Autogestion et contrôle de la glycémie chez les immigrants haïtiens adultes atteints de diabète de type 2
21 juillet 2025 mis à jour par: New York University
Autogestion et contrôle glycémique chez les immigrants haïtiens adultes atteints de diabète de type 2 : une étude pilote randomisée
L'objectif de l'étude est de mener une étude pilote randomisée pour tester la faisabilité et l'efficacité préliminaire du programme d'éducation à l'autogestion du diabète développé avec un plus grand nombre d'immigrants haïtiens adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé à deux bras.
Les participants seront randomisés dans le programme d'éducation à l'autogestion du diabète adapté à la culture ou dans une condition de soins standard dans une répartition 1: 1.
Tous les participants recevront des soins standard pour le diabète de type 2 à la clinique inscrite et resteront sous les soins de leurs fournisseurs pendant toute la durée de l'étude.
Le programme d'éducation sur le diabète adapté à la culture comprend les éléments suivants : 1) une première consultation en personne de 45 minutes ; et 2) six séances éducatives interactives hebdomadaires de 2 heures dans un format à déterminer (à déterminer) selon l'objectif 1 (par exemple, en personne, conférence téléphonique/vidéo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- New York University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Immigrant haïtien autoproclamé âgé de 21 ans et plus
- Diabète de type 2 connu depuis au moins un an
- Avoir vécu aux États-Unis pendant au moins un an
- Avoir une HbA1c de 7,5%
- Disposé et capable de participer à un entretien individuel
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1
- Incapable de comprendre, de consentir et/ou de participer pleinement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comportements d'autogestion du diabète
Programme d'éducation à l'autogestion Le programme d'éducation à l'autogestion du diabète adapté à la culture comprend ce qui suit : 1) une consultation privée initiale de 45 minutes en face à face pour déterminer en collaboration les objectifs; suivi de 2) six sessions éducatives interactives hebdomadaires de 2 heures dans un format à déterminer par objectif 1.
Nous fournirons des documents écrits et des présentations culturellement ciblés lors de ces sessions.
Les participants seront invités à pratiquer des comportements d'autogestion simultanément et pendant quatre semaines supplémentaires.
|
L'intervention doit être livrée par un interventionniste.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels du diabète de type 2
Le bras de soins habituels recevra les soins standard du diabète de type 2 de la clinique et restera sous les soins de ses prestataires pendant toute la durée de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résumé de l'échelle des activités d'autosoins pour le diabète (11 items)
Délai: (T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
Changement dans les comportements d'autogestion du diabète (0-7, des scores plus élevés indiquent une amélioration)
|
(T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
|
Échelle d'auto-efficacité du diabète de Stanford (8 éléments)
Délai: (T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
Changement de l'auto-efficacité générale 1-10, des scores plus élevés indiquent une amélioration)
|
(T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
|
Actigraphie au poignet (ActiGraph) à porter en état de veille
Délai: (T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
Changement dans l'activité physique (une activité physique fréquente indique une amélioration)
|
(T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
|
Les données de variabilité du glucose du moniteur de glycémie en continu (CGM) seront téléchargées directement à partir des participants fournis (en aveugle) FreeStyle Libre Pro
Délai: (T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
Temps dans l'intervalle et variabilité du glucose (Plus de temps dans l'intervalle et moins de variabilité du glucose indiquent une amélioration)
|
(T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de détresse liée au diabète (DDS) (17 items), utilisant l'échelle d'évaluation numérique : 0-6
Délai: (T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
Modification de la détresse liée au diabète (0-6, des scores inférieurs indiquent une amélioration)
|
(T0) ligne de base à (T3) 90 jours après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-9103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .