na początku badania, a następnie na DA (opracowaną zgodnie z zaleceniami IPDAS). Grupa kontrolna uzyskuje dostęp do strony internetowej, odpowiada na zestaw kwestionariuszy na początku badania, a następnie otrzymuje standardowe informacje przekazane przez system opieki zdrowotnej. Obie grupy wypełniają kwestionariusze dwa tygodnie później. Podstawową miarą wyniku jest dostosowana i potwierdzona wersja Świadomego Wyboru. Dodatkowo mierzony jest konflikt decyzyjny, niepokój i wskaźnik podejmowania badań przesiewowych. Zostanie przeprowadzona analiza wielokrotnej regresji liniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W krajach rozwijających się obserwuje się alarmujący wzrost zachorowań na raka piersi, gdzie wczesne wykrywanie jest rzadkie, a późne wykrywanie prowadzi do znacznego wskaźnika śmiertelności. W Chile śmiertelność wynosi 15,5 na 100 tys kobiet, gdzie rak piersi jest pierwszym zgonem spowodowanym przez nowotwory. Wysiłki rządu skupiły się na zwiększeniu wykrywalności i zaoferowaniu powszechnego i gwarantowanego dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka piersi kobietom w wieku ryzyka (od 50 do 59 lat). Mimo to około 30% kobiet w wieku ryzyka rezygnuje z wykonywania mammografii. Lęk i brak świadomości to główne przyczyny decyzji o odrzuceniu lub przełożeniu egzaminu. Kobiety miałyby problem z podjęciem świadomej decyzji o badaniu raka piersi, co mogłoby mieć negatywne konsekwencje dla ich samopoczucia. Biorąc pod uwagę, że proces podejmowania decyzji związanych ze zdrowiem zależy w dużym stopniu od osobistego bilansu ryzyka i korzyści związanych z decyzją, konieczne jest zbadanie strategii, które wspierają kobiety w podejmowaniu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi.
Celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności pomocy decyzyjnej (DA) dla kobiet stojących przed decyzją o przesiewowym raku piersi w kraju. Metody: postępując zgodnie z wytycznymi Rady ds. Badań Medycznych dotyczącymi opracowania i wdrożenia złożonej interwencji w zdrowie publiczne, badacze: 1) przystosowali kulturowo niemiecką DA do mammografii; 2) prowadził grupy fokusowe z ekspertami w celu dalszego rozwoju DA; 3) przeprowadziła pilotażowe testy internetowego DA z 20 kobietami w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej; 4) Dwuramienne randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone na łącznie 3269 kobietach w wieku od 50 do 69 lat w dziesięciu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Chile.
Grupa interwencyjna uzyska dostęp do strony internetowej, wypełni zestaw kwestionariuszy na początku badania, a następnie DA (opracowaną zgodnie z zaleceniami IPDAS). Grupa kontrolna uzyskuje dostęp do strony internetowej, odpowiada na zestaw kwestionariuszy na początku badania, a następnie otrzymuje standardowe informacje przekazywane przez system opieki zdrowotnej. Obie grupy wypełnią kwestionariusze dwa tygodnie później. Podstawową miarą wyniku jest dostosowana i potwierdzona wersja Świadomego Wyboru. Dodatkowo mierzony będzie konflikt decyzyjny, niepokój i wskaźnik podejmowania badań przesiewowych. Zostanie przeprowadzona analiza wielokrotnej regresji liniowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paulina Bravo, PhD
- Numer telefonu: (56-2) 2354 5838
- E-mail: pbbravo@uc.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandra Martinez, MSc
- Numer telefonu: +56940742491
- E-mail: alejandra.martinez@uc.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, sANTIAGO
- Rekrutacyjny
- Alejandra Martínez
-
Kontakt:
- Alejandra Martínez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 50 do 69 lat
- Uczęszczaj do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej
- Biegle w języku hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z osobistą historią raka piersi
- Mieć aktualną mammografię (zgodnie z zaleceniami chilijskiego Ministerstwa Zdrowia)
- Brak zdolności do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna uzyska dostęp do strony internetowej, odpowie na zestaw kwestionariuszy na początku badania, a następnie na DA (opracowaną zgodnie z zaleceniami IPDAS). Grupa interwencyjna wypełni te same kwestionariusze dwa tygodnie później. Sześć miesięcy później potwierdzimy, czy badanie przesiewowe zostało przeprowadzone, sprawdzając dokumentację medyczną. Internetowy DA ds. badań przesiewowych w kierunku raka piersi to internetowe materiały edukacyjne, które informują kobiety o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniami przesiewowymi. Treść DA to: 1) Ocena raka piersi; 2) Co to jest badanie przesiewowe w kierunku raka piersi?; 3) Co się stanie, jeśli zdiagnozowano u mnie raka piersi?; 4) Co to jest nadrozpoznawalność?; 5) Co to jest fałszywie dodatni wynik?; 6) statystyki badań przesiewowych w kierunku raka piersi; 7) Teraz moja kolej, czy chcę ją wziąć? |
Internetowy DA ds. badań przesiewowych w kierunku raka piersi to internetowe materiały edukacyjne, które informują kobiety o korzyściach i zagrożeniach związanych z badaniami przesiewowymi.
Treść DA to: 1) Ocena raka piersi; 2) Co to jest badanie przesiewowe w kierunku raka piersi?; 3) Co się stanie, jeśli zdiagnozowano u mnie raka piersi?; 4) Co to jest nadrozpoznawalność?; 5) Co to jest fałszywie dodatni wynik?; 6) statystyki badań przesiewowych w kierunku raka piersi; 7) Teraz moja kolej, czy chcę ją wziąć?
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uzyska dostęp do strony internetowej, wypełni zestaw kwestionariuszy na początku badania, a następnie otrzyma standardowe informacje przekazane przez system opieki zdrowotnej. Grupa kontrolna wypełni te same kwestionariusze dwa tygodnie później, po czym uzyska dostęp do DA. Sześć miesięcy później potwierdzimy, czy badanie przesiewowe zostało przeprowadzone, sprawdzając dokumentację medyczną. |
Informacje przekazane przez chilijskie Ministerstwo Zdrowia dotyczące dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka piersi (wiek, częstotliwość i koszty)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomy wybór badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego świadomego wyboru po dwóch tygodniach
|
Wykorzystana zostanie dostosowana i zwalidowana wersja kwestionariusza świadomego wyboru: jest to kwestionariusz składający się z pięciu pozycji do pomiaru świadomego wyboru (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Walidacja poinformowanych Wybór instrumentu dla chilijskich kobiet stojących przed decyzją mammograficzną w podstawowej opiece zdrowotnej]. Aten Primaria. 2021 marzec;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13 lutego. Hiszpański. Identyfikator PubMed: 33592532). Wartość minimalna = 5 Wartość maksymalna = 25 |
Zmiana od początkowego świadomego wyboru po dwóch tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego konfliktu decyzyjnego po dwóch tygodniach
|
Skala konfliktu decyzyjnego z 16 pozycjami, które mierzą niepewność w procesie podejmowania decyzji. Wartość minimalna = 16 Wartość maksymalna = 80 |
Zmiana od początkowego konfliktu decyzyjnego po dwóch tygodniach
|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej depresji, lęku i stresu po dwóch tygodniach
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali DASS-21, składającej się z 21 pozycji zgłaszanych przez samych siebie, która obejmuje depresję, niepokój i stres w ciągu ostatniego tygodnia. Wartość minimalna = 21 Wartość maksymalna = 84 |
Zmiana od początkowej depresji, lęku i stresu po dwóch tygodniach
|
|
Zadowolenie z decyzji
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia z decyzji w stosunku do stanu wyjściowego po dwóch tygodniach
|
Jest to składający się z dwóch pozycji kwestionariusz satysfakcji zgłaszany przez samych siebie, związany z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 1 |
Zmiana zadowolenia z decyzji w stosunku do stanu wyjściowego po dwóch tygodniach
|
|
Liczba uczestniczek wykonujących mammografię
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Będzie to liczba kobiet, które zdecydowały się na wykonanie mammografii. Wynik ten zostanie uzyskany z dokumentacji klinicznej każdego uczestnika sześć miesięcy po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy. Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 1 |
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA18i0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .