Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en patientbeslutning Hjælper til screening af brystkræft

3. august 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Hjælpemidler til patientbeslutning til kvinder, der står over for beslutningen om screening for brystkræft i den offentlige sundhedssektor

Brystkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i Chile. Nationale indsatser fokuserer på tidlig opdagelse og tilbyder universel adgang til brystkræftscreening gennem mammografi til kvinder i risikoalderen. 30 % af kvinderne går dog ikke til eksamen på grund af manglende viden og angst, når de står over for beslutningen. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en beslutningshjælp (DA) til kvinder, der står over for beslutning om brystkræftscreening i landet. Metoder: Efter det medicinske forskningsråds retningslinjer for udvikling og implementering af en kompleks intervention i folkesundheden har efterforskerne: 1) kulturelt tilpasset den tyske DA til mammografi; 2) gennemførte fokusgrupper med eksperter for at videreudvikle DA; 3) pilottestede online-DA med 20 kvinder i primære centre.

I alt 3.269 kvinder i alderen 50 til 69 år er inviteret til at deltage i undersøgelsen. Interventionsgruppen får adgang til en webside, besvarer et sæt spørgeskemaer ved baseline og derefter DA (udviklet i henhold til IPDAS-anbefalingerne). Kontrolgruppen får adgang til en webside, besvarer et sæt spørgeskemaer ved baseline og modtager derefter standardiseret information givet af sundhedssystemet. Begge grupper udfylder spørgeskemaerne to uger senere. Det primære resultatmål er en tilpasset og valideret version af Informed Choice. Derudover måles beslutningskonflikt, angst og screeningsindsats. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en alarmerende stigning i brystkræft i udviklingslande, hvor tidlig opdagelse er sjælden, og de sene fund opbygger en betydelig dødelighed. I Chile er dødeligheden 15,5 pr. 100.000 kvinder, hvor brystkræft er det første dødsfald forårsaget af tumorer. Regeringens indsats havde fokuseret på at øge en passende påvisning og havde tilbudt universel og garanteret adgang til brystkræftscreening til kvinder i risikoalderen (50 til 59 år). Alligevel vælger omkring 30 % af kvinderne i risikoalderen ikke at foretage mammografi. Angst og manglende bevidsthed er de vigtigste årsager forbundet med beslutningen om at afvise eller udsætte eksamen. Kvinder ville have problemer med at træffe en informeret beslutning om brystkræftundersøgelsen, hvilket resulterer i mulige negative konsekvenser for deres velbefindende. I betragtning af, at den sundhedsrelaterede beslutningsproces i høj grad afhænger af den personlige balance mellem risiko og fordele i forbindelse med beslutningen, er det bydende nødvendigt at udforske strategier, der støtter kvinder i beslutningsprocessen for brystkræftscreening.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en beslutningshjælp (DA) til kvinder, der står over for beslutning om brystkræftscreening i landet. Metoder: Efter det medicinske forskningsråds retningslinjer for udvikling og implementering af en kompleks intervention i folkesundheden har efterforskerne: 1) kulturelt tilpasset den tyske DA til mammografi; 2) gennemførte fokusgrupper med eksperter for at videreudvikle DA; 3) pilottestede online-DA med 20 kvinder i primære plejecentre; 4) Et to-arms randomiseret kontrolforsøg vil blive udført med i alt 3.269 kvinder i alderen 50 til 69 år i ti primære plejecentre i Chile.

Interventionsgruppen vil få adgang til en webside, besvare et sæt spørgeskemaer ved baseline og derefter DA (udviklet i henhold til IPDAS-anbefalingerne). Kontrolgruppen får adgang til en webside, besvarer et sæt spørgeskemaer ved baseline og modtager derefter standardiseret information givet af sundhedssystemet. Begge grupper udfylder spørgeskemaerne to uger senere. Det primære resultatmål er en tilpasset og valideret version af Informed Choice. Derudover vil beslutningskonflikt, angst og screeningshastighed blive målt. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paulina Bravo, PhD
  • Telefonnummer: (56-2) 2354 5838
  • E-mail: pbbravo@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile, sANTIAGO
        • Rekruttering
        • Alejandra Martínez
        • Kontakt:
          • Alejandra Martínez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder fra 50 til 69 år
  • Gå til de primære plejecentre
  • Flydende i spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en personlig historie med brystkræft
  • Få et aktuelt mammografi (som anbefalet af det chilenske sundhedsministerium)
  • Ikke at have kapacitet til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil få adgang til en webside, besvare et sæt spørgeskemaer ved baseline og derefter DA (udviklet i henhold til IPDAS-anbefalingerne). Interventionsgruppen vil udfylde de samme spørgeskemaer to uger senere. Seks måneder senere vil vi bekræfte, om screeningen blev foretaget, ved at tjekke lægejournaler.

Online DA for brystkræftscreening er et webbaseret undervisningsmateriale, der skal informere kvinder om fordele og risici forbundet med screeningen. Indholdet af DA er: 1) Vurdering af brystkræft; 2) Hvad er brystkræftscreening?; 3) Hvad sker der, hvis jeg får diagnosen brystkræft?; 4) Hvad er overdiagnosticering?; 5) Hvad er falsk positiv?; 6) statistikken over brystkræftscreening; 7) Nu er det min tur, vil jeg tage den?

Online DA for brystkræftscreening er et webbaseret undervisningsmateriale, der skal informere kvinder om fordele og risici forbundet med screeningen. Indholdet af DA er: 1) Vurdering af brystkræft; 2) Hvad er brystkræftscreening?; 3) Hvad sker der, hvis jeg får diagnosen brystkræft?; 4) Hvad er overdiagnosticering?; 5) Hvad er falsk positiv?; 6) statistikken over brystkræftscreening; 7) Nu er det min tur, vil jeg tage den?
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil få adgang til en webside, besvare et sæt spørgeskemaer ved baseline og derefter modtage standardiseret information givet af sundhedssystemet.

Kontrolgruppen udfylder de samme spørgeskemaer to uger senere, bagefter får de adgang til DA. Seks måneder senere vil vi bekræfte, om screeningen blev foretaget, ved at tjekke lægejournaler.

Oplysninger leveret af det chilenske sundhedsministerium med hensyn til adgang til brystkræftscreening (alder, hyppighed og omkostninger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Informeret valg til brystkræftscreening
Tidsramme: Ændring fra baseline informeret valg efter to uger

En tilpasset og valideret version af spørgeskemaet med informeret valg vil blive brugt: dette er et spørgeskema med fem punkter til at måle informerede valg (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed) Valginstrument til chilenske kvinder, der står over for en mammografibeslutning i primærplejen. Aten Primaria. 2021 Mar;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13. februar. Spansk. PubMed ID: 33592532).

Minimumværdi= 5 Maksimalværdi= 25

Ændring fra baseline informeret valg efter to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Ændring fra baseline beslutningskonflikt efter to uger

Beslutningskonfliktskala med 16 punkter, der måler usikkerhed i beslutningsprocessen.

Minimumværdi= 16 Maksimalværdi= 80

Ændring fra baseline beslutningskonflikt efter to uger
Depression, angst og stress
Tidsramme: Ændring fra baseline drepression, angst og stress efter to uger

Dette vil blive målt med DASS-21-skalaen, et selvrapporteret 21-element, der fanger depression, angst og stress i løbet af den sidste uge.

Minimumværdi= 21 Maksimalværdi= 84

Ændring fra baseline drepression, angst og stress efter to uger
Tilfredshed med beslutningen
Tidsramme: Ændring fra baseline tilfredshed med beslutningen efter to uger

Dette er et selvrapporteret tilfredshedsspørgeskema i to punkter relateret til brystkræftscreening.

Minimumværdi= 0 Maksimalværdi= 1

Ændring fra baseline tilfredshed med beslutningen efter to uger
Antal deltagere, der foretager en mammografi
Tidsramme: Ved 6 måneder

Dette vil være antallet af kvinder, der besluttede at foretage mammografien. Dette resultat vil blive opnået fra hver deltagers kliniske journal seks måneder efter baseline spørgeskemaer.

Minimumværdi= 0 Maksimalværdi= 1

Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulina Bravo, PhD, Pontificia universidad catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp (DA) til brystkræftscreening

3
Abonner