Zelfmanagement en glykemische controle bij volwassen Haïtiaanse immigranten met diabetes type 2
21 juli 2025 bijgewerkt door: New York University
Zelfmanagement en glykemische controle bij volwassen Haïtiaanse immigranten met diabetes type 2: een gerandomiseerde pilotstudie
Het doel van de studie is om een gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van het ontwikkelde zelfmanagementprogramma voor diabetes te testen bij een groter aantal volwassen Haïtiaanse immigranten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie met twee armen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar het op de cultuur toegesneden Diabetes Self-Management Education Program of standaard zorgconditie in een 1:1 toewijzing.
Alle deelnemers krijgen standaard type 2-diabeteszorg in de geregistreerde kliniek en blijven gedurende de duur van het onderzoek onder de zorg van hun zorgverleners.
Het op cultuur afgestemde Diabetes Educatieprogramma omvat het volgende: 1) een eerste persoonlijk consult van 45 minuten; en 2) zes wekelijkse interactieve educatieve sessies van 2 uur in een door Aim 1 te bepalen format (bijv. persoonlijke video-/telefoonconferentie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf beschreven Haïtiaanse immigrant van 21 jaar en ouder
- Bekende diagnose diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar
- Heb minstens een jaar in de VS gewoond
- Heb een HbA1c van 7,5%
- Bereid en in staat om deel te nemen aan een individueel gesprek
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose diabetes type 1 hebben
- Kan het onderzoek niet begrijpen, er niet mee instemmen en/of niet volledig aan deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes zelfmanagementgedrag
Educatieprogramma voor zelfmanagement Het op de cultuur toegesneden educatieprogramma voor zelfmanagement van diabetes omvat het volgende: 1) een eerste persoonlijke consultatie van 45 minuten waarin samen doelen worden bepaald; gevolgd door 2) zes wekelijkse educatieve interactieve sessies van 2 uur in een formaat dat nog moet worden bepaald door doel 1.
Tijdens deze sessies zullen we cultureel gericht geschreven materiaal en presentaties leveren.
Deelnemers wordt gevraagd om gelijktijdig en gedurende vier extra weken zelfmanagementgedrag te oefenen.
|
De interventie moet worden geleverd door een interventionist.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg voor diabetes type 2
De gebruikelijke zorgarm krijgt de standaard type 2-diabeteszorg van de kliniek en blijft gedurende de duur van het onderzoek onder de zorg van hun zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van de schaal Diabetes van zelfzorgactiviteiten (11 items)
Tijdsspanne: (T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
Verandering in zelfmanagementgedrag bij diabetes (0-7, hogere scores wijzen op verbetering)
|
(T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
|
Stanford Diabetes Zelfwerkzaamheidsschaal (8 items)
Tijdsspanne: (T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
Verandering in algemene zelfredzaamheid 1-10, hogere scores wijzen op verbetering)
|
(T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
|
Op de pols gedragen actigrafie (ActiGraph) om wakker te dragen
Tijdsspanne: (T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
Verandering in fysieke activiteit (Frequente fysieke activiteit wijst op verbetering)
|
(T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
|
Glucosevariabiliteitsgegevens van de continue glucosemonitor (CGM) worden rechtstreeks gedownload van de verstrekte deelnemers (geblindeerd) FreeStyle Libre Pro
Tijdsspanne: (T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
Tijd binnen bereik en glucosevariabiliteit (meer tijd binnen bereik en minder glucosevariabiliteit duidt op verbetering)
|
(T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (17 items), met behulp van een numerieke beoordelingsschaal: 0-6
Tijdsspanne: (T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
Verandering in diabetesklachten (0-6, lagere scores duiden op verbetering)
|
(T0) basislijn tot en met (T3) 90 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-9103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .