Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyring og glykemisk kontroll hos voksne haitiske innvandrere med type 2-diabetes

21. juli 2025 oppdatert av: New York University

Selvstyring og glykemisk kontroll hos voksne haitiske innvandrere med type 2-diabetes: en randomisert pilotstudie

Målet med studien er å gjennomføre en randomisert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av det utviklede utdanningsprogrammet for diabetes selvledelse med et større antall voksne haitiske immigranter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms randomisert studie. Deltakerne vil bli randomisert til det kulturelt tilpassede Diabetes Self-Management Education Program eller standard omsorgstilstand i en 1:1 tildeling. Alle deltakere vil motta standard type 2 diabetesbehandling ved den registrerte klinikken og forbli under leverandørens omsorg så lenge studien varer. Det kulturelt skreddersydde diabetesopplæringsprogrammet innebærer følgende: 1) en innledende 45-minutters ansikt-til-ansikt konsultasjon; og 2) seks 2-timers ukentlige interaktive undervisningsøkter i et format som bestemmes (TBD) av mål 1 (f.eks. personlig, video/telefonkonferanse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvskreven haitisk innvandrer på 21 år og eldre
  • Kjent diagnose type 2 diabetes i minst ett år
  • Har bodd i USA i minst ett år
  • Har en HbA1c på 7,5 %
  • Villig og i stand til å delta i et individuelt intervju

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en diagnose type 1 diabetes
  • Ute av stand til å forstå, samtykke eller delta fullt ut i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes selvstyringsatferd
Self-Management Education Program Det kulturelt skreddersydde Diabetes Self-Management Education Programme involverer følgende: 1) en innledende 45-minutters privat konsultasjon ansikt-til-ansikt for å bestemme mål i samarbeid; etterfulgt av 2) seks 2-timers ukentlige pedagogiske interaktive økter i et format TBD etter mål 1. Vi vil levere kulturelt målrettet skriftlig materiale og presentasjoner i disse øktene. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere selvledelsesatferd samtidig og i fire ekstra uker.
Atferdsmessig: Diabetes selvledelsesatferd
Intervensjonen skal leveres av en intervensjonist.
Ingen inngripen: Vanlig type 2 diabetesbehandling
Den vanlige omsorgsarmen vil motta klinikkens standard type 2 diabetesbehandling og forbli under leverandørens omsorg så lenge studien varer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av Diabetes of Self-Care Activities Scale (11-element)
Tidsramme: (T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon
Endring i selvledelsesatferd for diabetes (0-7, høyere score indikerer forbedring)
(T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (8-elementer)
Tidsramme: (T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon
Endring i generell self-efficacy 1-10, høyere score indikerer forbedring)
(T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon
Håndleddsbåret aktigrafi (ActiGraph) som skal brukes mens du er våken
Tidsramme: (T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon
Endring i fysisk aktivitet (hyppig fysisk aktivitet indikerer bedring)
(T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon
Glukosevariasjonsdata fra kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli lastet ned direkte fra deltakerne levert (blindet) FreeStyle Libre Pro
Tidsramme: (T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon
Tid i rekkevidde og glukosevariasjon (mer tid i rekkevidde og mindre glukosevariasjon indikerer forbedring)
(T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress Scale (DDS) (17-elementer), med numerisk vurderingsskala: 0-6
Tidsramme: (T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon
Endring i diabetesproblemer (0-6, lavere skår indikerer bedring)
(T0) baseline til og med (T3) 90 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-9103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere