Automanejo y control glucémico en inmigrantes haitianos adultos con diabetes tipo 2
21 de julio de 2025 actualizado por: New York University
Automanejo y control glucémico en inmigrantes haitianos adultos con diabetes tipo 2: un estudio piloto aleatorizado
El objetivo del estudio es realizar un estudio piloto aleatorizado para probar la viabilidad y la eficacia preliminar del programa de educación para el autocontrol de la diabetes desarrollado con un mayor número de inmigrantes haitianos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de dos brazos.
Los participantes serán asignados al azar al Programa de educación para el autocontrol de la diabetes culturalmente adaptado o a la condición de atención estándar en una asignación de 1:1.
Todos los participantes recibirán atención estándar para la diabetes tipo 2 en la clínica inscrita y permanecerán bajo la atención de sus proveedores durante la duración del estudio.
El Programa de Educación sobre la Diabetes adaptado culturalmente incluye lo siguiente: 1) una consulta personal inicial de 45 minutos; y 2) seis sesiones educativas interactivas semanales de 2 horas en un formato a determinar (TBD) por el Objetivo 1 (por ejemplo, en persona, llamada de conferencia por video/teléfono).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmigrante haitiano autodenominado de 21 años o más
- Diagnóstico conocido de diabetes tipo 2 durante al menos un año.
- Haber vivido en los EE. UU. durante al menos un año.
- Tener una HbA1c de 7.5%
- Dispuesto y capaz de participar en una entrevista individual.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1
- Incapaz de comprender, consentir y/o participar plenamente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Programa de educación para el autocontrol El Programa de educación para el autocontrol de la diabetes adaptado culturalmente incluye lo siguiente: 1) una consulta privada inicial de 45 minutos en persona para determinar los objetivos en colaboración; seguido de 2) seis sesiones interactivas educativas semanales de 2 horas en un formato TBD por el objetivo 1.
Entregaremos materiales escritos y presentaciones culturalmente enfocados en estas sesiones.
Se les pedirá a los participantes que practiquen comportamientos de autocontrol al mismo tiempo y durante cuatro semanas adicionales.
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La intervención debe ser entregada por un intervencionista.
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Sin intervención: Atención habitual de la diabetes tipo 2
El brazo de atención habitual recibirá la atención de diabetes tipo 2 estándar de la clínica y permanecerá bajo el cuidado de sus proveedores durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de la Diabetes de la Escala de Actividades de Autocuidado (11 ítems)
Periodo de tiempo: (T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Cambio en los comportamientos de autocontrol de la diabetes (0-7, las puntuaciones más altas indican una mejora)
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(T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Escala de autoeficacia en diabetes de Stanford (8 ítems)
Periodo de tiempo: (T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia general 1-10, las puntuaciones más altas indican una mejora)
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(T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Actigrafía de muñeca (ActiGraph) para usar mientras está despierto
Periodo de tiempo: (T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Cambio en la actividad física (La actividad física frecuente indica mejoría)
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(T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Los datos de variabilidad de glucosa del monitor continuo de glucosa (CGM) se descargarán directamente de los participantes proporcionados (ciego) FreeStyle Libre Pro
Periodo de tiempo: (T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Tiempo en rango y variabilidad de glucosa (Más tiempo en rango y menos variabilidad de glucosa indica mejoría)
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(T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de angustia por diabetes (DDS) (17 ítems), utilizando la escala de calificación numérica: 0-6
Periodo de tiempo: (T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Cambio en la angustia de la diabetes (0-6, las puntuaciones más bajas indican una mejora)
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(T0) desde el inicio hasta (T3) 90 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-9103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .