- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04948983
Effekten af en patientbeslutning Hjælper til screening af brystkræft
Hjælpemidler til patientbeslutning til kvinder, der står over for beslutningen om screening for brystkræft i den offentlige sundhedssektor
Brystkræft er en af de mest almindelige kræftformer i Chile. Nationale indsatser fokuserer på tidlig opdagelse og tilbyder universel adgang til brystkræftscreening gennem mammografi til kvinder i risikoalderen. 30 % af kvinderne går dog ikke til eksamen på grund af manglende viden og angst, når de står over for beslutningen. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effektiviteten af en beslutningshjælp (DA) til kvinder, der står over for beslutning om brystkræftscreening i landet. Metoder: Efter det medicinske forskningsråds retningslinjer for udvikling og implementering af en kompleks intervention i folkesundheden har efterforskerne: 1) kulturelt tilpasset den tyske DA til mammografi; 2) gennemførte fokusgrupper med eksperter for at videreudvikle DA; 3) pilottestede online-DA med 20 kvinder i primære centre.
I alt 3.269 kvinder i alderen 50 til 69 år er inviteret til at deltage i undersøgelsen. Interventionsgruppen får adgang til en webside, besvarer et sæt spørgeskemaer ved baseline og derefter DA (udviklet i henhold til IPDAS-anbefalingerne). Kontrolgruppen får adgang til en webside, besvarer et sæt spørgeskemaer ved baseline og modtager derefter standardiseret information givet af sundhedssystemet. Begge grupper udfylder spørgeskemaerne to uger senere. Det primære resultatmål er en tilpasset og valideret version af Informed Choice. Derudover måles beslutningskonflikt, angst og screeningsindsats. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en alarmerende stigning i brystkræft i udviklingslande, hvor tidlig opdagelse er sjælden, og de sene fund opbygger en betydelig dødelighed. I Chile er dødeligheden 15,5 pr. 100.000 kvinder, hvor brystkræft er det første dødsfald forårsaget af tumorer. Regeringens indsats havde fokuseret på at øge en passende påvisning og havde tilbudt universel og garanteret adgang til brystkræftscreening til kvinder i risikoalderen (50 til 59 år). Alligevel vælger omkring 30 % af kvinderne i risikoalderen ikke at foretage mammografi. Angst og manglende bevidsthed er de vigtigste årsager forbundet med beslutningen om at afvise eller udsætte eksamen. Kvinder ville have problemer med at træffe en informeret beslutning om brystkræftundersøgelsen, hvilket resulterer i mulige negative konsekvenser for deres velbefindende. I betragtning af, at den sundhedsrelaterede beslutningsproces i høj grad afhænger af den personlige balance mellem risiko og fordele i forbindelse med beslutningen, er det bydende nødvendigt at udforske strategier, der støtter kvinder i beslutningsprocessen for brystkræftscreening.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effektiviteten af en beslutningshjælp (DA) til kvinder, der står over for beslutning om brystkræftscreening i landet. Metoder: Efter det medicinske forskningsråds retningslinjer for udvikling og implementering af en kompleks intervention i folkesundheden har efterforskerne: 1) kulturelt tilpasset den tyske DA til mammografi; 2) gennemførte fokusgrupper med eksperter for at videreudvikle DA; 3) pilottestede online-DA med 20 kvinder i primære plejecentre; 4) Et to-arms randomiseret kontrolforsøg vil blive udført med i alt 3.269 kvinder i alderen 50 til 69 år i ti primære plejecentre i Chile.
Interventionsgruppen vil få adgang til en webside, besvare et sæt spørgeskemaer ved baseline og derefter DA (udviklet i henhold til IPDAS-anbefalingerne). Kontrolgruppen får adgang til en webside, besvarer et sæt spørgeskemaer ved baseline og modtager derefter standardiseret information givet af sundhedssystemet. Begge grupper udfylder spørgeskemaerne to uger senere. Det primære resultatmål er en tilpasset og valideret version af Informed Choice. Derudover vil beslutningskonflikt, angst og screeningshastighed blive målt. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paulina Bravo, PhD
- Telefonnummer: (56-2) 2354 5838
- E-mail: pbbravo@uc.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandra Martinez, MSc
- Telefonnummer: +56940742491
- E-mail: alejandra.martinez@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, sANTIAGO
- Rekruttering
- Alejandra Martínez
-
Kontakt:
- Alejandra Martínez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder fra 50 til 69 år
- Gå til de primære plejecentre
- Flydende i spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en personlig historie med brystkræft
- Få et aktuelt mammografi (som anbefalet af det chilenske sundhedsministerium)
- Ikke at have kapacitet til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil få adgang til en webside, besvare et sæt spørgeskemaer ved baseline og derefter DA (udviklet i henhold til IPDAS-anbefalingerne). Interventionsgruppen vil udfylde de samme spørgeskemaer to uger senere. Seks måneder senere vil vi bekræfte, om screeningen blev foretaget, ved at tjekke lægejournaler. Online DA for brystkræftscreening er et webbaseret undervisningsmateriale, der skal informere kvinder om fordele og risici forbundet med screeningen. Indholdet af DA er: 1) Vurdering af brystkræft; 2) Hvad er brystkræftscreening?; 3) Hvad sker der, hvis jeg får diagnosen brystkræft?; 4) Hvad er overdiagnosticering?; 5) Hvad er falsk positiv?; 6) statistikken over brystkræftscreening; 7) Nu er det min tur, vil jeg tage den? |
Online DA for brystkræftscreening er et webbaseret undervisningsmateriale, der skal informere kvinder om fordele og risici forbundet med screeningen.
Indholdet af DA er: 1) Vurdering af brystkræft; 2) Hvad er brystkræftscreening?; 3) Hvad sker der, hvis jeg får diagnosen brystkræft?; 4) Hvad er overdiagnosticering?; 5) Hvad er falsk positiv?; 6) statistikken over brystkræftscreening; 7) Nu er det min tur, vil jeg tage den?
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få adgang til en webside, besvare et sæt spørgeskemaer ved baseline og derefter modtage standardiseret information givet af sundhedssystemet. Kontrolgruppen udfylder de samme spørgeskemaer to uger senere, bagefter får de adgang til DA. Seks måneder senere vil vi bekræfte, om screeningen blev foretaget, ved at tjekke lægejournaler. |
Oplysninger leveret af det chilenske sundhedsministerium med hensyn til adgang til brystkræftscreening (alder, hyppighed og omkostninger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Informeret valg til brystkræftscreening
Tidsramme: Ændring fra baseline informeret valg efter to uger
|
En tilpasset og valideret version af spørgeskemaet med informeret valg vil blive brugt: dette er et spørgeskema med fem punkter til at måle informerede valg (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed) Valginstrument til chilenske kvinder, der står over for en mammografibeslutning i primærplejen. Aten Primaria. 2021 Mar;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13. februar. Spansk. PubMed ID: 33592532). Minimumværdi= 5 Maksimalværdi= 25 |
Ændring fra baseline informeret valg efter to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ændring fra baseline beslutningskonflikt efter to uger
|
Beslutningskonfliktskala med 16 punkter, der måler usikkerhed i beslutningsprocessen. Minimumværdi= 16 Maksimalværdi= 80 |
Ændring fra baseline beslutningskonflikt efter to uger
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: Ændring fra baseline drepression, angst og stress efter to uger
|
Dette vil blive målt med DASS-21-skalaen, et selvrapporteret 21-element, der fanger depression, angst og stress i løbet af den sidste uge. Minimumværdi= 21 Maksimalværdi= 84 |
Ændring fra baseline drepression, angst og stress efter to uger
|
Tilfredshed med beslutningen
Tidsramme: Ændring fra baseline tilfredshed med beslutningen efter to uger
|
Dette er et selvrapporteret tilfredshedsspørgeskema i to punkter relateret til brystkræftscreening. Minimumværdi= 0 Maksimalværdi= 1 |
Ændring fra baseline tilfredshed med beslutningen efter to uger
|
Antal deltagere, der foretager en mammografi
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Dette vil være antallet af kvinder, der besluttede at foretage mammografien. Dette resultat vil blive opnået fra hver deltagers kliniske journal seks måneder efter baseline spørgeskemaer. Minimumværdi= 0 Maksimalværdi= 1 |
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulina Bravo, PhD, Pontificia universidad catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA18i0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Beslutningshjælp (DA) til brystkræftscreening
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet