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Autogestione e controllo glicemico negli immigrati haitiani adulti con diabete di tipo 2

21 luglio 2025 aggiornato da: New York University

Autogestione e controllo glicemico negli immigrati haitiani adulti con diabete di tipo 2: uno studio pilota randomizzato

L'obiettivo dello studio è condurre uno studio pilota randomizzato per testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del programma di educazione all'autogestione del diabete sviluppato con un numero maggiore di immigrati haitiani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a due bracci. I partecipanti saranno randomizzati al programma di educazione all'autogestione del diabete su misura per la cultura o alle condizioni di cura standard in un'allocazione 1: 1. Tutti i partecipanti riceveranno cure standard per il diabete di tipo 2 presso la clinica iscritta e rimarranno sotto la cura dei loro fornitori per la durata dello studio. Il programma di educazione al diabete culturalmente personalizzato prevede quanto segue: 1) una consultazione faccia a faccia iniziale di 45 minuti; e 2) sei sessioni educative interattive settimanali di 2 ore in un formato da determinare (TBD) dall'Obiettivo 1 (ad esempio, di persona, teleconferenza video/telefonica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodefinitosi immigrato haitiano dai 21 anni in su
  • Diagnosi nota di diabete di tipo 2 da almeno un anno
  • Avere vissuto negli Stati Uniti per almeno un anno
  • Avere un HbA1c del 7,5%
  • Disponibile e in grado di partecipare a un colloquio individuale

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1
  • Incapace di comprendere, acconsentire e/o partecipare pienamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamenti di autogestione del diabete
Programma di educazione all'autogestione Il programma di educazione all'autogestione del diabete su misura culturale prevede quanto segue: 1) una consultazione privata faccia a faccia iniziale di 45 minuti che determina in modo collaborativo gli obiettivi; seguito da 2) sei sessioni educative interattive settimanali di 2 ore in un formato TBD per l'obiettivo 1. Forniremo materiali scritti e presentazioni culturalmente mirati in queste sessioni. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare comportamenti di autogestione contemporaneamente e per altre quattro settimane.
Comportamentale: Comportamenti di autogestione del diabete
L'intervento deve essere consegnato da un interventista.
Nessun intervento: Solita cura del diabete di tipo 2
Il consueto braccio di cura riceverà le cure standard per il diabete di tipo 2 della clinica e rimarrà sotto la cura dei propri fornitori per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della scala del diabete delle attività di cura personale (11 elementi)
Lasso di tempo: (T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nei comportamenti di autogestione del diabete (0-7, punteggi più alti indicano miglioramento)
(T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento
Scala di autoefficacia del diabete di Stanford (8 elementi)
Lasso di tempo: (T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'autoefficacia generale 1-10, punteggi più alti indicano un miglioramento)
(T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento
Actigrafia da polso (ActiGraph) da indossare durante la veglia
Lasso di tempo: (T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica (l'attività fisica frequente indica un miglioramento)
(T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento
I dati sulla variabilità del glucosio dal monitor continuo del glucosio (CGM) verranno scaricati direttamente dai partecipanti forniti (in cieco) FreeStyle Libre Pro
Lasso di tempo: (T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento
Tempo nell'intervallo e variabilità glicemica (più tempo nell'intervallo e minore variabilità glicemica indicano un miglioramento)
(T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabetes Distress Scale (DDS) (17-item), utilizzando la scala di valutazione numerica: 0-6
Lasso di tempo: (T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nell'angoscia del diabete (0-6, punteggi più bassi indicano un miglioramento)
(T0) basale fino a (T3) 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-9103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamenti di autogestione del diabete

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