Självförvaltning och glykemisk kontroll hos vuxna haitiska invandrare med typ 2-diabetes
21 juli 2025 uppdaterad av: New York University
Självhantering och glykemisk kontroll hos vuxna haitiska invandrare med typ 2-diabetes: en randomiserad pilotstudie
Målet med studien är att genomföra en randomiserad pilotstudie för att testa genomförbarheten och preliminär effektivitet av det utvecklade utbildningsprogrammet för diabetessjälvhantering med ett större antal vuxna haitiska invandrare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvåarmad randomiserad studie.
Deltagarna kommer att randomiseras till det kulturellt anpassade Diabetes Self-Management Education Program eller standardvårdtillstånd i en 1:1-tilldelning.
Alla deltagare kommer att få standard typ 2-diabetesvård på den inskrivna kliniken och förbli under sin vårdgivares vård under hela studien.
Det kulturellt skräddarsydda diabetesutbildningsprogrammet omfattar följande: 1) en första 45-minuters konsultation ansikte mot ansikte; och 2) sex 2-timmars veckovisa interaktiva utbildningssessioner i ett format som bestäms (TBD) av mål 1 (t.ex. personligt, video-/telefonkonferenssamtal).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självbeskriven haitisk invandrare 21 år och äldre
- Känd diagnos av typ 2-diabetes i minst ett år
- Har bott i USA i minst ett år
- Har ett HbA1c på 7,5 %
- Vill och kan delta i en individuell intervju
Exklusions kriterier:
- Att ha diagnosen typ 1-diabetes
- Det går inte att förstå, samtycka till eller helt delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes självförvaltningsbeteenden
Self-Management Education Programme Det kulturellt skräddarsydda Diabetes Self-Management Education Programme omfattar följande: 1) en första 45-minuters privat konsultation ansikte mot ansikte för att gemensamt fastställa mål; följt av 2) sex 2-timmars veckovisa interaktiva pedagogiska sessioner i formatet TBD efter mål 1.
Vi kommer att leverera kulturellt riktat skriftligt material och presentationer under dessa sessioner.
Deltagarna kommer att uppmanas att öva självförvaltningsbeteenden samtidigt och under ytterligare fyra veckor.
|
Interventionen ska levereras av en interventionist.
|
|
Inget ingripande: Vanlig typ 2-diabetesvård
Den vanliga vårdarmen kommer att få klinikens standardvård för typ 2-diabetes och förbli under sin vårdgivares vård under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfattning av Diabetes of Self-Care Activities Scale (11- objekt)
Tidsram: (T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
Förändring i diabetessjälvhanteringsbeteenden (0-7, högre poäng indikerar förbättring)
|
(T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
|
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale (8- artiklar)
Tidsram: (T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
Förändring i allmän själveffektivitet 1-10, högre poäng indikerar förbättring)
|
(T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
|
Handledsburen aktigrafi (ActiGraph) för att bäras när du är vaken
Tidsram: (T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
Förändring i fysisk aktivitet (frekvent fysisk aktivitet indikerar förbättring)
|
(T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
|
Glukosvariationsdata från kontinuerlig glukosmätare (CGM) kommer att laddas ner direkt från deltagare som tillhandahålls (blindade) FreeStyle Libre Pro
Tidsram: (T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
Tid inom intervallet och glukosvariabilitet (Längre tid inom intervallet och mindre glukosvariabilitet indikerar förbättring)
|
(T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) (17-objekt), med numerisk värderingsskala: 0-6
Tidsram: (T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
Förändring i diabetesnöd (0-6, lägre poäng indikerar förbättring)
|
(T0) baslinje till (T3) 90 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cherlie Magny-Normilus, PhD, FNP-BC, FAAN, New York University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2021
Första postat (Faktisk)
2 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-9103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .