Самоконтроль и гликемический контроль у взрослых иммигрантов из Гаити с диабетом 2 типа
21 июля 2025 г. обновлено: New York University
Самоконтроль и гликемический контроль у взрослых иммигрантов из Гаити с диабетом 2 типа: пилотное рандомизированное исследование
Целью исследования является проведение пилотного рандомизированного исследования для проверки осуществимости и предварительной эффективности разработанной образовательной программы по самоконтролю диабета с участием большего числа взрослых иммигрантов из Гаити.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с двумя группами.
Участники будут рандомизированы в соответствии с культурно адаптированной образовательной программой по самоконтролю диабета или стандартными условиями ухода в соотношении 1:1.
Все участники получат стандартную помощь при диабете 2 типа в зарегистрированной клинике и останутся под наблюдением своих поставщиков на время исследования.
Программа обучения диабету с учетом культурных особенностей включает следующее: 1) начальную 45-минутную личную консультацию; и 2) шесть 2-часовых еженедельных интерактивных образовательных занятий в формате, который будет определен (подлежит уточнению) Целью 1 (например, лично, видео-/телефонная конференция).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Самопровозглашенный гаитянский иммигрант в возрасте 21 года и старше.
- Известный диагноз диабета 2 типа в течение как минимум одного года
- Прожить в США не менее одного года
- Иметь HbA1c 7,5%
- Желание и возможность участвовать в индивидуальном собеседовании
Критерий исключения:
- Диагноз сахарный диабет 1 типа
- Неспособность понять, дать согласие или полностью принять участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведение при диабете
Образовательная программа по самоконтролю Программа обучения по самоконтролю диабета с учетом культурных особенностей включает следующее: 1) первоначальная 45-минутная личная консультация с совместным определением целей; затем 2) шесть 2-часовых еженедельных образовательных интерактивных занятий в формате TBD по цели 1.
На этих сессиях мы предоставим письменные материалы и презентации, ориентированные на культуру.
Участникам будет предложено практиковать самоуправляемое поведение одновременно и в течение четырех дополнительных недель.
|
Вмешательство должно быть доставлено интервенционистом.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход за диабетом 2 типа
Подразделение обычного ухода будет получать стандартное лечение диабета 2 типа в клинике и останется под наблюдением своих поставщиков на время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме шкалы самообслуживания при сахарном диабете (11 пунктов)
Временное ограничение: (T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
Изменение поведения при самоконтроле диабета (0-7, более высокие баллы указывают на улучшение)
|
(T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
|
Стэнфордская шкала самоэффективности при диабете (8 пунктов)
Временное ограничение: (T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
Изменение общей самоэффективности 1-10, более высокие баллы указывают на улучшение)
|
(T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
|
Актиграф для ношения на запястье (ActiGraph) для ношения во время бодрствования
Временное ограничение: (T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
Изменение физической активности (частая физическая активность указывает на улучшение)
|
(T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
|
Данные об вариабельности глюкозы из непрерывного монитора глюкозы (CGM) будут загружены непосредственно от участников, предоставивших (вслепую) FreeStyle Libre Pro.
Временное ограничение: (T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
Время в диапазоне и вариабельность уровня глюкозы (большее время в диапазоне и меньшая вариабельность уровня глюкозы указывают на улучшение)
|
(T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала диабетического стресса (DDS) (17 пунктов), с использованием числовой шкалы оценки: 0-6
Временное ограничение: (T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
Изменение дистресса от диабета (0-6, более низкие баллы указывают на улучшение)
|
(T0) от исходного уровня до (T3) через 90 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-9103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .