Itsehallinto ja glukoosinhallinta aikuisilla haitilaissiirtolaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: New York University
Itsehallinta ja glukoositason hallinta aikuisilla haitilaissiirtolaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: Pilotti-satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tehdä satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan kehitetyn diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta suuremmalla määrällä aikuisia haitilaisia maahanmuuttajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan kulttuurisesti räätälöityyn diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon 1:1-jaossa.
Kaikki osallistujat saavat normaalia tyypin 2 diabeteksen hoitoa ilmoittautuneella klinikalla ja pysyvät palveluntarjoajiensa hoidossa tutkimuksen ajan.
Kulttuurillisesti räätälöity diabeteskasvatusohjelma sisältää seuraavat asiat: 1) ensimmäinen 45 minuutin kasvokkainen konsultaatio; ja 2) kuusi 2 tunnin viikoittaista interaktiivista koulutustilaisuutta tavoitteen 1 määrittelemässä muodossa (esim. henkilökohtainen, video-/puhelinkonferenssi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsekuvattu haitilainen maahanmuuttaja, 21-vuotias tai vanhempi
- Tunnettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään vuoden ajan
- Asunut Yhdysvalloissa vähintään vuoden
- HbA1c on 7,5 %
- Haluaa ja pystyä osallistumaan henkilökohtaiseen haastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Ei pysty ymmärtämään, suostumaan ja/tai osallistumaan täysin tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeteksen itsehallintakäyttäytymiset
Itsehallinnon koulutusohjelma Kulttuurillisesti räätälöity diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelma sisältää seuraavat: 1) ensimmäinen 45 minuutin henkilökohtainen konsultaatio, jossa määritellään yhdessä tavoitteet; sen jälkeen 2) kuusi 2 tunnin viikoittaista opetuksellista interaktiivista istuntoa TBD-muodossa tavoitteen 1 mukaan.
Toimitamme näissä istunnoissa kulttuurisesti kohdennettua kirjallista materiaalia ja esityksiä.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan itsehallintakäyttäytymistä samanaikaisesti ja vielä neljän viikon ajan.
|
Interventiotieteilijä on toimitettava interventio.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen tyypin 2 diabeteksen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä saa klinikan tyypin 2 diabeteksen normaalihoitoa ja pysyy hoitajiensa hoidossa tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes itsehoitotoimintojen asteikon yhteenveto (11 kohtaa)
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
Muutos diabeteksen itsehallintakäyttäytymisessä (0-7, korkeammat pisteet osoittavat paranemista)
|
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
|
Stanfordin diabeteksen itsetehokkuusasteikko (8 kohtaa)
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
Muutos yleisessä itsetehokkuudessa 1-10, korkeammat pisteet osoittavat paranemista)
|
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
|
Ranteessa käytettävä aktigrafia (ActiGraph), jota käytetään hereillä
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (usein fyysinen aktiivisuus osoittaa paranemista)
|
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) glukoosivaihtelutiedot ladataan suoraan osallistujilta (sokoitetut) FreeStyle Libre Pro
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
Aika vaihteluvälillä ja glukoosivaihtelu (enemmän aikaa vaihteluvälillä ja vähemmän glukoosivaihtelua tarkoittaa parannusta)
|
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (17 kohtaa), käyttäen numeerista arviointiasteikkoa: 0-6
Aikaikkuna: (T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
Muutos diabeteshäiriössä (0-6, pienemmät pisteet osoittavat paranemista)
|
(T0) lähtötasosta (T3) 90 päivää interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-9103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .