- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948983
Effekten av en patients beslut Hjälpmedel för screening av bröstcancer
Patientbeslutshjälpmedel för kvinnor som står inför beslutet om bröstcancerscreening inom folkhälsoområdet
Bröstcancer är en av de vanligaste cancerformerna i Chile. Nationella ansträngningar fokuserar på tidig upptäckt, och erbjuder universell tillgång till bröstcancerscreening genom mammografi till kvinnor i riskåldern. 30 % av kvinnorna gör dock inte provet på grund av bristande kunskap och oro när de står inför beslutet. Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett beslutsstöd (DA) för kvinnor som står inför ett beslut om bröstcancerscreening i landet. Metoder: efter det medicinska forskningsrådets riktlinjer för utveckling och implementering av en komplex intervention i folkhälsan, har utredarna: 1) kulturellt anpassat den tyska DA för mammografi; 2) genomförde fokusgrupper med experter för att vidareutveckla DA; 3) testade online-DA med 20 kvinnor på primärvårdscentraler.
Totalt 3 269 kvinnor i åldern 50 till 69 år är inbjudna att delta i studien. Interventionsgruppen kommer åt en webbsida, svarar på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och sedan DA (utvecklad enligt IPDAS-rekommendationerna). Kontrollgruppen kommer åt en webbsida, svarar på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och får sedan standardiserad information från sjukvården. Båda grupperna fyller i frågeformulären två veckor senare. Det primära utfallsmåttet är en anpassad och validerad version av Informed Choice. Dessutom mäts antalet beslutskonflikter, ångest och screening. Multipel linjär regressionsanalys kommer att genomföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns en alarmerande ökning av bröstcancer i utvecklingsländer, där tidig upptäckt är sällsynt och de sena fynden bygger upp en betydande dödlighet. I Chile är dödligheten 15,5 per 100 000 kvinnor, där bröstcancer är det första dödsfallet som orsakas av tumörer. Statliga ansträngningar hade fokuserat på att öka en lämplig upptäckt och hade erbjudit universell och garanterad tillgång till bröstcancerscreening för kvinnor i riskåldern (50 till 59 år gamla). Ändå väljer cirka 30 % av kvinnorna i riskåldern att inte göra mammografin. Ångest och bristande medvetenhet är de främsta orsakerna till beslutet att avslå eller skjuta upp tentamen. Kvinnor skulle ha problem med att fatta ett välgrundat beslut om bröstcancerundersökningen, vilket skulle få negativa konsekvenser för deras välbefinnande. Med tanke på att den hälsorelaterade beslutsprocessen i hög grad beror på den personliga balansen mellan risker och fördelar relaterade till beslutet, är det absolut nödvändigt att utforska strategier som stödjer kvinnor i beslutsfattandet för screening av bröstcancer.
Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett beslutsstöd (DA) för kvinnor som står inför ett beslut om bröstcancerscreening i landet. Metoder: efter det medicinska forskningsrådets riktlinjer för utveckling och implementering av en komplex intervention i folkhälsan, har utredarna: 1) kulturellt anpassat den tyska DA för mammografi; 2) genomförde fokusgrupper med experter för att vidareutveckla DA; 3) testade online-DA med 20 kvinnor på primärvårdscentraler; 4) En tvåarmad randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras med totalt 3 269 kvinnor i åldrarna 50 till 69 år på tio primärvårdscentraler i Chile.
Interventionsgruppen kommer att få tillgång till en webbsida, svarar på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och sedan DA (utvecklad enligt IPDAS-rekommendationerna). Kontrollgruppen kommer att få tillgång till en webbsida, svarar på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och får sedan standardiserad information från sjukvårdssystemet. Båda grupperna kommer att fylla i frågeformulären två veckor senare. Det primära utfallsmåttet är en anpassad och validerad version av Informed Choice. Dessutom kommer beslutskonflikt, ångest och undersökningstakt att mätas. Multipel linjär regressionsanalys kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulina Bravo, PhD
- Telefonnummer: (56-2) 2354 5838
- E-post: pbbravo@uc.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandra Martinez, MSc
- Telefonnummer: +56940742491
- E-post: alejandra.martinez@uc.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, sANTIAGO
- Rekrytering
- Alejandra Martínez
-
Kontakt:
- Alejandra Martínez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor från 50 till 69 år
- Gå på primärvårdscentralerna
- Flytande i spanska
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en personlig historia av bröstcancer
- Ta ett aktuellt mammografi (enligt det chilenska hälsoministeriets rekommendation)
- Att inte ha kapacitet att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få tillgång till en webbsida, svara på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och sedan DA (utvecklad enligt IPDAS-rekommendationerna). Interventionsgruppen kommer att fylla i samma frågeformulär två veckor senare. Sex månader senare kommer vi att bekräfta om screeningen har genomförts genom att kontrollera journaler. Online-DA för screening av bröstcancer är ett webbaserat utbildningsmaterial för att informera kvinnor om fördelarna och riskerna med screeningen. Innehållet i DA är: 1) Bedömning av bröstcancer; 2) Vad är bröstcancerscreening?; 3) Vad händer om jag får diagnosen bröstcancer?; 4) Vad är överdiagnostik?; 5) Vad är falskt positivt?; 6) statistik över bröstcancerscreening; 7) Nu är det min tur, vill jag ta den? |
Online-DA för screening av bröstcancer är ett webbaserat utbildningsmaterial för att informera kvinnor om fördelarna och riskerna med screeningen.
Innehållet i DA är: 1) Bedömning av bröstcancer; 2) Vad är bröstcancerscreening?; 3) Vad händer om jag får diagnosen bröstcancer?; 4) Vad är överdiagnostik?; 5) Vad är falskt positivt?; 6) statistik över bröstcancerscreening; 7) Nu är det min tur, vill jag ta den?
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få tillgång till en webbsida, svara på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och sedan få standardiserad information från hälso- och sjukvårdssystemet. Kontrollgruppen kommer att fylla i samma frågeformulär två veckor senare, efteråt kommer de att få tillgång till DA. Sex månader senare kommer vi att bekräfta om screeningen har genomförts genom att kontrollera journaler. |
Information tillhandahållen av det chilenska hälsoministeriet angående tillgång till bröstcancerscreening (ålder, frekvens och kostnader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informerat val för bröstcancerscreening
Tidsram: Ändring från baseline informerat val vid två veckor
|
En anpassad och validerad version av frågeformuläret för informerade val kommer att användas: detta är ett frågeformulär med fem punkter för att mäta informerade val (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed) Valinstrument för chilenska kvinnor som står inför ett mammografibeslut i primärvården. Aten Primaria. 2021 Mar;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13 februari. spanska. PubMed ID: 33592532). Minsta värde= 5 Maxvärde= 25 |
Ändring från baseline informerat val vid två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: Ändring från baslinjebeslutskonflikt efter två veckor
|
Beslutskonfliktskala med 16 poster som mäter osäkerhet i beslutsprocessen. Minsta värde= 16 Maxvärde= 80 |
Ändring från baslinjebeslutskonflikt efter två veckor
|
|
Depression, ångest och stress
Tidsram: Förändring från baslinjens drepression, ångest och stress efter två veckor
|
Detta kommer att mätas med DASS-21-skalan, en självrapporterad 21-post som fångar depression, ångest och stress under den senaste veckan. Minsta värde= 21 Maxvärde= 84 |
Förändring från baslinjens drepression, ångest och stress efter två veckor
|
|
Nöjd med beslutet
Tidsram: Ändring från baseline tillfredsställelse med beslutet vid två veckor
|
Detta är ett självrapporterat tillfredsställelseformulär i två punkter relaterat till bröstcancerscreening. Minsta värde= 0 Maxvärde= 1 |
Ändring från baseline tillfredsställelse med beslutet vid två veckor
|
|
Antal deltagare som gör en mammografi
Tidsram: Vid 6 månader
|
Detta kommer att vara antalet kvinnor som bestämde sig för att genomföra mammografin. Detta resultat kommer att erhållas från varje deltagares kliniska journal sex månader efter baslinjens frågeformulär. Minsta värde= 0 Maxvärde= 1 |
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA18i0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .