Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyring og glykæmisk kontrol hos voksne haitiske immigranter med type 2-diabetes

21. juli 2025 opdateret af: New York University

Selvstyring og glykæmisk kontrol hos voksne haitiske immigranter med type 2-diabetes: en randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at gennemføre en pilot-randomiseret undersøgelse for at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af det udviklede diabetes-selvledelsesprogram med et større antal voksne haitiske immigranter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-arms randomiseret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til det kulturelt skræddersyede Diabetes Self-Management Education Program eller standard plejetilstand i en 1:1 tildeling. Alle deltagere vil modtage standard type 2-diabetesbehandling på den tilmeldte klinik og forblive under deres udbyderes pleje i hele undersøgelsens varighed. Det kulturelt skræddersyede diabetesuddannelsesprogram involverer følgende: 1) en indledende 45-minutters ansigt-til-ansigt konsultation; og 2) seks 2-timers ugentlige interaktive undervisningssessioner i et format, der skal bestemmes (TBD) af mål 1 (f.eks. personligt, video-/telefonkonferenceopkald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvskreven haitisk immigrant på 21 år og ældre
  • Kendt diagnose af type 2-diabetes i mindst et år
  • Har boet i USA i mindst et år
  • Har et HbA1c på 7,5 %
  • Har lyst og evne til at deltage i en individuel samtale

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnose af type 1-diabetes
  • Ude af stand til at forstå, give samtykke til og eller fuldt ud deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes selvledelsesadfærd
Self-Management Education Program Det kulturelt skræddersyede Diabetes Self-Management Education Program involverer følgende: 1) en indledende 45-minutters privat konsultation ansigt til ansigt, der i fællesskab fastlægger mål; efterfulgt af 2) seks 2-timers ugentlige pædagogiske interaktive sessioner i et format TBD efter mål 1. Vi vil levere kulturelt målrettede skriftlige materialer og præsentationer i disse sessioner. Deltagerne vil blive bedt om at praktisere selvledelsesadfærd samtidigt og i yderligere fire uger.
Adfærdsmæssigt: Diabetes selvstyringsadfærd
Interventionen skal leveres af en interventionist.
Ingen indgriben: Sædvanlig type 2-diabetesbehandling
Den sædvanlige plejearm vil modtage klinikkens standard type 2 diabetesbehandling og forblive under deres udbyderes pleje i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over Diabetes of Self-Care Activities Scale (11-punkt)
Tidsramme: (T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention
Ændring i diabetes selvledelsesadfærd (0-7, højere score indikerer forbedring)
(T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (8-elementer)
Tidsramme: (T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention
Ændring i generel self-efficacy 1-10, højere score indikerer forbedring)
(T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention
Håndledsbåret aktigrafi (ActiGraph) til at blive båret mens du er vågen
Tidsramme: (T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention
Ændring i fysisk aktivitet (hyppig fysisk aktivitet indikerer forbedring)
(T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention
Glukosevariationsdata fra kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive downloadet direkte fra deltagere, der leveres (blindede) FreeStyle Libre Pro
Tidsramme: (T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention
Tid i rækkevidde og glukosevariabilitet (mere tid i rækkevidde og mindre glukosevariabilitet indikerer forbedring)
(T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress Scale (DDS) (17-elementer), ved hjælp af numerisk vurderingsskala: 0-6
Tidsramme: (T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention
Ændring i diabetesbesvær (0-6, lavere score indikerer forbedring)
(T0) baseline til (T3) 90 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-9103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diabetes selvstyringsadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner