Samokontrola i kontrola glikemii u dorosłych imigrantów z Haiti z cukrzycą typu 2
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: New York University
Samokontrola i kontrola glikemii u dorosłych imigrantów z Haiti z cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe z randomizacją
Celem badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją w celu sprawdzenia wykonalności i wstępnej skuteczności opracowanego programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy z udziałem większej liczby dorosłych imigrantów z Haiti.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienna randomizowana próba.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostosowanego kulturowo programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego zarządzania cukrzycą lub do standardowej opieki w stosunku 1:1.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę związaną z cukrzycą typu 2 w zarejestrowanej klinice i pozostaną pod opieką swoich dostawców przez cały czas trwania badania.
Dostosowany kulturowo Program Edukacji Diabetologicznej obejmuje: 1) wstępną 45-minutową konsultację twarzą w twarz; oraz 2) sześć cotygodniowych 2-godzinnych interaktywnych sesji edukacyjnych w formacie, który zostanie określony (TBD) przez Cel 1 (np. osobiste, wideo/telefoniczne połączenie konferencyjne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozwańczy imigrant z Haiti w wieku 21 lat i starszy
- Znana diagnoza cukrzycy typu 2 od co najmniej jednego roku
- Mieszkasz w USA od co najmniej roku
- Miej HbA1c na poziomie 7,5%
- Chęć i możliwość uczestniczenia w indywidualnej rozmowie kwalifikacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie rozpoznania cukrzycy typu 1
- Niemożność zrozumienia, wyrażenia zgody i/lub pełnego uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Program edukacyjny w zakresie samodzielnego leczenia Dostosowany kulturowo program edukacyjny w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy obejmuje: 1) wstępną 45-minutową prywatną konsultację twarzą w twarz, w celu wspólnego określenia celów; następnie 2) sześć 2-godzinnych tygodniowych interaktywnych sesji edukacyjnych w formacie TBD według celu 1.
Podczas tych sesji dostarczymy ukierunkowane kulturowo materiały pisemne i prezentacje.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie zachowań związanych z samokontrolą jednocześnie i przez dodatkowe cztery tygodnie.
|
Interwencja ma zostać dostarczona przez interwencjonistę.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka nad cukrzycą typu 2
Ramię zwykłej opieki otrzyma standardowe leczenie cukrzycy typu 2 kliniki i pozostanie pod opieką swoich dostawców przez czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie Skali Czynności Samoopieki w Cukrzycy (11 pozycji)
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
Zmiana zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy (0-7, wyższe wyniki oznaczają poprawę)
|
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
|
Stanfordowska Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy (8 pozycji)
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności 1-10, wyższe wyniki oznaczają poprawę)
|
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
|
Aktygrafia noszona na nadgarstku (ActiGraph) do noszenia na jawie
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
Zmiana aktywności fizycznej (częsta aktywność fizyczna wskazuje na poprawę)
|
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
|
Dane o zmienności glukozy z ciągłego monitora glukozy (CGM) zostaną pobrane bezpośrednio od uczestników, którzy udostępnili (zaślepione) FreeStyle Libre Pro
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
Czas w zakresie i zmienność glukozy (więcej czasu w zakresie i mniejsza zmienność glukozy wskazuje na poprawę)
|
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS) (17 pozycji), przy użyciu Numerycznej Skali Oceny: 0-6
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą (0-6, niższe wyniki oznaczają poprawę)
|
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-9103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .