2型糖尿病を患う成人ハイチ移民における自己管理と血糖コントロール
2023年7月25日 更新者：Cherlie Magny-Normilus、Boston College
2型糖尿病を患う成人ハイチ移民における自己管理と血糖コントロール：パイロットランダム化研究
この研究の目的は、多数の成人ハイチ移民を対象に、開発された糖尿病自己管理教育プログラムの実現可能性と予備的な有効性をテストするパイロットランダム化研究を実施することである。
調査の概要
詳細な説明
これは二群ランダム化試験です。
参加者は、文化的に調整された糖尿病自己管理教育プログラムまたは標準治療条件に 1 対 1 の割り当てでランダムに割り当てられます。
すべての参加者は、登録された診療所で標準的な 2 型糖尿病治療を受け、研究期間中は担当医の治療を受け続けます。
文化に合わせて調整された糖尿病教育プログラムには次の内容が含まれます。1) 最初の 45 分間の対面相談。 2) 目標 1 によって決定される形式 (TBD) での週 6 回の 2 時間の対話型教育セッション (例: 対面、ビデオ/電話会議)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC
- 電話番号：617-552-8814
- メール：cherlie.magny-normilus@bc.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02647
- Boston College
-
コンタクト：
- Cherlie Magny-Normilus, PhD
- 電話番号：617-552-1184
- メール：cherlie.magny-normilus@bc.edu
-
コンタクト：
- Jason Bowman, MS
- 電話番号：617-552-8814
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上の自称ハイチ移民
- 少なくとも1年以上前から2型糖尿病と診断されている
- 少なくとも1年以上米国に住んでいることがある
- HbA1c が 7.5% である
- 個別面接に積極的に参加できる方
除外基準:
- 1型糖尿病の診断を受けている
- 研究を理解、同意、または完全に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病の自己管理行動
自己管理教育プログラム 文化に合わせて調整された糖尿病自己管理教育プログラムには、次の内容が含まれます。 1) 最初の 45 分間の対面での個別相談で、協力して目標を決定します。続いて 2) 目的 1 による形式未定の週 6 回の 2 時間の教育的インタラクティブ セッション。
これらのセッションでは、文化的にターゲットを絞った文書やプレゼンテーションを提供します。
参加者は、自己管理行動を並行してさらに 4 週間実践するよう求められます。
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介入は糖尿病教育者によって行われます。
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介入なし：通常の 2 型糖尿病のケア
通常の治療部門はクリニックの標準的な 2 型糖尿病治療を受け、研究期間中は専門家の治療を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病のセルフケア活動尺度の概要（11項目）
時間枠：(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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糖尿病の自己管理行動の変化（0～7、スコアが高いほど改善を示す）
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(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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スタンフォード糖尿病自己効力感スケール (8 項目)
時間枠：(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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一般的な自己効力感の変化 1 ～ 10、より高いスコアは改善を示します)
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(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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起きているときに装着する手首装着型アクティグラフィー (ActiGraph)
時間枠：(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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身体活動の変化（頻繁な身体活動は改善を示します）
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(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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持続血糖モニター (CGM) からの血糖変動データは、FreeStyle Libre Pro が提供する (ブラインド) 参加者から直接ダウンロードされます。
時間枠：(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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範囲内の時間と血糖値の変動 (範囲内の時間が長くなり、血糖値の変動が小さくなることは改善を示します)
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(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病苦痛スケール (DDS) (17 項目)、数値評価スケールを使用: 0 ～ 6
時間枠：(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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糖尿病の苦痛の変化 (0-6、スコアが低いほど改善を示します)
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(T0) ベースラインから介入後 90 日間の (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC、Boston College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。