Autogestão e controle glicêmico em imigrantes haitianos adultos com diabetes tipo 2
25 de julho de 2023 atualizado por: Cherlie Magny-Normilus, Boston College
Autogestão e controle glicêmico em imigrantes haitianos adultos com diabetes tipo 2: um estudo piloto randomizado
O objetivo do estudo é realizar um estudo piloto randomizado para testar a viabilidade e a eficácia preliminar do programa educacional de autogerenciamento do diabetes desenvolvido com um número maior de imigrantes haitianos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de dois braços.
Os participantes serão randomizados para o Programa Educacional de Autogerenciamento de Diabetes adaptado culturalmente ou condição de tratamento padrão em uma alocação de 1:1.
Todos os participantes receberão tratamento padrão para diabetes tipo 2 na clínica inscrita e permanecerão sob os cuidados de seus provedores durante o estudo.
O Programa de Educação em Diabetes adaptado culturalmente envolve o seguinte: 1) uma consulta inicial face a face de 45 minutos; e 2) seis sessões educacionais interativas semanais de 2 horas em um formato a ser determinado (TBD) pelo Objetivo 1 (por exemplo, pessoalmente, chamada de conferência por vídeo/telefone).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC
- Número de telefone: 617-552-8814
- E-mail: cherlie.magny-normilus@bc.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02647
- Boston College
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Contato:
- Cherlie Magny-Normilus, PhD
- Número de telefone: 617-552-1184
- E-mail: cherlie.magny-normilus@bc.edu
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Contato:
- Jason Bowman, MS
- Número de telefone: 617-552-8814
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Imigrante haitiano autodescrito com 21 anos ou mais
- Diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
- Ter morado nos Estados Unidos por pelo menos um ano
- Ter uma HbA1c de 7,5%
- Disposto e capaz de participar de uma entrevista individual
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de diabetes tipo 1
- Incapaz de compreender, consentir e/ou participar plenamente do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comportamentos de autogestão do diabetes
Programa de Educação de Autogestão O Programa de Educação de Autogestão de Diabetes adaptado culturalmente envolve o seguinte: 1) uma consulta privada inicial de 45 minutos, cara a cara, determinando metas de forma colaborativa; seguido por 2) seis sessões interativas educacionais semanais de 2 horas em um formato TBD pelo objetivo 1.
Entregaremos materiais escritos e apresentações culturalmente direcionados nessas sessões.
Os participantes serão solicitados a praticar comportamentos de autogerenciamento simultaneamente e por quatro semanas adicionais.
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A intervenção deve ser realizada por um educador em diabetes.
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Sem intervenção: Tratamento habitual para diabetes tipo 2
O braço de tratamento usual receberá o tratamento padrão da clínica para diabetes tipo 2 e permanecerá sob os cuidados de seus provedores durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo da Diabetes da Escala de Atividades de Autocuidado (11 itens)
Prazo: (T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Mudança nos comportamentos de autogestão do diabetes (0-7, pontuações mais altas indicam melhora)
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(T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Escala de Autoeficácia em Diabetes de Stanford (8 itens)
Prazo: (T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Mudança na autoeficácia geral 1-10, pontuações mais altas indicam melhora)
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(T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Actigrafia de pulso (ActiGraph) para ser usada enquanto acordado
Prazo: (T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Mudança na atividade física (atividade física frequente indica melhora)
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(T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Os dados de variabilidade da glicose do monitor contínuo de glicose (CGM) serão baixados diretamente dos participantes fornecidos (cegos) FreeStyle Libre Pro
Prazo: (T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Tempo no intervalo e variabilidade da glicose (Mais tempo no intervalo e menos variabilidade da glicose indica melhora)
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(T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sofrimento do diabetes (DDS) (17 itens), usando escala de classificação numérica: 0-6
Prazo: (T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Mudança no desconforto do diabetes (0-6, pontuações mais baixas indicam melhora)
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(T0) linha de base até (T3) 90 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, Boston College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.236.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Comportamentos de autogestão do diabetes
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando