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Selbstmanagement und Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen haitianischen Einwanderern mit Typ-2-Diabetes

21. Juli 2025 aktualisiert von: New York University

Selbstmanagement und Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen haitianischen Einwanderern mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte Pilotstudie

Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten Pilotstudie, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des entwickelten Bildungsprogramms zum Diabetes-Selbstmanagement mit einer größeren Anzahl erwachsener haitianischer Einwanderer zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip dem kulturell zugeschnittenen Aufklärungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement oder der Standardversorgung zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten in der eingeschriebenen Klinik eine Standardversorgung für Typ-2-Diabetes und bleiben für die Dauer der Studie in der Obhut ihres Anbieters. Das kulturell zugeschnittene Diabetes-Aufklärungsprogramm umfasst Folgendes: 1) eine erste 45-minütige persönliche Beratung; und 2) sechs zweistündige wöchentliche interaktive Bildungssitzungen in einem durch Ziel 1 festzulegenden Format (z. B. persönlich, Video-/Telefonkonferenz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst beschriebener haitianischer Einwanderer im Alter von 21 Jahren und älter
  • Bekannte Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Lebe seit mindestens einem Jahr in den USA
  • Einen HbA1c-Wert von 7,5 % haben
  • Bereit und in der Lage, an einem Einzelgespräch teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
  • Unfähig, die Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und/oder vollständig daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Selbstmanagementverhalten
Selbstmanagement-Schulungsprogramm Das kulturell zugeschnittene Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramm umfasst Folgendes: 1) eine erste 45-minütige persönliche Beratung, bei der gemeinsam Ziele festgelegt werden; gefolgt von 2) sechs 2-stündigen wöchentlichen interaktiven Bildungssitzungen in einem noch festzulegenden Format gemäß Ziel 1. In diesen Sitzungen werden wir kulturell ausgerichtete schriftliche Materialien und Präsentationen liefern. Die Teilnehmer werden gebeten, gleichzeitig und vier weitere Wochen lang Selbstmanagementverhalten zu üben.
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagementverhalten
Die Intervention soll von einem Interventionisten geliefert werden.
Kein Eingriff: Übliche Pflege bei Typ-2-Diabetes
Der übliche Pflegearm erhält die Standardversorgung der Klinik für Typ-2-Diabetes und bleibt für die Dauer der Studie in der Obhut seines Anbieters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Skala für Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (11 Punkte)
Zeitfenster: (T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention
Veränderung im Diabetes-Selbstmanagementverhalten (0–7, höhere Werte bedeuten eine Verbesserung)
(T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (8 Punkte)
Zeitfenster: (T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit 1–10, höhere Werte bedeuten eine Verbesserung)
(T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention
Am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät (ActiGraph), das im Wachzustand getragen werden kann
Zeitfenster: (T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität (Häufige körperliche Aktivität weist auf eine Verbesserung hin)
(T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention
Glukosevariabilitätsdaten vom kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) werden direkt von den Teilnehmern heruntergeladen, die (verblindet) FreeStyle Libre Pro bereitgestellt haben
Zeitfenster: (T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention
Zeit im Messbereich und Glukosevariabilität (Eine längere Zeit im Messbereich und eine geringere Glukosevariabilität weisen auf eine Verbesserung hin.)
(T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes Distress Scale (DDS) (17 Punkte), unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala: 0–6
Zeitfenster: (T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention
Veränderung der Diabetes-Belastung (0–6, niedrigere Werte weisen auf eine Verbesserung hin)
(T0) Ausgangswert bis (T3) 90 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-9103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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