Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en patients beslut Hjälpmedel för screening av bröstcancer

3 augusti 2022 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Patientbeslutshjälpmedel för kvinnor som står inför beslutet om bröstcancerscreening inom folkhälsoområdet

Bröstcancer är en av de vanligaste cancerformerna i Chile. Nationella ansträngningar fokuserar på tidig upptäckt, och erbjuder universell tillgång till bröstcancerscreening genom mammografi till kvinnor i riskåldern. 30 % av kvinnorna gör dock inte provet på grund av bristande kunskap och oro när de står inför beslutet. Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett beslutsstöd (DA) för kvinnor som står inför ett beslut om bröstcancerscreening i landet. Metoder: efter det medicinska forskningsrådets riktlinjer för utveckling och implementering av en komplex intervention i folkhälsan, har utredarna: 1) kulturellt anpassat den tyska DA för mammografi; 2) genomförde fokusgrupper med experter för att vidareutveckla DA; 3) testade online-DA med 20 kvinnor på primärvårdscentraler.

Totalt 3 269 kvinnor i åldern 50 till 69 år är inbjudna att delta i studien. Interventionsgruppen kommer åt en webbsida, svarar på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och sedan DA (utvecklad enligt IPDAS-rekommendationerna). Kontrollgruppen kommer åt en webbsida, svarar på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och får sedan standardiserad information från sjukvården. Båda grupperna fyller i frågeformulären två veckor senare. Det primära utfallsmåttet är en anpassad och validerad version av Informed Choice. Dessutom mäts antalet beslutskonflikter, ångest och screening. Multipel linjär regressionsanalys kommer att genomföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns en alarmerande ökning av bröstcancer i utvecklingsländer, där tidig upptäckt är sällsynt och de sena fynden bygger upp en betydande dödlighet. I Chile är dödligheten 15,5 per 100 000 kvinnor, där bröstcancer är det första dödsfallet som orsakas av tumörer. Statliga ansträngningar hade fokuserat på att öka en lämplig upptäckt och hade erbjudit universell och garanterad tillgång till bröstcancerscreening för kvinnor i riskåldern (50 till 59 år gamla). Ändå väljer cirka 30 % av kvinnorna i riskåldern att inte göra mammografin. Ångest och bristande medvetenhet är de främsta orsakerna till beslutet att avslå eller skjuta upp tentamen. Kvinnor skulle ha problem med att fatta ett välgrundat beslut om bröstcancerundersökningen, vilket skulle få negativa konsekvenser för deras välbefinnande. Med tanke på att den hälsorelaterade beslutsprocessen i hög grad beror på den personliga balansen mellan risker och fördelar relaterade till beslutet, är det absolut nödvändigt att utforska strategier som stödjer kvinnor i beslutsfattandet för screening av bröstcancer.

Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effektiviteten av ett beslutsstöd (DA) för kvinnor som står inför ett beslut om bröstcancerscreening i landet. Metoder: efter det medicinska forskningsrådets riktlinjer för utveckling och implementering av en komplex intervention i folkhälsan, har utredarna: 1) kulturellt anpassat den tyska DA för mammografi; 2) genomförde fokusgrupper med experter för att vidareutveckla DA; 3) testade online-DA med 20 kvinnor på primärvårdscentraler; 4) En tvåarmad randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras med totalt 3 269 kvinnor i åldrarna 50 till 69 år på tio primärvårdscentraler i Chile.

Interventionsgruppen kommer att få tillgång till en webbsida, svarar på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och sedan DA (utvecklad enligt IPDAS-rekommendationerna). Kontrollgruppen kommer att få tillgång till en webbsida, svarar på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och får sedan standardiserad information från sjukvårdssystemet. Båda grupperna kommer att fylla i frågeformulären två veckor senare. Det primära utfallsmåttet är en anpassad och validerad version av Informed Choice. Dessutom kommer beslutskonflikt, ångest och undersökningstakt att mätas. Multipel linjär regressionsanalys kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Paulina Bravo, PhD
  • Telefonnummer: (56-2) 2354 5838
  • E-post: pbbravo@uc.cl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Santiago, Chile, sANTIAGO
        • Rekrytering
        • Alejandra Martínez
        • Kontakt:
          • Alejandra Martínez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor från 50 till 69 år
  • Gå på primärvårdscentralerna
  • Flytande i spanska

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med en personlig historia av bröstcancer
  • Ta ett aktuellt mammografi (enligt det chilenska hälsoministeriets rekommendation)
  • Att inte ha kapacitet att samtycka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp

Interventionsgruppen kommer att få tillgång till en webbsida, svara på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och sedan DA (utvecklad enligt IPDAS-rekommendationerna). Interventionsgruppen kommer att fylla i samma frågeformulär två veckor senare. Sex månader senare kommer vi att bekräfta om screeningen har genomförts genom att kontrollera journaler.

Online-DA för screening av bröstcancer är ett webbaserat utbildningsmaterial för att informera kvinnor om fördelarna och riskerna med screeningen. Innehållet i DA är: 1) Bedömning av bröstcancer; 2) Vad är bröstcancerscreening?; 3) Vad händer om jag får diagnosen bröstcancer?; 4) Vad är överdiagnostik?; 5) Vad är falskt positivt?; 6) statistik över bröstcancerscreening; 7) Nu är det min tur, vill jag ta den?

Online-DA för screening av bröstcancer är ett webbaserat utbildningsmaterial för att informera kvinnor om fördelarna och riskerna med screeningen. Innehållet i DA är: 1) Bedömning av bröstcancer; 2) Vad är bröstcancerscreening?; 3) Vad händer om jag får diagnosen bröstcancer?; 4) Vad är överdiagnostik?; 5) Vad är falskt positivt?; 6) statistik över bröstcancerscreening; 7) Nu är det min tur, vill jag ta den?
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att få tillgång till en webbsida, svara på en uppsättning frågeformulär vid baslinjen och sedan få standardiserad information från hälso- och sjukvårdssystemet.

Kontrollgruppen kommer att fylla i samma frågeformulär två veckor senare, efteråt kommer de att få tillgång till DA. Sex månader senare kommer vi att bekräfta om screeningen har genomförts genom att kontrollera journaler.

Information tillhandahållen av det chilenska hälsoministeriet angående tillgång till bröstcancerscreening (ålder, frekvens och kostnader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Informerat val för bröstcancerscreening
Tidsram: Ändring från baseline informerat val vid två veckor

En anpassad och validerad version av frågeformuläret för informerade val kommer att användas: detta är ett frågeformulär med fem punkter för att mäta informerade val (Bravo P, Dois A, Fernández-González L, Hernández-Leal MJ, Villarroel L. [Validation of the Informed) Valinstrument för chilenska kvinnor som står inför ett mammografibeslut i primärvården. Aten Primaria. 2021 Mar;53(3):101943. doi: 10.1016/j.aprim.2020.08.005. Epub 2021 13 februari. spanska. PubMed ID: 33592532).

Minsta värde= 5 Maxvärde= 25

Ändring från baseline informerat val vid två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt
Tidsram: Ändring från baslinjebeslutskonflikt efter två veckor

Beslutskonfliktskala med 16 poster som mäter osäkerhet i beslutsprocessen.

Minsta värde= 16 Maxvärde= 80

Ändring från baslinjebeslutskonflikt efter två veckor
Depression, ångest och stress
Tidsram: Förändring från baslinjens drepression, ångest och stress efter två veckor

Detta kommer att mätas med DASS-21-skalan, en självrapporterad 21-post som fångar depression, ångest och stress under den senaste veckan.

Minsta värde= 21 Maxvärde= 84

Förändring från baslinjens drepression, ångest och stress efter två veckor
Nöjd med beslutet
Tidsram: Ändring från baseline tillfredsställelse med beslutet vid två veckor

Detta är ett självrapporterat tillfredsställelseformulär i två punkter relaterat till bröstcancerscreening.

Minsta värde= 0 Maxvärde= 1

Ändring från baseline tillfredsställelse med beslutet vid två veckor
Antal deltagare som gör en mammografi
Tidsram: Vid 6 månader

Detta kommer att vara antalet kvinnor som bestämde sig för att genomföra mammografin. Detta resultat kommer att erhållas från varje deltagares kliniska journal sex månader efter baslinjens frågeformulär.

Minsta värde= 0 Maxvärde= 1

Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulina Bravo, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera