Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeřízení a kontrola glykémie u dospělých haitských přistěhovalců s diabetem 2.

21. července 2025 aktualizováno: New York University

Sebeřízení a kontrola glykémie u dospělých haitských přistěhovalců s diabetem 2. typu: pilotní randomizovaná studie

Cílem studie je provést pilotní randomizovanou studii s cílem otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost vyvinutého vzdělávacího programu pro sebeovládání diabetu s větším počtem dospělých haitských imigrantů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná randomizovaná studie. Účastníci budou náhodně vybráni do kulturně přizpůsobeného vzdělávacího programu pro sebeovládání diabetu nebo standardní péče v poměru 1:1. Všichni účastníci obdrží standardní péči o diabetes 2. typu na zapsané klinice a zůstanou po dobu trvání studie v péči svých poskytovatelů. Kulturně přizpůsobený vzdělávací program pro diabetes zahrnuje následující: 1) úvodní 45minutovou osobní konzultaci; a 2) šest 2hodinových týdenních interaktivních vzdělávacích relací ve formátu, který bude určen (TBD) podle cíle 1 (např. osobní, video/telefonní konferenční hovor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samozvaný haitský přistěhovalec ve věku 21 let a starší
  • Známá diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Žili v USA alespoň jeden rok
  • mít HbA1c 7,5 %
  • Ochota a schopnost zúčastnit se individuálního pohovoru

Kritéria vyloučení:

  • S diagnózou diabetu 1. typu
  • Neschopnost pochopit, souhlasit a nebo se plně zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes self-management chování
Vzdělávací program sebekontroly Kulturně přizpůsobený vzdělávací program sebezvládání diabetu zahrnuje následující: 1) úvodní 45minutovou osobní konzultaci tváří v tvář, která na základě spolupráce určí cíle; následuje 2) šest 2hodinových týdenních vzdělávacích interaktivních sezení ve formátu TBD podle cíle 1. Na těchto sezeních dodáme kulturně zaměřené písemné materiály a prezentace. Účastníci budou požádáni, aby procvičovali sebeovládací chování souběžně a po dobu dalších čtyř týdnů.
Behaviorální: Diabetes samosprávné chování
Intervence má být poskytován intervencí.
Žádný zásah: Obvyklá péče o diabetes typu 2
Obvyklá pečovatelská větev obdrží standardní péči kliniky pro diabetes 2. typu a zůstane v péči svých poskytovatelů po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnná stupnice diabetu sebeobslužných činností (11 položek)
Časové okno: (T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci
Změna v chování při samoléčbě diabetu (0-7, vyšší skóre znamená zlepšení)
(T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci
Stanfordská škála sebeúčinnosti diabetu (8 položek)
Časové okno: (T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci
Změna v obecné vlastní účinnosti 1-10, vyšší skóre znamená zlepšení)
(T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci
Aktigrafie nošená na zápěstí (ActiGraph) k nošení, když jste vzhůru
Časové okno: (T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci
Změna fyzické aktivity (častá fyzická aktivita naznačuje zlepšení)
(T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci
Údaje o variabilitě glukózy z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) budou staženy přímo od účastníků poskytnutých (zaslepení) FreeStyle Libre Pro
Časové okno: (T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci
Čas v rozsahu a variabilita glukózy (Větší doba v rozsahu a menší variabilita glukózy naznačuje zlepšení)
(T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress Scale (DDS) (17 položek), s použitím numerické hodnotící stupnice: 0-6
Časové okno: (T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci
Změna v diabetu (0-6, nižší skóre znamená zlepšení)
(T0) základní linie až (T3) 90 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-9103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Diabetes samosprávné chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit