- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04950413
Nástrojová mobilizace měkkých tkání a fonoforéza na spouštěcích bodech napětí Bolest hlavy
Vliv přístrojově asistované mobilizace měkkých tkání a fonoforézy na spouštěcí body tenzní bolesti hlavy
Obecný účel:
Byl zkoumán účinek IASTM a fonoforézy na bolest hlavy tenzního typu.
Specifický účel:
- Byl zkoumán účinek IASTM na frekvenci bolesti hlavy, PPT, intenzitu bolesti a funkční postižení na spouštěcí body tenzní bolesti hlavy.
- Byl zkoumán vliv lidokainové fonoforézy na frekvenci bolesti hlavy, PPT, intenzitu bolesti a funkční postižení na spouštěcí body tenzní bolesti hlavy.
- Byl zkoumán účinek IASTM a fonoforézy lidokainu na frekvenci bolesti hlavy, PPT, intenzitu bolesti a funkční postižení na spouštěcí body tenzní bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fonoforéza je použití terapeutického ultrazvuku ke zvýšení perkutánní absorpce léčiva Perkutánní podávání nabízí mnoho výhod, jako jsou stálé plazmatické hladiny, nedostatečná degradace gastrointestinálním systémem a nedostatek jaterních účinků (first-pass metabolismus léčiv) na molekuly léčiva. Transdermální podávání léků nabízí jedinečnou příležitost pro neinvazivní a kontrolované podávání léků, na rozdíl od podávání léků pomocí jehly a perorálního podávání. Fonoforéza je terapeutická metoda, která může být nápomocná při léčbě MTP.
Mohou nastat potenciálně nepříznivé léčebné reakce na ISTM. Pacient může pociťovat diskomfort během podávání léčby a petechie (tj. modřiny) se mohou objevit během léčby nebo po ní I když se mohou objevit nepohodlí, pacienti, kteří zaznamenali snížení symptomů, se opakovaně vraceli na další sezení ISTM jiné terapeutické pro zvládání bolesti by měly být podávány způsoby.
Klinické a vědecké důkazy podporují, že správná léčba pacientů s bolestí hlavy by měla být multimodální, včetně vhodného použití farmakologických a nefarmakologických. IASTM se používá k usnadnění normálního zarovnání měkkých tkání a ke zvýšení náboru fibroblastů a regeneraci poškozené tkáně. Fonoforéza se často používá k léčbě bolesti spojené se svalovými poruchami, která zvyšuje absorpci molekul lokálních léků pokožkou. Studie uvádí, že lidokain snižuje smyslový vstup z mrofasciálních Trps a uvolňuje místní citlivost tím, že snižuje stupeň reflexního mechanismu odpovědného za uvedenou bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dokki, Egypt, 12611
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se pohyboval od 30 do 40 let.
- BMI se pohybovalo od 18 do 25 kg/m2.
- Kritéria TTH podle Výboru pro klasifikaci bolesti hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy mají alespoň dvě z následujících charakteristik:
- Oboustranné umístění.
- Kvalita lisování/utahování (nepulzující).
- Mírná nebo střední intenzita.
- Nezhoršuje se běžnou fyzickou aktivitou, jako je chůze nebo chození do schodů.
- Pacienti mají spouštěcí body v subokcipitálním svalu a spouštěcí body 1 trapézový sval.
- Přítomnost MTrPs bude stanovena pomocí diagnostických kritérií popsaných Simonsem 1990, ve kterých je pro klinickou diagnózu MPS zapotřebí pět hlavních kritérií a alespoň jedno ze tří vedlejších kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s malignitou v anamnéze.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze cervikální a kraniální chirurgii.
- Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami (velká deprese).
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacient s jinými příčinami bolesti hlavy.
- Dysfunkce v temporomandibulárním kloubu.
- Bolesti hlavy spojené s vysokou horečkou, ztuhlým krkem nebo vyrážkou, problémy s viděním nebo hlubokými závratěmi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčba Arm
konvenční fyzioterapeutický program (infračervené, protahovací cvičení, izometrické posilovací cvičení)
|
Infračervené, Cvičení, Protahovací cvičení subokcepitálního svalu
|
|
Experimentální: IASTM léčebné rameno
Přístrojem asistovaná mobilizace měkkých tkání (IASTM) je terapeutická technika, která je založena na principu mobilizace měkkých tkání, který představil James Cyriax.
|
Infračervené, Cvičení, Protahovací cvičení subokcepitálního svalu
Před ošetřením se na pokožku kolem krku nanese lubrikant (vazelina) a čepel M2t se očistí alkoholovým tampónem.
Nejprve se čepel M2T použije k nalezení přesných oblastí omezení v postižených svalech.
Potom čepel M2T použije pod úhlem 45 pomalých tahů podél svalu.
Změny konzistence měkkých tkání klinik detekuje prostřednictvím vibrací nástroje, když klouže po oblastech nepravidelné fibrózy pod pojivovou tkání.
Jakmile je zjištěna adheze, tahy se opakují po dobu 5 minut.
|
|
Experimentální: Rameno pro léčbu fonoforézy
Bude sestávat z pulzního režimu 1 MHz s intenzitou nastavenou na 1,5 W/cm2.
|
Infračervené, Cvičení, Protahovací cvičení subokcepitálního svalu
Bude sestávat z pulzního režimu 1 MHz s intenzitou nastavenou na 1,5 W/cm2 a.
Krystalová hlava o velikosti 5 cm2 s efektivní vyzařovací plochou 4,0 cm2 ± 1,0 vůle se používá po dobu 5 minut pro každý spouštěcí bod krku.
lidocinový gel bude aplikován místo spojovacího US gelu používaného pro přenos.
|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba IASTM a fonoforézou
Kombinovaná fonoforéza a M2t Blade
|
Infračervené, Cvičení, Protahovací cvičení subokcepitálního svalu
Před ošetřením se na pokožku kolem krku nanese lubrikant (vazelina) a čepel M2t se očistí alkoholovým tampónem.
Nejprve se čepel M2T použije k nalezení přesných oblastí omezení v postižených svalech.
Potom čepel M2T použije pod úhlem 45 pomalých tahů podél svalu.
Změny konzistence měkkých tkání klinik detekuje prostřednictvím vibrací nástroje, když klouže po oblastech nepravidelné fibrózy pod pojivovou tkání.
Jakmile je zjištěna adheze, tahy se opakují po dobu 5 minut.
Bude sestávat z pulzního režimu 1 MHz s intenzitou nastavenou na 1,5 W/cm2 a.
Krystalová hlava o velikosti 5 cm2 s efektivní vyzařovací plochou 4,0 cm2 ± 1,0 vůle se používá po dobu 5 minut pro každý spouštěcí bod krku.
lidocinový gel bude aplikován místo spojovacího US gelu používaného pro přenos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) se nejčastěji skládá ze 100mm horizontální linie ukotvené dvěma protilehlými štítky; pacienti označují skóre na stupnici pomocí svislé čáry.
VAS se snadno používá, a proto je použitelný v různých prostředích praxe a výzkumu.
(0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejvyšší intenzitu bolesti).
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Posouzení změny postižení krku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
hodnocení pomocí indexu postižení krku: NDI lze skórovat jako hrubé skóre nebo zdvojnásobit a vyjádřit v procentech. Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 5, ve které nula znamená „žádná bolest“ a 5 znamená „nejhorší představitelná bolest“. Všechny body lze sečíst do celkového skóre. Test lze interpretovat jako hrubé skóre s maximálním skóre 50 nebo jako procento. 0 bodů nebo 0 % znamená: žádné omezení aktivity, 50 bodů nebo 100 % znamená úplné omezení aktivity, Průměrná doba trvání testu: 3 až 7,8 minut, v literatuře lze najít některé benchmarky, Vernon a Moir předložili následující výklad: 0-4 body (0-8 %) bez postižení. 5-14 bodů (10-28 %) lehké postižení. 15-24 bodů (30-48 %) středně těžké postižení. 25-34 bodů (50-64 %) těžké postižení. 35-50 bodů (70-100 %) úplná invalidita. |
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Posouzení změny prahu tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
hodnocení pomocí tlakového algometru: Práh tlaku bolesti (PPT) byl měřen algometrem s použitím 1 cm2 plochy povrchu disku vertikálně přitlačeného na MTrP.
Pro vyvolání bolesti byl tlak zvyšován rychlostí 1 kg/cm2/s-1
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
|
Hodnocení změny frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Frekvence bolestí hlavy hodnocena po a před 12 sezeními.
Byl definován jako počet dní v týdnu, kdy vás bolela hlava.
Frekvence dnů s bolestí hlavy v minulých týdnech byla účastníkem registrována
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Abeer Yamany, Professor, Cairo University
- Ředitel studie: Dr Mariam Omran, Lecturer, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nada_MSc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program konvenční fyzikální terapie
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong