Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola i kontrola glikemii u dorosłych imigrantów z Haiti z cukrzycą typu 2

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cherlie Magny-Normilus, Boston College

Samokontrola i kontrola glikemii u dorosłych imigrantów z Haiti z cukrzycą typu 2: badanie pilotażowe z randomizacją

Celem badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania z randomizacją w celu sprawdzenia wykonalności i wstępnej skuteczności opracowanego programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy z udziałem większej liczby dorosłych imigrantów z Haiti.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienna randomizowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostosowanego kulturowo programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego zarządzania cukrzycą lub do standardowej opieki w stosunku 1:1. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę związaną z cukrzycą typu 2 w zarejestrowanej klinice i pozostaną pod opieką swoich dostawców przez cały czas trwania badania. Dostosowany kulturowo Program Edukacji Diabetologicznej obejmuje: 1) wstępną 45-minutową konsultację twarzą w twarz; oraz 2) sześć cotygodniowych 2-godzinnych interaktywnych sesji edukacyjnych w formacie, który zostanie określony (TBD) przez Cel 1 (np. osobiste, wideo/telefoniczne połączenie konferencyjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02647
        • Boston College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jason Bowman, MS
          • Numer telefonu: 617-552-8814

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozwańczy imigrant z Haiti w wieku 21 lat i starszy
  • Znana diagnoza cukrzycy typu 2 od co najmniej jednego roku
  • Mieszkasz w USA od co najmniej roku
  • Miej HbA1c na poziomie 7,5%
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w indywidualnej rozmowie kwalifikacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie rozpoznania cukrzycy typu 1
  • Niemożność zrozumienia, wyrażenia zgody i/lub pełnego uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Program edukacyjny w zakresie samodzielnego leczenia Dostosowany kulturowo program edukacyjny w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy obejmuje: 1) wstępną 45-minutową prywatną konsultację twarzą w twarz, w celu wspólnego określenia celów; następnie 2) sześć 2-godzinnych tygodniowych interaktywnych sesji edukacyjnych w formacie TBD według celu 1. Podczas tych sesji dostarczymy ukierunkowane kulturowo materiały pisemne i prezentacje. Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie zachowań związanych z samokontrolą jednocześnie i przez dodatkowe cztery tygodnie.
Behawioralne: Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Interwencja ma być prowadzona przez edukatora diabetologicznego.
Brak interwencji: Zwykła opieka nad cukrzycą typu 2
Ramię zwykłej opieki otrzyma standardowe leczenie cukrzycy typu 2 kliniki i pozostanie pod opieką swoich dostawców przez czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie Skali Czynności Samoopieki w Cukrzycy (11 pozycji)
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
Zmiana zachowań związanych z samodzielnym leczeniem cukrzycy (0-7, wyższe wyniki oznaczają poprawę)
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
Stanfordowska Skala Własnej Skuteczności Cukrzycy (8 pozycji)
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności 1-10, wyższe wyniki oznaczają poprawę)
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
Aktygrafia noszona na nadgarstku (ActiGraph) do noszenia na jawie
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
Zmiana aktywności fizycznej (częsta aktywność fizyczna wskazuje na poprawę)
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
Dane o zmienności glukozy z ciągłego monitora glukozy (CGM) zostaną pobrane bezpośrednio od uczestników, którzy udostępnili (zaślepione) FreeStyle Libre Pro
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
Czas w zakresie i zmienność glukozy (więcej czasu w zakresie i mniejsza zmienność glukozy wskazuje na poprawę)
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS) (17 pozycji), przy użyciu Numerycznej Skali Oceny: 0-6
Ramy czasowe: (T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji
Zmiana stresu związanego z cukrzycą (0-6, niższe wyniki oznaczają poprawę)
(T0) linia podstawowa do (T3) 90 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston College

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, Boston College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.236.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj