- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04950413
Instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering och fonofores på triggerpunkter för spänningshuvudvärk
Effekt av instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering och fonofores på triggerpunkter för spänningshuvudvärk
Generell mening:
Den undersökte effekten av IASTM och fonofores på spänningshuvudvärk.
Specifikt ändamål:
- Den undersökte effekten av IASTM på huvudvärkfrekvens, PPT, smärtintensitet och funktionshinder på triggerpunkter av spänningshuvudvärk.
- Den undersökte effekten av lidokainfonofores på huvudvärkfrekvens, PPT, smärtintensitet och funktionshinder på triggerpunkter av spänningshuvudvärk.
- Den undersökte effekten av IASTM och Lidocaine phonophoresis på huvudvärkfrekvens, PPT, smärtintensitet och funktionshinder på triggerpunkter av spänningshuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fonofores är användningen av terapeutiskt ultraljud för att öka perkutan läkemedelsabsorption Perkutan administrering erbjuder många fördelar såsom stabila plasmanivåer, brist på nedbrytning av mag-tarmsystemet och avsaknad av levereffekter (första pass läkemedelsmetabolism) på läkemedelsmolekyler. Transdermal läkemedelstillförsel erbjuder en unik möjlighet för icke-invasiv och kontrollerad läkemedelsadministrering, i motsats till nålbaserad och oral läkemedelsadministrering. Fonofores är en terapeutisk metod som kan vara till hjälp för behandling av MTP.
Det finns potentiellt negativa behandlingssvar på ISTM som kan uppstå. Patienten kan uppleva obehag under administrering av behandlingen, och petekier (dvs blåmärken) kan bli uppenbara under eller efter behandlingen Även om obehag kan upplevas, har patienter som har insett en minskning av symtomen återvänt upprepade gånger för ytterligare ISTM-sessioner andra terapeutiska modaliteter bör administreras för smärtbehandling.
Kliniska och vetenskapliga bevis stöder att korrekt behandling av patienter med huvudvärk bör vara multimodal, inklusive lämplig användning av farmakologisk och icke-farmakologisk. IASTM används för att underlätta normal inriktning av mjukvävnad och öka fibroblastrekrytering och regenerering av skadad vävnad. Fonofores används ofta för att behandla smärta i samband med muskelsjukdomar, vilket förbättrar hudens absorption av det aktuella läkemedlets molekyler. Studien rapporterar att lidokain minskar sensorisk input från mrofascialTrps och frigör lokal ömhet genom att sänka graden av reflexmekanismen som är ansvarig för refererad smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dokki, Egypten, 12611
- Outpatient clinic - Faculty of Physical Therapy - Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deras ålder varierade från 30 till 40 år.
- BMI varierade från 18 till 25 kg/m2.
- TTH-kriterier enligt Headache Classification Committee i International Headache Society har minst två av följande egenskaper:
- Bilateral plats.
- Tryck-/åtdragningskvalitet (icke-pulserande).
- Mild eller måttlig intensitet.
- Förvärras inte av rutinmässig fysisk aktivitet som att gå eller gå i trappor.
- Patienter har triggerpunkter i suboccipital muskel och triggerpunkter 1 trapezius muskel.
- Förekomsten av MTrPs kommer att bestämmas med hjälp av de diagnostiska kriterierna som beskrivs av Simons 1990, där fem huvudkriterier och minst ett av tre mindre kriterier behövs för en klinisk diagnos av MPS.
Exklusions kriterier:
- Patienter med malignitet i anamnesen.
- Patienter som haft en historia av cervikal och kranial kirurgi.
- Patienter med allvarliga psykiatriska störningar (depression).
- Patienter med okontrollerad hypertoni
- Patient med andra orsaker till huvudvärk.
- Dysfunktioner i käkleden.
- Huvudvärk i samband med hög feber, stel nacke eller utslag, synproblem eller djup yrsel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell behandlingsarm
konventionellt sjukgymnastikprogram (infrarött, stretchträning, isometrisk stärkande träning)
|
Infraröd, Övningar, Stretchövningar av suboccepitala muskler
|
|
Experimentell: IASTM behandlingsarm
Instrumentassisterad mjukvävnadsmobilisering (IASTM) är en terapeutisk teknik som är baserad på det logiska motivet för mobilisering av mjukvävnad som introducerades av James Cyriax.
|
Infraröd, Övningar, Stretchövningar av suboccepitala muskler
Ett glidmedel (vaselin) kommer att appliceras på huden runt halsområdet före behandling och M2t-bladet kommer att rengöras med en spritkudde.
Först kommer M2T-bladet att användas för att hitta de exakta områdena med begränsningar i drabbade muskler.
Sedan kommer M2T-bladet att använda i en vinkel på 45 för att applicera långsamma drag längs muskeln.
Förändringar i mjukvävnadens konsistens kommer att upptäckas av läkaren genom vibrationer från instrumentet när det glider på områden med oregelbunden fibros i den underliggande bindväven.
När en vidhäftning upptäcks upprepas slagen i 5 min.
|
|
Experimentell: Fonofores behandlingsarm
Den kommer att bestå av 1 MHz pulsat läge med en intensitet inställd på 1,5 W/cm2.
|
Infraröd, Övningar, Stretchövningar av suboccepitala muskler
Den kommer att bestå av 1 MHz pulsat läge med en intensitet inställd på 1,5 W/cm2 och.
Ett 5 cm2 kristallhuvud med en effektiv strålningsarea på 4,0 cm2 ±1,0 kommer att användas i 5 min för varje triggerpunkt i halsen.
lidocin gel kommer att appliceras istället för att koppla amerikansk gel som används för överföring.
|
|
Experimentell: Kombinerad IASTM och fonofores behandlingsarm
Kombinerad fonofores och M2t Blade
|
Infraröd, Övningar, Stretchövningar av suboccepitala muskler
Ett glidmedel (vaselin) kommer att appliceras på huden runt halsområdet före behandling och M2t-bladet kommer att rengöras med en spritkudde.
Först kommer M2T-bladet att användas för att hitta de exakta områdena med begränsningar i drabbade muskler.
Sedan kommer M2T-bladet att använda i en vinkel på 45 för att applicera långsamma drag längs muskeln.
Förändringar i mjukvävnadens konsistens kommer att upptäckas av läkaren genom vibrationer från instrumentet när det glider på områden med oregelbunden fibros i den underliggande bindväven.
När en vidhäftning upptäcks upprepas slagen i 5 min.
Den kommer att bestå av 1 MHz pulsat läge med en intensitet inställd på 1,5 W/cm2 och.
Ett 5 cm2 kristallhuvud med en effektiv strålningsarea på 4,0 cm2 ±1,0 kommer att användas i 5 min för varje triggerpunkt i halsen.
lidocin gel kommer att appliceras istället för att koppla amerikansk gel som används för överföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma förändringen i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
bedömning med hjälp av visuell analog skala (VAS) består oftast av en 100 mm horisontell linje förankrad med två motsatta etiketter; patienter markerar en poäng på skalan med en vertikal linje.
En VAS är lätt att använda och därför tillämpbar på en mängd olika praktik- och forskningsmiljöer.
(0 betyder ingen smärta & 10 betyder högsta smärtintensitet).
|
Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
|
Bedöma förändringen i nackhandikapp
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
bedömning genom att använda Neck disability index: NDI kan poängsättas som ett råpoäng eller dubbleras och uttrycks som en procent. Varje avsnitt poängsätts på en betygsskala från 0 till 5, där noll betyder "Ingen smärta" och 5 betyder "värsta tänkbara smärta". Alla poäng kan summeras till en totalpoäng. Testet kan tolkas som ett råpoäng, med ett maximalt betyg på 50, eller som en procentsats. 0 poäng eller 0 % betyder: inga aktivitetsbegränsningar, 50 poäng eller 100 % betyder fullständig aktivitetsbegränsning, Genomsnittlig längd för testet: 3 till 7,8 minuter några riktmärken finns i litteraturen, Vernon och Moir presenterade följande tolkning: 0-4 poäng (0-8%) ingen funktionsnedsättning. 5-14 poäng (10-28%) lindrig funktionsnedsättning. 15-24 poäng (30-48%) måttlig funktionsnedsättning. 25-34 poäng (50-64%) grav funktionsnedsättning. 35-50 poäng (70-100%) fullständig funktionsnedsättning. |
Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
|
Bedömning av förändringen i smärttryckströskel
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
bedömning med hjälp av tryckalgometer: Smärttryckströskel (PPT) mättes med en algometer med användning av en 1 cm2 skivyta pressad vertikalt på MTrP.
För att framkalla smärta ökades trycket med en hastighet av 1 kg/cm2/s-1
|
Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
|
Bedöma förändringen i frekvens av huvudvärk
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
Huvudvärkfrekvens bedömd efter och före 12 sessioner.
Det definierades som antalet huvudvärksdagar per vecka.
Frekvensen av dagar med huvudvärk under de senaste veckorna registrerades av deltagaren
|
Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Abeer Yamany, Professor, Cairo University
- Studierektor: Dr Mariam Omran, Lecturer, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nada_MSc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .