- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04950413
Instrumenttiavusteinen pehmytkudosten mobilisointi ja fonoforeesi jännityspäänsärkyä aiheuttavissa kohdissa
Instrumenttiavusteisen pehmytkudosten mobilisoinnin ja fonoforeesin vaikutus jännityspäänsärkyjen laukaisimiin
Yleinen tarkoitus:
Siinä tutkittiin IASTM:n ja fonoforeesin vaikutusta jännitystyypin päänsärkyyn.
Tietty tarkoitus:
- Siinä tutkittiin IASTM:n vaikutusta päänsäryn esiintymistiheyteen, PPT:hen, kivun intensiteettiin ja toimintavammaisuuteen jännitystyyppisen päänsäryn laukaisupisteisiin.
- Siinä tutkittiin lidokaiinifonoforeesin vaikutusta päänsäryn esiintymistiheyteen, PPT:hen, kivun voimakkuuteen ja toimintavammaisuuteen jännitystyyppisen päänsäryn laukaisupisteisiin.
- Siinä tutkittiin IASTM:n ja lidokaiinifonoforeesin vaikutusta päänsäryn esiintymistiheyteen, PPT:hen, kivun intensiteettiin ja toimintavammaisuuteen jännitystyyppisen päänsäryn laukaisupisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fonoforeesi on terapeuttisen ultraäänen käyttöä lääkkeen perkutaanisen imeytymisen lisäämiseksi. Perkutaaninen anto tarjoaa monia etuja, kuten tasaiset plasmapitoisuudet, ruoansulatuskanavan aiheuttaman hajoamisen puuttumisen ja maksavaikutusten puuttumisen (ensikierron lääkeaineenvaihdunta) lääkemolekyyleihin. Transdermaalinen lääkkeenanto tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden ei-invasiiviseen ja kontrolloituun lääkeannostukseen, toisin kuin neulapohjainen ja oraalinen lääkkeenanto. Fonoforeesi on terapeuttinen menetelmä, joka voi olla hyödyllinen MTP:n hoidossa.
ISTM voi aiheuttaa haitallisia hoitovasteita. Potilas voi kokea epämukavuutta hoidon aikana, ja petekioita (eli mustelmia) voi ilmetä hoidon aikana tai sen jälkeen Vaikka epämukavuutta saattaa esiintyä, potilaat, jotka ovat huomanneet oireiden vähentymisen, ovat palanneet toistuvasti ISTM-lisäistuntojen ajaksi. kivun hoitoon tulee antaa menetelmiä.
Kliiniset ja tieteelliset todisteet tukevat sitä, että päänsärkypotilaiden asianmukaisen hoidon tulee olla multimodaalista, mukaan lukien asianmukainen farmakologisten ja ei-farmakologisten käyttö. IASTM:ää käytetään helpottamaan pehmytkudosten normaalia kohdistusta ja lisäämään fibroblastien kerääntymistä ja vaurioituneen kudoksen regeneraatiota. Fonoforeesia käytetään usein lihassairauksiin liittyvän kivun hoitoon, mikä parantaa paikallisten lääkkeiden molekyylien imeytymistä ihoon. Tutkimusraportti, jonka mukaan lidokaiini vähentää mrofascialTrps:n aistinvaraista syöttöä ja vapauttaa paikallista arkuutta alentamalla tarkoitetun kivun aiheuttamaa refleksimekanismia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dokki, Egypti, 12611
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän ikänsä vaihteli 30-40 vuoden välillä.
- BMI vaihteli välillä 18-25 kg/m2.
- Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen päänsärkyluokituskomitean mukaisilla TTH-kriteereillä on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:
- Kahdenvälinen sijainti.
- Puristus/kiristyslaatu (ei sykkivä).
- Lievä tai kohtalainen intensiteetti.
- Sitä ei pahenna rutiini fyysinen toiminta, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen.
- Potilailla on laukaisupisteet suboccipitaal-lihaksessa ja triggerpisteet 1 trapetsilihaksessa.
- MTrP:iden läsnäolo määritetään käyttämällä Simonsin 1990 kuvaamia diagnostisia kriteerejä, joissa MPS:n kliiniseen diagnoosiin tarvitaan viisi pääkriteeriä ja vähintään yksi kolmesta pienemmästä kriteeristä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan ja kallon leikkauksia.
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä (vakava masennus).
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilas, jolla on muita päänsäryn syitä.
- Toimintahäiriöt temporomandibulaarisessa nivelessä.
- Päänsärky, johon liittyy korkea kuume, niskajäykkyys tai ihottuma, näköhäiriöt tai voimakas huimaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitovarsi
perinteinen fysioterapiaohjelma (infrapuna, venyttely, isometrinen vahvistusharjoitus)
|
Infrapuna, Harjoitukset, Subocepital-lihaksen venyttely
|
|
Kokeellinen: IASTM-hoitovarsi
Instrumenttiavusteinen pehmytkudosmobilisaatio (IASTM) on terapeuttinen tekniikka, joka perustuu James Cyriaxin esittämään pehmytkudosmobilisaatioperusteeseen.
|
Infrapuna, Harjoitukset, Subocepital-lihaksen venyttely
Voiteluainetta (vaseliinia) levitetään kaulan alueen iholle ennen hoitoa ja M2t-terä puhdistetaan alkoholityynyllä.
Ensinnäkin M2T-terää käytetään etsimään tarkat rajoitusalueet kärsivissä lihaksissa.
Sitten M2T-terä käyttää 45 asteen kulmassa hitaita vetoja pitkin lihasta.
Kliinikko havaitsee muutokset pehmytkudoksen koostumuksessa instrumentin tärinän kautta, kun se liukuu alueilla, joissa sidekudoksen alla on epäsäännöllinen fibroosi.
Kun tartunta on löydetty, vedot toistetaan 5 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Fonoforeesihoitovarsi
Se koostuu 1 MHz:n pulssitilasta, jonka intensiteetti on 1,5 W/cm2.
|
Infrapuna, Harjoitukset, Subocepital-lihaksen venyttely
Se koostuu 1 MHz:n pulssitilasta, jonka intensiteetti on 1,5 W/cm2 ja.
5 cm2:n kidepää, jonka tehollinen säteilyala on 4,0 cm2 ±1,0 tahtia, käytetään 5 minuuttia kutakin kaulan laukaisupistettä kohti.
lidosiinigeeliä levitetään siirtoon käytetyn US-geelin sijasta.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty IASTM- ja fonoforeesihoitovarsi
Yhdistetty fonoforeesi ja M2t Blade
|
Infrapuna, Harjoitukset, Subocepital-lihaksen venyttely
Voiteluainetta (vaseliinia) levitetään kaulan alueen iholle ennen hoitoa ja M2t-terä puhdistetaan alkoholityynyllä.
Ensinnäkin M2T-terää käytetään etsimään tarkat rajoitusalueet kärsivissä lihaksissa.
Sitten M2T-terä käyttää 45 asteen kulmassa hitaita vetoja pitkin lihasta.
Kliinikko havaitsee muutokset pehmytkudoksen koostumuksessa instrumentin tärinän kautta, kun se liukuu alueilla, joissa sidekudoksen alla on epäsäännöllinen fibroosi.
Kun tartunta on löydetty, vedot toistetaan 5 minuutin ajan.
Se koostuu 1 MHz:n pulssitilasta, jonka intensiteetti on 1,5 W/cm2 ja.
5 cm2:n kidepää, jonka tehollinen säteilyala on 4,0 cm2 ±1,0 tahtia, käytetään 5 minuuttia kutakin kaulan laukaisupistettä kohti.
lidosiinigeeliä levitetään siirtoon käytetyn US-geelin sijasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kivun voimakkuuden muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla koostuu useimmiten 100 mm:n vaakaviivasta, joka on kiinnitetty kahteen vastakkaiseen etikettiin; potilaat merkitsevät pistemäärän asteikolla pystyviivalla.
VAS on helppokäyttöinen ja soveltuu siksi erilaisiin käytäntöihin ja tutkimusympäristöihin.
(0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa suurinta kivun voimakkuutta).
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niskavammaisuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
arviointi käyttämällä kaulan vammaindeksiä: NDI voidaan pisteyttää raakapisteenä tai kaksinkertaistaa ja ilmaista prosentteina. Jokainen osio pisteytetään 0–5 pisteytysasteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 5 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Kaikki pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärään. Testi voidaan tulkita raakapisteeksi, maksimipistemääräksi 50, tai prosentteina. 0 pistettä tai 0 % tarkoittaa: ei aktiivisuusrajoituksia, 50 pistettä tai 100 % tarkoittaa täydellistä aktiivisuusrajoitusta, Testin keskimääräinen kesto: 3-7,8 minuuttia joitain vertailuarvoja löytyy kirjallisuudesta, Vernon ja Moir esittivät seuraavan tulkinnan: 0-4 pistettä (0-8 %) ei vammaa. 5-14 pistettä (10-28 %) lievä vamma. 15-24 pistettä (30-48 %) kohtalainen vamma. 25-34 pistettä (50-64 %) vakava vamma. 35-50 pistettä (70-100 %) täydellinen työkyvyttömyys. |
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupainekynnyksen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
arviointi käyttäen painealgometria: Pain Pressure Threshold (PPT) mitattiin algometrillä käyttämällä 1 cm2:n levyn pinta-alaa, joka oli painettu pystysuoraan MTrP:hen.
Kivun aiheuttamiseksi painetta nostettiin nopeudella 1kg/cm2/s-1
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi päänsäryn esiintymistiheyden muutosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päänsärkyjen esiintymistiheys arvioitiin 12 istunnon jälkeen ja ennen sitä.
Se määriteltiin päänsärkypäivien lukumääränä viikossa.
Osallistuja rekisteröi päänsäryn päivien tiheyden viime viikkoina
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Abeer Yamany, Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Dr Mariam Omran, Lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nada_MSc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .